Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Window of Opportunity-studie rettet mot inflammatorisk milieu

27. januar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Window of Opportunity-studie rettet mot den inflammatoriske milieuen av graviditetsassosiert brystkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av to antiinflammatoriske legemidler, fiskeoljekapsler og COX-2-hemmeren celecoxib, på graviditetsassosiert brystkreft (PABC). Kortvarig intervensjon med antiinflammatoriske medisiner vil demonstrere en reduksjon i betennelsen og immunundertrykkende fenotype av PABC, og redusert metastatisk potensial i PABC. Dette unike vinduet i brystkreftbehandling fungerer som en verdifull mulighet til å skaffe foreløpige data om biomarkører og endringene som skjer når systemet er plaget av et medikament eller annen intervensjon som vil være medvirkende til å utforme fremtidige terapeutiske eller forebyggende strategier for større kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer omega-3-fettsyre eller celecoxib i behandling av pasienter med brystkreft som planlegger å gjennomgå kirurgi. Omega-3 fettsyrer kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe vekst av tumorceller. Celecoxib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er ennå ikke kjent om omega-3-fettsyre eller celecoxib er mer effektive i behandling av brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av brystkreft; for pasienter med finnålsaspirasjon (FNA) må en kjernebiopsi være tiltenkt
  • For pasienter som er diagnostisert med nålkjerne- eller eksisjonsbiopsi, må formalinfikserte parafininnstøpte tumorblokker eller ufargede objektglass være tilgjengelig, eller pasienten må være villig til å gjennomgå gjentatt kjernebiopsi for forskningsformål som en del av studieprosedyrer (biopsi for ferskt/ferskfrosset vev er ellers valgfritt)
  • Ethvert klinisk stadium som er tillatt forutsatt definitiv lokal reseksjon ment og neoadjuvant behandling ikke ment
  • Pasienten må planlegges å fortsette til definitiv kirurgi for brystkreften sin minst 1 uke eller mer etter diagnosen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Total bilirubin =< 2 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x ULN
  • Alkalisk fosfatase =< 2 x ULN
  • Normal serumkreatinin
  • Blodplateantall større enn eller lik institusjonell nedre normalgrense (LLN)
  • Pasienten kan ikke ha større enn grad 1 anemi som bestemt av hematokrit (Hct)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver igangsetting av studieprosedyrer
  • Vilje til å avstå fra enten fiskeolje eller celebrex i studieperioden hvis randomisert til kontrollarmen
  • Kvinner som ammer på tidspunktet for diagnosen er kvalifisert forutsatt at de fullfører avvenning før de starter studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent autoimmun tilstand, bruk av kronisk steroid, underliggende immunsykdom (annet enn brystkreft), bruk av immunmodulerende reseptbelagte legemidler for enhver medisinsk tilstand
  • Kjent allergi eller intoleranse mot fiskeolje, fisk, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), acetylsalisylsyre (ASA) eller cyklooksygenase-2 (COX 2)-hemmere
  • Kjent blødende diatese eller historie med magesårsykdom; gastroøsofageal refluks tillatt hvis kontrollert
  • Tar for tiden mer enn én 1000 mg fiskeoljekapsel daglig eller celecoxib ved baseline, med mindre du er villig til å stoppe inntaket 1 uke før studiestart
  • Anamnese med slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller koronararteriesykdom
  • Tilstedeværelsen av andre komorbide tilstander som er kjent for å påvirke immunfunksjonen, (som: type I diabetes, ukontrollert voksendebut diabetes, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ukontrollert infeksjon eller kjent humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon)
  • Underliggende psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke overholdelse av studiekrav
  • Kvinner som er gravide på tidspunktet for brystkreftdiagnosen og har til hensikt å fortsette svangerskapet; hvis graviditeten avbrytes i henhold til pasientens beslutning om kreft, vil de være kvalifisert for deltakelse etterpå
  • Anamnese med annen malignitet i tillegg til nåværende diagnose av brystkreft, med mindre den ble endelig behandlet for mer enn 5 år siden
  • Enhver historie med Hodgkins sykdom som krever mantelfeltbestråling
  • Enhver tidligere diagnose av brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm I
Pasienter gjennomgår observasjon.
Eksperimentell: Arm II (fiskeolje)
Pasienter får omega-3 fettsyrer gjennom munnen hver dag frem til morgenen etter operasjonen.
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
Gitt PO
Andre navn:
  • fiskeolje, n-3 fettsyre, omega-3 flerumettet fettsyre
Eksperimentell: Arm III (celecoxib)
Pasienter får celecoxib gjennom munnen to ganger daglig frem til operasjonsmorgenen.
Legemiddel: Celecoxib
Gitt PO
Andre navn:
  • Celebrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig Ki-67-indeks hos pasienter som får enten omega-3-fettsyre eller celecoxib i 1 eller flere uker sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Tumorceller farges ved å bruke det monoklonale antistoffet Ki-67. Ki-67 måles som en prosentandel av positive tumorceller. Utforskeren vil gjennomføre tre parede t-tester som sammenligner prosenten Ki-67 ved baseline med prosenten Ki-67 etter behandling. Det vil være en t-test for hver arm.
Baseline og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia Borges, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0104.cc
  • NCI-2011-02967 (Annen identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere