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염증 환경을 대상으로 하는 기회 연구의 창

2024년 2월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver

임신 관련 유방암의 염증 환경을 대상으로 하는 기회 연구의 창

이 연구의 목적은 두 가지 항염증제인 어유 캡슐과 COX-2 억제제 셀레콕시브가 임신 관련 유방암(PABC)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 항염증 약물의 단기 개입은 PABC의 염증 및 면역 억제 표현형의 감소와 PABC의 전이 가능성 감소를 입증할 것입니다. 유방암 관리의 이 독특한 창은 더 큰 규모의 임상 연구를 위한 미래의 치료 또는 예방 전략을 설계하는 데 도움이 될 약물 또는 기타 개입으로 인해 시스템이 문제를 일으킬 때 발생하는 변경 및 바이오마커에 대한 예비 데이터를 얻을 수 있는 귀중한 기회입니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위 파일럿 임상 시험은 수술을 받을 예정인 유방암 환자를 치료하기 위해 오메가-3 지방산 또는 셀레콕시브를 연구합니다. 오메가-3 지방산은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 셀레콕시브는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 오메가-3 지방산이나 셀레콕시브가 유방암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인; 세침 흡인(FNA) 환자의 경우, 코어 생검을 의도해야 합니다.
  • 바늘 코어 또는 절제 생검 진단을 받은 환자의 경우, 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드를 사용할 수 있거나 환자가 연구 절차의 일부로 연구 목적으로 반복 코어 생검을 받을 의향이 있어야 합니다(신선한/신선한 냉동 조직에 대한 생검은 그렇지 않으면 선택 사항)
  • 최종 국소 절제가 의도되고 신보조 치료가 의도되지 않은 경우 허용되는 모든 임상 단계
  • 환자는 진단 후 최소 1주 이상 유방암에 대한 최종 수술을 진행할 계획이어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 총 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2 x ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 =< 2 x ULN
  • 정상 혈청 크레아티닌
  • 혈소판 수는 기관 정상 하한(LLN) 이상입니다.
  • 환자는 헤마토크릿(Hct)에 의해 결정된 1등급 이상의 빈혈을 가질 수 없습니다.
  • 연구 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서
  • 통제군에 무작위 배정된 경우 연구 기간 동안 어유 또는 셀레브렉스를 삼가려는 의지
  • 진단 당시 수유 중인 여성은 연구 약물을 시작하기 전에 이유를 완료한 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 자가면역 질환, 만성 스테로이드 사용, 기저 면역 질환(유방암 제외), 모든 의학적 상태에 대한 면역조절 처방약 사용
  • 생선 기름, 생선, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 아세틸살리실산(ASA) 또는 시클로옥시게나제-2(COX 2) 억제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 알려진 출혈 체질 또는 소화성 궤양 질환의 병력; 통제되는 경우 위식도 역류가 허용됨
  • 연구를 시작하기 1주일 전에 소비를 중단할 의향이 없는 한 현재 베이스라인에서 매일 1000mg 이상의 어유 캡슐 또는 셀레콕시브를 복용하고 있습니다.
  • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 관상 동맥 질환의 병력
  • 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 동반이환 상태의 존재(예: 제1형 당뇨병, 통제되지 않는 성인 발병 당뇨병, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 통제되지 않는 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염)
  • 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하지 못하게 하는 근본적인 정신과적 상태
  • 유방암 진단 당시 임신 중이고 임신을 계속할 의사가 있는 여성 환자의 암 의사 결정에 따라 임신이 종료된 경우 이후 참여 자격이 있음
  • 5년 전에 결정적으로 치료하지 않은 경우, 현재 유방암 진단 외에 다른 악성 종양의 병력
  • 외투장 조사를 필요로 하는 호지킨병 병력
  • 유방암의 이전 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 팔 I
환자는 관찰을 받습니다.
실험적: 암 II(어유)
환자는 수술 아침까지 매일 입으로 오메가-3 지방산을 섭취합니다.
주어진 PO
다른 이름들:
  • 어유, n-3 지방산, 오메가-3 고도불포화 지방산
실험적: 제3군(셀레콕시브)
환자는 수술 아침까지 하루에 두 번 입으로 셀레콕시브를 받습니다.
주어진 PO
다른 이름들:
  • 세레브렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 1주 이상 동안 오메가-3 지방산 또는 셀레콕시브를 투여받은 환자의 평균 Ki-67 지수의 변화
기간: 기준선 및 1주
종양 세포는 Ki-67 단클론 항체를 사용하여 염색됩니다. Ki-67은 양성 종양 세포의 백분율로 측정됩니다. 조사자는 기준선에서의 Ki-67 퍼센트를 처리 후 Ki-67 퍼센트와 비교하는 3개의 대응 t-테스트를 ​​수행할 것이다. 각 팔에 대해 하나의 t-테스트가 있습니다.
기준선 및 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Virginia Borges, MD, MSc, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 14일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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