II型糖尿病患者における歯周治療反応
2018年9月14日 更新者：University of Florida
II型糖尿病患者の歯肉炎症反応に対する歯周治療の影響
真性糖尿病は世界中で 1 億 7,100 万人を超える人々に影響を与えており、II 型糖尿病が最も蔓延しており、糖尿病人口の 85 ～ 95% に影響を与えています。
残念ながら、従来の治療にもかかわらず、一部の糖尿病患者は望ましい代謝制御に到達できないようです.
これは、歯周病のII型糖尿病患者における歯周治療への反応に対するトリクロサン含有歯磨き粉（商品名：Colgate Total）の効果を調査する二重盲検無作為試験です。
研究者らは、歯周治療中にトリクロサン含有練り歯磨きを使用すると、局所の炎症反応が減少し、この減少により歯周状態と代謝制御が改善されると考えています.
調査の概要
詳細な説明
多くの研究は、慢性炎症性歯周病と糖尿病の関係を示しており、両方の疾患が他の疾患に影響を与えています. 調査研究では、歯肉の炎症を制御することで、代謝制御のレベルを改善できることが示されています (つまり、 糖尿病患者の血糖値）。 しかし、どの歯周治療アプローチが糖尿病患者の炎症のコントロールを維持するのに最も適しているかはまだ明らかではありません. トリクロサンには抗歯垢および抗炎症特性があり、歯茎の炎症を軽減します。 この研究の目的は、1) 歯周病を有する 2 型糖尿病患者の歯茎の炎症に対するトリクロサン含有歯磨き粉の効果を決定すること、および 2) 2 型糖尿病患者が歯周治療後に歯周状態と血糖値の改善を示すかどうかを評価することです。トリクロサン含有歯磨き粉の使用の有無にかかわらず。
研究基準を満たすII型糖尿病患者は、トリクロサン含有練り歯磨きまたはプラセボ練り歯磨きのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースライン、6週間、3、6、9、および12か月で歯のクリーニングと口腔検査を実施し、ベースライン、3、6、および12か月でサンプルを収集します。 採取できるサンプルには、血液、歯垢、歯肉溝液、唾液、歯垢が含まれます。 女性はまた、妊娠検査を完了するよう求められる場合があります。 患者様の口や歯の写真やレントゲン撮影は可能ですが、必須ではありません。
収集されたサンプルは、歯周治療中の血糖コントロールおよび局所および全身の炎症メディエーターに対するトリクロサン含有練り歯磨きの効果を評価するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
歯周病治療が必要なII型糖尿病患者。
説明
包含基準:
- 対象 18～70歳の男女
- -研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う被験者
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名した
- II型糖尿病と診断された被験者
- 現在、標準的な治療を受けており、医師は糖尿病の管理を行っています
- 標準的な糖尿病治療薬は、過去 3 か月間変更されていません
- -過去6か月以内の医療記録のレビューで決定された6.5％以上のHbA1cレベル（医療記録でHbA1c値が利用できない場合、または患者が新しい場合、最初の研究訪問値は、患者が研究を継続できるかどうかを決定します）
除外基準:
- -併用歯周治療を受けている被験者 登録の6か月前
- 歯列矯正器具を使用している被験者
- -炎症または歯周状態に影響を与えることが知られている薬物、または（例：フェニトイン、シクロスポリン、クマジンまたはステロイド）で慢性的に治療された（つまり、2週間以上）最初の検査から1か月以内の被験者*
- -被験者は現在喫煙しているか、最初の検査から1年以内に喫煙を報告し、1日あたり10本以上のタバコを吸っています
- -登録前3か月以内に抗生物質で治療された被験者
- -抗生物質の予防が必要な被験者
- -最初の予約時に妊娠中または授乳中であると報告した女性被験者
- -被験者はホルモン避妊薬を使用していますが、最初の検査の30日以内に方法を開始しました
- -活動的な感染症（肝炎、ヒト免疫不全ウイルスまたは結核）を患っている被験者、または治験責任医師によって決定された免疫不全である被験者
- 被験者は、約8時間飲食できない病状を持っています
- -被験者は、大血管疾患または腎臓または肝不全などの深刻な糖尿病合併症を持っています
- -オーラルケア製品またはオーラルケア製品の成分に対して既知のアレルギーがある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トリクロサン配合歯磨き粉
II型糖尿病の患者は、トリクロサンを含む練り歯磨きを受け取り、研究期間中（12か月）、この練り歯磨きのみを使用して歯を磨くように求められます.
患者は、ベースラインの予約から最大12か月間、口腔検査、歯のクリーニング、およびサンプル収集のために戻るように求められます.
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II型糖尿病患者は、提供されたトリクロサン含有練り歯磨きのみを使用して、通常と同じ時間、同じ頻度で歯を磨くように指示されます。
トリクロサンを含む歯磨き粉の追加のチューブが、研究期間中、必要に応じて参加者に提供されます。
ベースラインの予約に続いて、患者は口腔検査と歯のクリーニングのために6週間、3、6、9、および12か月に戻るように求められます。
サンプルは、ベースライン、3、6、および 12 か月で収集されます。
採取されるサンプルには、静脈血、歯肉溝液、歯垢、および唾液が含まれる場合があります。
女性の研究参加者は、妊娠検査を行うよう求められる場合があります。
他の名前：
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トリクロサンを含まない歯磨き粉
II型糖尿病の患者は、トリクロサンを含まない練り歯磨きを受け取り、研究期間中（12か月）、この練り歯磨きのみを使用して歯を磨くように求められます。
患者は、ベースラインの予約から最大12か月間、口腔検査、歯のクリーニング、およびサンプル収集のために戻るように求められます.
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II型糖尿病患者は、トリクロサンを含まない練り歯磨き（すなわち、
プラセボ）を提供した。
トリクロサンを含まない練り歯磨きの追加のチューブが、研究期間中、必要に応じて参加者に提供されます。
ベースラインの予約に続いて、患者は口腔検査と歯のクリーニングのために6週間、3、6、9、および12か月に戻るように求められます。
サンプルは、ベースライン、3、6、および 12 か月で収集されます。
採取されるサンプルには、静脈血、歯肉溝液、歯垢、および唾液が含まれる場合があります。
女性の研究参加者は、妊娠検査を行うよう求められる場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床歯周パラメータ
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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臨床パラメータの変化（すなわち
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までの歯周治療中のポケットの深さ、プラーク、臨床的なアタッチメントの喪失）。
臨床パラメーターは、従来の歯周プローブを使用して評価され、サポート ソフトウェア (Florida Probe) に記録されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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局所炎症マーカー
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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局所炎症マーカーの変化（すなわち
サイトカイン、ケモカイン、メタロプロテイナーゼ) ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までの歯周治療中。
歯肉溝液中の局所炎症マーカーは、実験室で分析されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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血糖コントロールの変化（すなわち
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までの歯周治療中の HbA1C レベル）。
血液は、フロリダ大学とシャンズ病院のコアラボ施設と、市販の指刺しデバイスとテストストリップを使用してクリニック/ラボで分析されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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全身性炎症マーカー
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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全身性炎症マーカーの変化（すなわち
サイトカイン、ケモカイン、メタロプロテイナーゼ) ベースラインから歯周治療の 3 か月、6 か月、12 か月までの歯周治療中。
静脈血中の炎症マーカーは、実験室で分析されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。