Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na periodontální léčbu u diabetiků typu II

14. září 2018 aktualizováno: University of Florida

Vliv parodontální léčby na zánět dásní u diabetika II.

Diabetes mellitus celosvětově postihuje > 171 milionů lidí, přičemž nejčastěji se vyskytuje diabetes typu II, který postihuje 85–95 % diabetické populace. Naneštěstí se zdá, že navzdory konvenční lékařské léčbě nejsou někteří diabetici schopni dosáhnout žádoucí metabolické kontroly. Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zkoumající účinky zubní pasty obsahující triclosan (komerční název: Colgate Total) na odpověď na parodontální léčbu u pacientů s diabetem typu II s onemocněním parodontu. Výzkumníci se domnívají, že používání zubní pasty obsahující triclosan během periodontální léčby sníží lokální zánětlivou odpověď a že toto snížení zlepší stav parodontu a metabolickou kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií prokázalo vztah mezi chronickými zánětlivými onemocněními parodontu a diabetem, kdy obě onemocnění ovlivňují to druhé. Výzkumné studie ukázaly, že kontrola zánětu dásní může zlepšit úroveň metabolické kontroly (tj. hladiny glukózy v krvi) u pacientů s diabetem. Stále však není jasné, který přístup k léčbě parodontu by nejlépe udržoval kontrolu zánětu u diabetických pacientů. Triclosan má antiplakové a protizánětlivé vlastnosti a snižuje zánět dásní. Účelem této studie je 1) určit účinky zubní pasty obsahující triclosan na zánět dásní u pacientů s diabetem typu II s periodontálním onemocněním a 2) vyhodnotit, zda u pacientů s diabetem typu II dojde po léčbě parodontu ke zlepšení stavu parodontu a glukózy v krvi. s a bez použití zubní pasty obsahující triclosan.

Pacientům s diabetem typu II, kteří splňují kritéria studie, bude náhodně přidělena zubní pasta obsahující triclosan nebo zubní pasta s placebem. Čištění zubů a ústní vyšetření se budou provádět na začátku, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců, a vzorky budou odebírány na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Vzorky, které mohou být odebrány, zahrnují krev, plak, gingivální štěrbinovou tekutinu, sliny a plak. Ženy mohou být také požádány o vyplnění těhotenského testu. Je možné pořídit fotografie a rentgenové snímky úst/zubu pacienta, ale není to podmínkou.

Odebrané vzorky budou použity k posouzení účinku zubní pasty obsahující triclosan na glykemickou kontrolu a lokální a systémové zánětlivé mediátory v průběhu periodontální léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem typu II s onemocněním parodontu vyžadující léčbu parodontu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let
  • Subjekt schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a pokyny
  • Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal informovaný souhlas
  • Subjekt s diagnózou diabetes typu II
  • V současné době pod standardní léčbou a lékaři se starají o kontrolu diabetu
  • Standardní léčba diabetu se za poslední 3 měsíce nezměnila
  • Hladiny HbA1c ≥ 6,5 % zjištěné při kontrole lékařské dokumentace za posledních 6 měsíců (pokud hodnota HbA1c není k dispozici v lékařské dokumentaci nebo pokud je pacient nový, hodnota první návštěvy ve studii určí, zda pacient může ve studii pokračovat)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se souběžnou periodontální terapií 6 měsíců před zařazením
  • Subjekt s ortodontickými aparáty
  • Subjekt chronicky léčený (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje zánět nebo stav parodontu nebo (např. fenytoin, cyklosporin, Coumadin nebo steroidy) do jednoho měsíce od prvního vyšetření*
  • Subjekt v současné době kouří nebo udává kouření do jednoho roku od prvního vyšetření ≥ 10 cigaret/den
  • Subjekt léčený antibiotiky během 3 měsíců před zařazením
  • Subjekt vyžadující antibiotickou profylaxi
  • Žena, která při prvním setkání uvedla, že je těhotná nebo kojící
  • Subjekt užívá hormonální antikoncepci, ale metodu zahájil méně než 30 dní před prvním vyšetřením
  • Subjekt s aktivním infekčním onemocněním (hepatitida, virus lidské imunodeficience nebo tuberkulóza) nebo subjekt je imunokompromitovaný, jak určí vyšetřovatel
  • Subjekty mají zdravotní stav, který znemožňuje nejíst/pít po dobu přibližně 8 hodin
  • Subjekt má závažné diabetické komplikace, jako jsou makrovaskulární onemocnění nebo selhání ledvin nebo jater
  • Subjekty, které mají známou alergii na produkty pro péči o dutinu ústní nebo složky v produktech pro péči o dutinu ústní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zubní pasta obsahující triclosan
Pacienti s diabetem typu II budou dostávat zubní pastu obsahující triclosan a budou požádáni, aby si po dobu trvání studie (12 měsíců) čistili zuby pouze touto zubní pastou. Pacienti budou požádáni, aby se vrátili na ústní vyšetření, čištění zubů a odběr vzorků po dobu až 12 měsíců po jejich základní schůzce.
Lék: Zubní pasta obsahující triclosan
Pacienti s diabetem II. typu budou instruováni, aby si čistili zuby ve stejnou denní dobu a se stejnou frekvencí, jako je pro ně obvyklé, pouze s použitím zubní pasty obsahující triclosan, která jim byla poskytnuta. Další tuby zubní pasty obsahující triclosan budou účastníkům poskytnuty po dobu trvání studie podle potřeby. Po základní schůzce budou pacienti požádáni, aby se vrátili po 6 týdnech, 3, 6, 9 a 12 měsících na ústní vyšetření a čištění zubů. Vzorky budou odebírány na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Odebrané vzorky mohou zahrnovat žilní krev, gingivální štěrbinovou tekutinu, plak a sliny. Účastnice studie mohou být požádány o provedení těhotenského testu.
Ostatní jména:
  • Colgate Total
Zubní pasta bez obsahu triclosanu
Pacienti s diabetem typu II budou dostávat zubní pastu neobsahující triclosan a budou požádáni, aby si po dobu trvání studie (12 měsíců) čistili zuby pouze touto zubní pastou. Pacienti budou požádáni, aby se vrátili na ústní vyšetření, čištění zubů a odběr vzorků po dobu až 12 měsíců po jejich základní schůzce.
Lék: Zubní pasta bez obsahu triclosanu
Pacienti s diabetem II. typu budou poučeni, aby si čistili zuby ve stejnou denní dobu a se stejnou frekvencí, jako je pro ně obvyklé, pouze s použitím zubní pasty neobsahující triclosan (tj. placebo), které jim bylo poskytnuto. Další tuby zubní pasty neobsahující triclosan budou účastníkům poskytnuty po dobu trvání studie podle potřeby. Po základní schůzce budou pacienti požádáni, aby se vrátili po 6 týdnech, 3, 6, 9 a 12 měsících na ústní vyšetření a čištění zubů. Vzorky budou odebírány na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Odebrané vzorky mohou zahrnovat žilní krev, gingivální štěrbinovou tekutinu, plak a sliny. Účastnice studie mohou být požádány o provedení těhotenského testu.
Ostatní jména:
  • Colgate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry parodontu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změny klinických parametrů (tj. hloubka kapsy, plak, klinická ztráta přilnutí) během periodontální léčby od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců. Klinické parametry budou hodnoceny pomocí konvenční periodontální sondy a zaznamenány v podpůrném softwaru (Florida Probe).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Lokální zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změny v lokálních zánětlivých markerech (tj. cytokiny, chemokiny, metaloproteinázy) během periodontální léčby od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců. Laboratorně budou vyšetřeny lokální zánětlivé markery v gingivální štěrbinové tekutině.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změny v kontrole glykémie (tj. hladiny HbA1C) během periodontální léčby od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců. Krev bude analyzována v základním laboratorním zařízení na Floridské univerzitě a v nemocnici v Shands a na klinice/laboratoři pomocí komerčně dostupného zařízení na píchání do prstu a testovacích proužků.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Markery systémového zánětu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změny v systémových zánětlivých markerech (tj. cytokiny, chemokiny, metaloproteinázy) během periodontální léčby od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců periodontální léčby. V laboratoři budou vyšetřeny zánětlivé markery v žilní krvi.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 287-2011
  • CRO-2011-PERIO-01-FP (Jiný identifikátor: Colgate-Palmolive)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní pasta obsahující triclosan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit