Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция пародонта на лечение у пациентов с диабетом II типа

14 сентября 2018 г. обновлено: University of Florida

Влияние пародонтологического лечения на воспалительную реакцию десен у пациентов с диабетом II типа

Сахарным диабетом страдает более 171 миллиона человек во всем мире, причем наиболее распространенным является диабет II типа, поражающий 85-95% диабетического населения. К сожалению, несмотря на традиционное медикаментозное лечение, некоторые пациенты с диабетом, по-видимому, не могут достичь желаемого метаболического контроля. Это двойное слепое рандомизированное исследование, изучающее влияние зубной пасты, содержащей триклозан (коммерческое название: Colgate Total), на реакцию на пародонтологическое лечение у пациентов с диабетом II типа и заболеванием пародонта. Исследователи полагают, что использование зубной пасты, содержащей триклозан, во время пародонтологического лечения уменьшит местную воспалительную реакцию и что это снижение улучшит состояние пародонта и метаболический контроль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие исследования показали связь между хроническими воспалительными заболеваниями пародонта и диабетом, при котором оба заболевания влияют друг на друга. Научные исследования показали, что контроль воспаления десен может улучшить уровень метаболического контроля (т.е. уровня глюкозы в крови) у больных сахарным диабетом. Тем не менее, до сих пор не ясно, какой подход к пародонтологическому лечению лучше всего поможет контролировать воспаление у пациентов с диабетом. Триклозан обладает противозудными и противовоспалительными свойствами и уменьшает воспаление десен. Цель этого исследования: 1) определить влияние зубной пасты, содержащей триклозан, на воспаление десен у пациентов с диабетом II типа с пародонтитом и 2) оценить, будут ли пациенты с диабетом II типа демонстрировать улучшение состояния пародонта и уровня глюкозы в крови после пародонтологического лечения. с использованием и без использования зубной пасты, содержащей триклозан.

Пациентам с диабетом II типа, которые соответствуют критериям исследования, случайным образом назначат либо зубную пасту, содержащую триклозан, либо зубную пасту, содержащую плацебо. Чистка зубов и осмотр полости рта будут проводиться на исходном уровне, через 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев, а образцы будут собираться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Образцы, которые могут быть собраны, включают кровь, зубной налет, жидкость десневой борозды, слюну и зубной налет. Женщин также могут попросить пройти тест на беременность. Фотографии и рентгеновские снимки рта/зубов пациента могут быть сделаны, но не являются обязательным требованием.

Собранные образцы будут использованы для оценки влияния зубной пасты, содержащей триклозан, на гликемический контроль и местные и системные медиаторы воспаления в ходе пародонтологического лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные сахарным диабетом II типа с заболеваниями пародонта, нуждающиеся в пародонтологическом лечении.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  • Субъект может и желает следовать процедурам и инструкциям исследования
  • Субъект прочитал, понял и подписал форму информированного согласия
  • У субъекта диагностирован диабет II типа
  • В настоящее время проходит стандартное лечение, и врачи заботятся о контроле диабета.
  • Стандартные лекарства от диабета не менялись за последние 3 месяца
  • Уровни HbA1c ≥ 6,5%, определенные при просмотре медицинской документации за последние 6 месяцев (если значение HbA1c отсутствует в медицинской карте или если пациент является новым, значение первого визита в исследование будет определять, может ли пациент продолжать участие в исследовании)

Критерий исключения:

  • Субъект с сопутствующей пародонтальной терапией за 6 месяцев до регистрации
  • Субъект с ортодонтическими аппаратами
  • Субъект, получающий хроническое лечение (т. е. две недели или более) любым лекарством, которое, как известно, влияет на воспаление или состояние пародонта или (например, фенитоин, циклоспорин, кумадин или стероиды) в течение одного месяца после первого обследования*
  • Субъект в настоящее время курит или сообщает о курении в течение одного года после первого осмотра ≥ 10 сигарет в день.
  • Субъект лечился антибиотиками в течение 3 месяцев до регистрации.
  • Субъект, нуждающийся в антибиотикопрофилактике
  • Субъект женского пола, сообщивший о беременности или кормлении грудью при первом приеме
  • Субъект использует гормональные противозачаточные средства, но начал использовать их менее чем за 30 дней до первого обследования.
  • Субъект с активными инфекционными заболеваниями (гепатит, вирус иммунодефицита человека или туберкулез) или субъект с ослабленным иммунитетом, как определено исследователем.
  • Субъект имеет состояние здоровья, которое не позволяет ему есть/пить в течение примерно 8 часов.
  • У субъекта серьезные диабетические осложнения, такие как макрососудистые заболевания, почечная или печеночная недостаточность.
  • Субъекты с известной аллергией на средства по уходу за полостью рта или ингредиенты средств по уходу за полостью рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зубная паста, содержащая триклозан
Пациенты с диабетом II типа будут получать зубную пасту, содержащую триклозан, и им будет предложено чистить зубы только этой зубной пастой на протяжении всего исследования (12 месяцев). Пациентов попросят вернуться для осмотра полости рта, чистки зубов и сбора образцов в течение 12 месяцев после их основного приема.
Лекарство: Зубная паста, содержащая триклозан
Пациенты с диабетом II типа будут проинструктированы чистить зубы в одно и то же время дня и с той же частотой, как обычно для них, используя только предоставленную им зубную пасту, содержащую триклозан. Дополнительные тюбики зубной пасты, содержащей триклозан, будут предоставлены участникам на время исследования по мере необходимости. После исходного приема пациентов попросят вернуться через 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев для осмотра полости рта и чистки зубов. Образцы будут собираться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Собранные образцы могут включать венозную кровь, жидкость десневой борозды, зубной налет и слюну. Участницам женского исследования может быть предложено пройти тест на беременность.
Другие имена:
  • Всего Колгейт
Зубная паста без триклозана
Пациенты с диабетом II типа будут получать зубную пасту, не содержащую триклозан, и им будет предложено чистить зубы только этой зубной пастой на протяжении всего исследования (12 месяцев). Пациентов попросят вернуться для осмотра полости рта, чистки зубов и сбора образцов в течение 12 месяцев после их основного приема.
Лекарство: Зубная паста без триклозана
Пациентов с диабетом II типа проинструктируют чистить зубы в одно и то же время дня и с той же частотой, как обычно для них, используя только зубную пасту, не содержащую триклозан (т. плацебо). Дополнительные тюбики зубной пасты, не содержащей триклозан, будут предоставлены участникам на время исследования по мере необходимости. После исходного приема пациентов попросят вернуться через 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев для осмотра полости рта и чистки зубов. Образцы будут собираться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Собранные образцы могут включать венозную кровь, жидкость десневой борозды, зубной налет и слюну. Участницам женского исследования может быть предложено пройти тест на беременность.
Другие имена:
  • Колгейт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические параметры пародонта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменения клинических параметров (т. глубина кармана, зубной налет, потеря клинического прикрепления) во время лечения пародонта от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев. Клинические параметры будут оцениваться с помощью обычного пародонтального зонда и записываться в вспомогательное программное обеспечение (Florida Probe).
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Местные воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменения местных воспалительных маркеров (т. цитокины, хемокины, металлопротеиназы) при пародонтологическом лечении от исходного до 3 мес, 6 мес и 12 мес. Местные воспалительные маркеры в жидкости десневой борозды будут проанализированы в лаборатории.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменения гликемического контроля (т. уровни HbA1C) во время лечения пародонта от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев. Кровь будет анализироваться в основной лаборатории Университета Флориды и в больнице Шандс, а также в клинике/лаборатории с использованием имеющегося в продаже устройства для прокола пальца и тест-полосок.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Системные воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменения маркеров системного воспаления (т. цитокины, хемокины, металлопротеиназы) при пародонтологическом лечении от исходного до 3 мес, 6 мес и 12 мес пародонтологического лечения. Маркеры воспаления в венозной крови будут проанализированы в лаборатории.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Colgate Palmolive

Следователи

  • Главный следователь: Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 287-2011
  • CRO-2011-PERIO-01-FP (Другой идентификатор: Colgate-Palmolive)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться