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Réponse au traitement parodontal chez les patients diabétiques de type II

14 septembre 2018 mis à jour par: University of Florida

L'influence du traitement parodontal sur la réponse inflammatoire gingivale du patient diabétique de type II

Le diabète sucré touche > 171 millions de personnes dans le monde, le diabète de type II étant le plus répandu, touchant 85 à 95 % de la population diabétique. Malheureusement, malgré le traitement médical conventionnel, certains patients diabétiques ne semblent pas être en mesure d'atteindre le contrôle métabolique souhaitable. Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle portant sur les effets d'un dentifrice contenant du triclosan (nom commercial : Colgate Total) sur la réponse au traitement parodontal chez des patients diabétiques de type II atteints d'une maladie parodontale. Les chercheurs pensent que l'utilisation d'un dentifrice contenant du triclosan pendant le traitement parodontal réduira la réponse inflammatoire locale et que cette réduction améliorera l'état parodontal et le contrôle métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses études ont montré une relation entre les maladies parodontales inflammatoires chroniques et le diabète, les deux maladies s'influençant l'une l'autre. Des études de recherche ont montré que le contrôle de l'inflammation des gencives peut améliorer le niveau de contrôle métabolique (c.-à-d. glycémie) chez les patients diabétiques. Cependant, on ne sait toujours pas quelle approche de traitement parodontal maintiendrait le mieux le contrôle de l'inflammation des patients diabétiques. Le triclosan a des propriétés anti-plaque et anti-inflammatoires et diminue l'inflammation des gencives. Le but de cette étude est de 1) déterminer les effets du dentifrice contenant du triclosan sur l'inflammation des gencives chez les patients diabétiques de type II atteints de maladie parodontale, et 2) d'évaluer si les patients diabétiques de type II montreront une amélioration de l'état parodontal et de la glycémie après un traitement parodontal avec et sans l'utilisation d'un dentifrice contenant du triclosan.

Les patients atteints de diabète de type II qui répondent aux critères de l'étude se verront attribuer au hasard soit un dentifrice contenant du triclosan, soit un dentifrice placebo. Les nettoyages dentaires et les examens oraux seront effectués au départ, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois, et des échantillons seront prélevés au départ, 3, 6 et 12 mois. Les échantillons qui peuvent être prélevés comprennent le sang, la plaque, le liquide créviculaire gingival, la salive et la plaque. Les femmes peuvent également être invitées à effectuer un test de grossesse. Des photographies et des radiographies de la bouche/des dents du patient peuvent être prises, mais ce n'est pas obligatoire.

Les échantillons recueillis seront utilisés pour évaluer l'effet du dentifrice contenant du triclosan sur le contrôle glycémique et les médiateurs inflammatoires locaux et systémiques au cours du traitement parodontal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diabétiques de type II atteints de maladie parodontale nécessitant un traitement parodontal.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet hommes ou femmes de 18 à 70 ans
  • Sujet capable et désireux de suivre les procédures et les instructions d'étude
  • Le sujet a lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé
  • Sujet diagnostiqué avec un diabète de type II
  • Actuellement sous traitement standard et soins médicaux pour le contrôle du diabète
  • Les médicaments standard pour le diabète n'ont pas changé au cours des 3 derniers mois
  • Taux d'HbA1c ≥ 6,5 % déterminés lors de l'examen du dossier médical au cours des 6 derniers mois (si la valeur de l'HbA1c n'est pas disponible dans le dossier médical ou si le patient est nouveau, la valeur de la première visite d'étude déterminera si le patient peut continuer l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec thérapie parodontale concomitante 6 mois avant l'inscription
  • Sujet avec appareils orthodontiques
  • Sujet traité de manière chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus) avec un médicament connu pour affecter l'inflammation ou l'état parodontal ou (par exemple, la phénytoïne, la cyclosporine, le Coumadin ou les stéroïdes) dans le mois suivant le premier examen *
  • Sujet fumant actuellement ou déclarant fumer dans l'année suivant le premier examen ≥ 10 cigarettes/jour
  • Sujet traité avec des antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Sujet nécessitant une prophylaxie antibiotique
  • Sujet féminin qui déclare être enceinte ou allaiter au premier rendez-vous
  • Le sujet utilise des contraceptifs hormonaux mais a commencé la méthode moins de 30 jours avant le premier examen
  • Sujet atteint de maladies infectieuses actives (hépatite, virus de l'immunodéficience humaine ou tuberculose) ou sujet immunodéprimé tel que déterminé par l'investigateur
  • Les sujets ont une condition médicale qui les empêche de ne pas manger/boire pendant environ 8 heures
  • Le sujet a de graves complications diabétiques telles que des maladies macrovasculaires ou une insuffisance rénale ou hépatique
  • Sujets qui ont une allergie connue aux produits de soins bucco-dentaires ou aux ingrédients des produits de soins bucco-dentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dentifrice contenant du triclosan
Les patients atteints de diabète de type II recevront un dentifrice contenant du triclosan et devront se brosser les dents en utilisant uniquement ce dentifrice pendant la durée de l'étude (12 mois). Les patients seront invités à revenir pour un examen oral, un nettoyage dentaire et un prélèvement d'échantillons jusqu'à 12 mois après leur rendez-vous initial.
Médicament: Dentifrice contenant du triclosan
Les patients diabétiques de type II seront invités à se brosser les dents à la même heure de la journée et à la même fréquence que d'habitude pour eux en utilisant uniquement le dentifrice contenant du triclosan qui leur est fourni. Des tubes supplémentaires de dentifrice contenant du triclosan seront fournis aux participants pour la durée de l'étude, au besoin. Suite à leur rendez-vous de base, les patients seront invités à revenir à 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois pour un examen buccal et un nettoyage dentaire. Des échantillons seront prélevés au départ, 3, 6 et 12 mois. Les échantillons prélevés peuvent comprendre du sang veineux, du liquide créviculaire gingival, de la plaque dentaire et de la salive. Les participantes à l'étude peuvent être invitées à effectuer un test de grossesse.
Autres noms:
  • Total Colgate
Dentifrice sans triclosan
Les patients atteints de diabète de type II recevront un dentifrice ne contenant pas de triclosan et devront se brosser les dents en utilisant uniquement ce dentifrice pendant la durée de l'étude (12 mois). Les patients seront invités à revenir pour un examen oral, un nettoyage dentaire et un prélèvement d'échantillons jusqu'à 12 mois après leur rendez-vous initial.
Médicament: Dentifrice sans triclosan
Les patients diabétiques de type II seront invités à se brosser les dents à la même heure de la journée et à la même fréquence que d'habitude pour eux en utilisant uniquement le dentifrice ne contenant pas de triclosan (c.-à-d. placebo) qui leur a été fourni. Des tubes supplémentaires de dentifrice ne contenant pas de triclosan seront fournis aux participants pour la durée de l'étude, au besoin. Suite à leur rendez-vous de base, les patients seront invités à revenir à 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois pour un examen buccal et un nettoyage dentaire. Des échantillons seront prélevés au départ, 3, 6 et 12 mois. Les échantillons prélevés peuvent comprendre du sang veineux, du liquide créviculaire gingival, de la plaque dentaire et de la salive. Les participantes à l'étude peuvent être invitées à effectuer un test de grossesse.
Autres noms:
  • Colgate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres parodontaux cliniques
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Les modifications des paramètres cliniques (c.-à-d. profondeur de poche, plaque, perte d'attache clinique) pendant le traitement parodontal de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les paramètres cliniques seront évalués à l'aide d'une sonde parodontale conventionnelle et enregistrés dans un logiciel de support (Florida Probe).
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Marqueurs inflammatoires locaux
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Les modifications des marqueurs inflammatoires locaux (c.-à-d. cytokines, chimiokines, métalloprotéinases) pendant le traitement parodontal de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les marqueurs inflammatoires locaux dans le liquide créviculaire gingival seront dosés en laboratoire.
Baseline, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Les modifications du contrôle glycémique (c.-à-d. niveaux d'HbA1C) pendant le traitement parodontal de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Le sang sera analysé par le laboratoire principal de l'Université de Floride et l'hôpital Shands et dans la clinique/laboratoire à l'aide d'un dispositif de piqûre au doigt et de bandelettes de test disponibles dans le commerce.
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Marqueurs inflammatoires systémiques
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Les modifications des marqueurs inflammatoires systémiques (c. cytokines, chimiokines, métalloprotéinases) pendant le traitement parodontal de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois de traitement parodontal. Les marqueurs inflammatoires dans le sang veineux seront dosés en laboratoire.
Baseline, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Première publication (Estimation)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 287-2011
  • CRO-2011-PERIO-01-FP (Autre identifiant: Colgate-Palmolive)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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