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Ansprechen der parodontalen Behandlung bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

14. September 2018 aktualisiert von: University of Florida

Der Einfluss der parodontalen Behandlung auf die entzündliche Reaktion des Zahnfleisches bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

Diabetes mellitus betrifft weltweit > 171 Millionen Menschen, wobei Typ-II-Diabetes mit 85-95 % der diabetischen Bevölkerung am weitesten verbreitet ist. Leider scheinen einige Diabetiker trotz konventioneller medizinischer Behandlung nicht in der Lage zu sein, die gewünschte Stoffwechselkontrolle zu erreichen. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, die die Auswirkungen von Triclosan-haltiger Zahnpasta (Handelsname: Colgate Total) auf das Ansprechen auf eine parodontale Behandlung bei Typ-II-Diabetikern mit Parodontitis untersucht. Die Forscher glauben, dass die Verwendung von Triclosan-haltiger Zahnpasta während der Parodontalbehandlung die lokale Entzündungsreaktion verringert und dass diese Verringerung den parodontalen Status und die Stoffwechselkontrolle verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien belegen einen Zusammenhang zwischen chronisch-entzündlichen Parodontalerkrankungen und Diabetes, bei dem sich beide Erkrankungen gegenseitig beeinflussen. Forschungsstudien haben gezeigt, dass die Kontrolle von Zahnfleischentzündungen das Niveau der Stoffwechselkontrolle verbessern kann (d.h. Blutzuckerspiegel) bei Patienten mit Diabetes. Es ist jedoch immer noch nicht klar, welcher parodontale Behandlungsansatz die Entzündung bei Diabetikern am besten unter Kontrolle halten würde. Triclosan hat Anti-Plaque- und entzündungshemmende Eigenschaften und verringert Zahnfleischentzündungen. Der Zweck dieser Studie ist es, 1) die Wirkungen von Triclosan enthaltender Zahnpasta auf Zahnfleischentzündungen bei Typ-II-Diabetikern mit Parodontitis zu bestimmen und 2) zu bewerten, ob Typ-II-Diabetiker nach einer Parodontalbehandlung eine Verbesserung des Parodontalstatus und des Blutzuckers zeigen werden mit und ohne Verwendung einer Triclosan-haltigen Zahnpasta.

Patienten mit Typ-II-Diabetes, die die Studienkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Triclosan-haltige Zahnpasta oder Placebo-Zahnpasta zugeteilt. Zahnreinigungen und mündliche Untersuchungen werden zu Studienbeginn nach 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt, und Proben werden zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen. Zu den Proben, die gesammelt werden können, gehören Blut, Plaque, Zahnfleischtaschenflüssigkeit, Speichel und Plaque. Frauen können auch aufgefordert werden, einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Fotos und Röntgenaufnahmen des Mundes/der Zähne des Patienten können gemacht werden, sind aber nicht erforderlich.

Die gesammelten Proben werden verwendet, um die Wirkung von Triclosan-haltiger Zahnpasta auf die glykämische Kontrolle und lokale und systemische Entzündungsmediatoren im Verlauf der Parodontalbehandlung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ-II-Diabetiker mit Parodontitis, die eine Parodontalbehandlung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Subjekt in der Lage und bereit, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen
  • Der Proband hat eine Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
  • Subjekt, bei dem Typ-II-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Derzeit unter Standardbehandlung und ärztlicher Versorgung zur Diabeteskontrolle
  • Die Standarddiabetesmedikation hat sich in den letzten 3 Monaten nicht verändert
  • HbA1c-Spiegel von ≥ 6,5 %, bestimmt bei Überprüfung der Krankenakte innerhalb der letzten 6 Monate (wenn der HbA1c-Wert nicht in der Krankenakte verfügbar ist oder wenn der Patient neu ist, entscheidet der Wert des ersten Studienbesuchs, ob der Patient an der Studie teilnehmen kann)

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit begleitender Parodontaltherapie 6 Monate vor der Einschreibung
  • Thema mit kieferorthopädischen Geräten
  • Proband, der innerhalb eines Monats nach der ersten Untersuchung chronisch (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten behandelt wurde, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen oder den Parodontalstatus beeinflussen oder (z. B. Phenytoin, Cyclosporin, Coumadin oder Steroide)
  • Der Proband raucht derzeit oder gibt an, innerhalb eines Jahres nach der ersten Untersuchung geraucht zu haben ≥ 10 Zigaretten/Tag
  • Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung mit Antibiotika behandelt wurde
  • Subjekt, das eine Antibiotikaprophylaxe benötigt
  • Weibliches Subjekt, das beim ersten Termin angibt, schwanger zu sein oder zu stillen
  • Das Subjekt verwendet hormonelle Verhütungsmittel, hat die Methode jedoch weniger als 30 Tage vor der ersten Untersuchung begonnen
  • Subjekt mit aktiven Infektionskrankheiten (Hepatitis, humanes Immundefizienzvirus oder Tuberkulose) oder Subjekt ist immungeschwächt, wie vom Ermittler festgestellt
  • Die Probanden haben einen medizinischen Zustand, der es ausschließt, etwa 8 Stunden lang nicht zu essen/trinken
  • Das Subjekt hat schwerwiegende diabetische Komplikationen wie makrovaskuläre Erkrankungen oder Nieren- oder Leberversagen
  • Personen, die eine bekannte Allergie gegen Mundpflegeprodukte oder Inhaltsstoffe in Mundpflegeprodukten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zahnpasta mit Triclosan
Patienten mit Typ-II-Diabetes erhalten Triclosan-haltige Zahnpasta und werden gebeten, ihre Zähne für die Dauer der Studie (12 Monate) nur mit dieser Zahnpasta zu putzen. Die Patienten werden gebeten, bis zu 12 Monate nach ihrem Basistermin zu einer mündlichen Untersuchung, Zahnreinigung und Probenentnahme zurückzukehren.
Arzneimittel: Zahnpasta mit Triclosan
Typ-II-Diabetiker werden angewiesen, ihre Zähne zur gleichen Tageszeit und mit der gleichen Häufigkeit wie für sie üblich zu putzen, wobei sie nur die ihnen zur Verfügung gestellte Triclosan-haltige Zahnpasta verwenden. Zusätzliche Tuben mit Triclosan-haltiger Zahnpasta werden den Teilnehmern für die Dauer der Studie nach Bedarf zur Verfügung gestellt. Nach ihrem Basistermin werden die Patienten gebeten, nach 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monaten zu einer mündlichen Untersuchung und Zahnreinigung zurückzukehren. Die Proben werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen. Zu den gesammelten Proben können venöses Blut, Zahnfleischtaschenflüssigkeit, Plaque und Speichel gehören. Weibliche Studienteilnehmerinnen können gebeten werden, einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
Andere Namen:
  • Colgate insgesamt
Zahnpasta ohne Triclosan
Patienten mit Typ-II-Diabetes erhalten Zahnpasta ohne Triclosan und werden gebeten, ihre Zähne für die Dauer der Studie (12 Monate) nur mit dieser Zahnpasta zu putzen. Die Patienten werden gebeten, bis zu 12 Monate nach ihrem Basistermin zu einer mündlichen Untersuchung, Zahnreinigung und Probenentnahme zurückzukehren.
Arzneimittel: Zahnpasta ohne Triclosan
Typ-II-Diabetiker werden angewiesen, ihre Zähne zur gleichen Tageszeit und mit der gleichen Häufigkeit wie für sie üblich zu putzen, wobei nur die Zahnpasta ohne Triclosan (d. h. Placebo), die ihnen zur Verfügung gestellt wurden. Zusätzliche Tuben Zahnpasta ohne Triclosan werden den Teilnehmern für die Dauer der Studie nach Bedarf zur Verfügung gestellt. Nach ihrem Basistermin werden die Patienten gebeten, nach 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monaten zu einer mündlichen Untersuchung und Zahnreinigung zurückzukehren. Die Proben werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen. Zu den gesammelten Proben können venöses Blut, Zahnfleischtaschenflüssigkeit, Plaque und Speichel gehören. Weibliche Studienteilnehmerinnen können gebeten werden, einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
Andere Namen:
  • Colgate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische parodontale Parameter
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Änderungen der klinischen Parameter (d.h. Taschentiefe, Plaque, klinischer Attachmentverlust) während der Parodontalbehandlung von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Klinische Parameter werden mit einer herkömmlichen Parodontalsonde bewertet und in einer unterstützenden Software (Florida Probe) aufgezeichnet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Lokale Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Veränderungen der lokalen Entzündungsmarker (d.h. Zytokine, Chemokine, Metalloproteinasen) während der Parodontalbehandlung von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Lokale Entzündungsmarker in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit werden im Labor untersucht.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Veränderungen in der glykämischen Kontrolle (d. h. HbA1C-Spiegel) während der Parodontalbehandlung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Das Blut wird im Kernlabor der Universität von Florida und im Shands-Krankenhaus sowie in der Klinik/im Labor mit einem handelsüblichen Fingerabdruckgerät und Teststreifen analysiert.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Systemische Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Veränderungen der systemischen Entzündungsmarker (d.h. Zytokine, Chemokine, Metalloproteinasen) während der Parodontalbehandlung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Parodontalbehandlung. Entzündungsmarker im venösen Blut werden im Labor untersucht.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 287-2011
  • CRO-2011-PERIO-01-FP (Andere Kennung: Colgate-Palmolive)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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