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Risposta al trattamento parodontale nei pazienti diabetici di tipo II

14 settembre 2018 aggiornato da: University of Florida

L'influenza del trattamento parodontale sulla risposta infiammatoria gengivale del paziente diabetico di tipo II

Il diabete mellito colpisce > 171 milioni di persone in tutto il mondo, con il diabete di tipo II che è il più diffuso, colpendo l'85-95% della popolazione diabetica. Sfortunatamente, nonostante il trattamento medico convenzionale, alcuni pazienti diabetici non sembrano essere in grado di raggiungere il controllo metabolico desiderabile. Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco che indaga gli effetti del dentifricio contenente triclosan (nome commerciale: Colgate Total) sulla risposta al trattamento parodontale nei pazienti diabetici di tipo II con malattia parodontale. I ricercatori ritengono che l'uso di dentifrici contenenti triclosan durante il trattamento parodontale ridurrà la risposta infiammatoria locale e che questa riduzione migliorerà lo stato parodontale e il controllo metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno dimostrato una relazione tra malattie parodontali infiammatorie croniche e diabete, in cui entrambe le malattie si influenzano a vicenda. Studi di ricerca hanno dimostrato che controllare l'infiammazione delle gengive può migliorare il livello di controllo metabolico (es. livelli di glucosio nel sangue) nei pazienti con diabete. Tuttavia, non è ancora chiaro quale approccio di trattamento parodontale manterrebbe meglio il controllo dell'infiammazione dei pazienti diabetici. Il triclosan ha proprietà antiplacca e antinfiammatorie e riduce l'infiammazione delle gengive. Lo scopo di questo studio è di 1) determinare gli effetti del dentifricio contenente triclosan sull'infiammazione gengivale nei pazienti diabetici di tipo II con malattia parodontale e 2) valutare se i pazienti diabetici di tipo II mostreranno un miglioramento dello stato parodontale e della glicemia dopo il trattamento parodontale con e senza l'uso di un dentifricio contenente triclosan.

I pazienti con diabete di tipo II che soddisfano i criteri dello studio verranno assegnati in modo casuale al dentifricio contenente triclosan o al dentifricio placebo. Le pulizie dentali e gli esami orali saranno eseguiti al basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi, e i campioni saranno raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi. I campioni che possono essere raccolti includono sangue, placca, fluido crevicolare gengivale, saliva e placca. Alle donne può anche essere chiesto di completare un test di gravidanza. È possibile eseguire fotografie e radiografie della bocca/dei pazienti, ma non è un requisito.

I campioni raccolti saranno utilizzati per valutare l'effetto del dentifricio contenente triclosan sul controllo glicemico e sui mediatori dell'infiammazione locale e sistemica durante il corso del trattamento parodontale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti diabetici di tipo II con malattia parodontale che richiedono un trattamento parodontale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Soggetto in grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio
  • Il soggetto ha letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato
  • Soggetto con diagnosi di diabete di tipo II
  • Attualmente sotto trattamento standard e i medici si prendono cura del controllo del diabete
  • I farmaci standard per il diabete non sono cambiati negli ultimi 3 mesi
  • Livelli di HbA1c ≥ 6,5% determinati sulla revisione della cartella clinica negli ultimi 6 mesi (se il valore di HbA1c non è disponibile nella cartella clinica o se il paziente è nuovo, il valore della prima visita dello studio determinerà se il paziente può continuare nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con concomitante terapia parodontale 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetto con apparecchi ortodontici
  • Soggetto trattato cronicamente (cioè, due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare l'infiammazione o lo stato parodontale o (ad esempio fenitoina, ciclosporina, Coumadin o steroidi) entro un mese dal primo esame*
  • Soggetto che attualmente fuma o che riferisce di aver fumato entro un anno dal primo esame ≥ 10 sigarette/giorno
  • Soggetto trattato con antibiotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetto che necessita di profilassi antibiotica
  • Soggetto di sesso femminile che riferisce di essere incinta o in allattamento al primo appuntamento
  • Il soggetto usa contraccettivi ormonali ma ha iniziato il metodo meno di 30 giorni prima del primo esame
  • Soggetto con malattie infettive attive (epatite, virus dell'immunodeficienza umana o tubercolosi) o soggetto immunocompromesso come determinato dall'investigatore
  • I soggetti hanno una condizione medica che preclude il non mangiare/bere per circa 8 ore
  • Il soggetto ha gravi complicanze diabetiche come malattie macrovascolari o insufficienza renale o epatica
  • Soggetti che hanno un'allergia nota ai prodotti per l'igiene orale o agli ingredienti nei prodotti per l'igiene orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dentifricio contenente triclosan
I pazienti con diabete di tipo II riceveranno un dentifricio contenente triclosan e verrà chiesto di lavarsi i denti usando solo questo dentifricio per la durata dello studio (12 mesi). Ai pazienti verrà chiesto di tornare per un esame orale, pulizia dentale e raccolta di campioni per un massimo di 12 mesi dopo l'appuntamento di base.
Droga: Dentifricio contenente triclosan
I pazienti diabetici di tipo II saranno istruiti a lavarsi i denti alla stessa ora del giorno e con la stessa frequenza abituale per loro utilizzando solo il dentifricio contenente triclosan fornito loro. Ulteriori tubi di dentifricio contenente triclosan verranno forniti ai partecipanti per la durata dello studio, se necessario. Dopo l'appuntamento di base, ai pazienti verrà chiesto di tornare a 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi per un esame orale e pulizia dentale. I campioni saranno raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi. I campioni raccolti possono includere sangue venoso, fluido crevicolare gengivale, placca e saliva. Alle partecipanti allo studio di sesso femminile potrebbe essere chiesto di eseguire un test di gravidanza.
Altri nomi:
  • Totale Colgate
Dentifricio non contenente triclosan
I pazienti con diabete di tipo II riceveranno un dentifricio non contenente triclosan e verrà chiesto di lavarsi i denti usando solo questo dentifricio per la durata dello studio (12 mesi). Ai pazienti verrà chiesto di tornare per un esame orale, pulizia dentale e raccolta di campioni per un massimo di 12 mesi dopo l'appuntamento di base.
Droga: Dentifricio non contenente triclosan
I pazienti diabetici di tipo II saranno istruiti a lavarsi i denti alla stessa ora del giorno e con la stessa frequenza abituale per loro usando solo il dentifricio non contenente triclosano (es. placebo) forniti loro. Ulteriori provette di dentifricio contenente non triclosan verranno fornite ai partecipanti per la durata dello studio, se necessario. Dopo l'appuntamento di base, ai pazienti verrà chiesto di tornare a 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi per un esame orale e pulizia dentale. I campioni saranno raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi. I campioni raccolti possono includere sangue venoso, fluido crevicolare gengivale, placca e saliva. Alle partecipanti allo studio di sesso femminile potrebbe essere chiesto di eseguire un test di gravidanza.
Altri nomi:
  • Colgate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
I cambiamenti nei parametri clinici (es. profondità della tasca, placca, perdita di attacco clinico) durante il trattamento parodontale dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I parametri clinici saranno valutati utilizzando una sonda parodontale convenzionale e registrati nel software di supporto (Florida Probe).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Marcatori infiammatori locali
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
I cambiamenti nei marcatori infiammatori locali (es. citochine, chemochine, metalloproteinasi) durante il trattamento parodontale dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I marcatori infiammatori locali nel liquido crevicolare gengivale saranno analizzati in laboratorio.
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
I cambiamenti nel controllo glicemico (es. livelli di HbA1C) durante il trattamento parodontale dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Il sangue sarà analizzato dalla struttura del laboratorio centrale presso l'Università della Florida e l'ospedale Shands e nella clinica/laboratorio utilizzando un dispositivo per la puntura del dito disponibile in commercio e strisce reattive.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Marcatori infiammatori sistemici
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
I cambiamenti nei marcatori infiammatori sistemici (es. citochine, chemochine, metalloproteinasi) durante il trattamento parodontale dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di trattamento parodontale. I marcatori infiammatori nel sangue venoso saranno dosati in laboratorio.
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 287-2011
  • CRO-2011-PERIO-01-FP (Altro identificatore: Colgate-Palmolive)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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