II 型糖尿病患者的牙周治疗反应
2018年9月14日 更新者：University of Florida
牙周治疗对Ⅱ型糖尿病患者牙龈炎症反应的影响
糖尿病影响全世界超过 1.71 亿人，其中 II 型糖尿病最为普遍，影响了 85-95% 的糖尿病人群。
不幸的是，尽管进行了常规药物治疗，一些糖尿病患者似乎无法达到理想的代谢控制。
这是一项双盲、随机研究，旨在调查含三氯生的牙膏（商品名：高露洁全效）对患有牙周病的 II 型糖尿病患者牙周治疗反应的影响。
研究人员认为，在牙周治疗期间使用含三氯生的牙膏会减少局部炎症反应，这种减少会改善牙周状况和代谢控制。
研究概览
详细说明
许多研究表明，慢性炎症性牙周病与糖尿病之间存在关联，两种疾病相互影响。 研究表明，控制牙龈炎症可以提高代谢控制水平（即 糖尿病患者的血糖水平）。 然而，目前尚不清楚哪种牙周治疗方法最能维持糖尿病患者炎症的控制。 三氯生具有抗牙菌斑和抗炎特性，可减少牙龈炎症。 本研究的目的是 1) 确定含三氯生的牙膏对患有牙周病的 II 型糖尿病患者牙龈炎症的影响，以及 2) 评估 II 型糖尿病患者牙周治疗后牙周状况和血糖是否会有所改善使用和不使用含三氯生的牙膏。
符合研究标准的 II 型糖尿病患者将被随机分配到含三氯生的牙膏或安慰剂牙膏中。 洗牙和口腔检查将在基线、第 6 周、第 3、6、9 和 12 个月进行，样本将在基线、第 3、6 和 12 个月收集。 可收集的样本包括血液、牙菌斑、龈沟液、唾液和牙菌斑。 女性也可能被要求完成妊娠试验。 可以拍摄患者口腔/牙齿的照片和 X 光片，但这不是必需的。
收集的样本将用于评估牙周治疗过程中含三氯生的牙膏对血糖控制以及局部和全身炎症介质的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
74
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
II型糖尿病合并牙周病需要牙周治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 对象为 18 至 70 岁的男性或女性
- 受试者能够并愿意遵循研究程序和说明
- 受试者阅读、理解并签署知情同意书
- 受试者被诊断患有 II 型糖尿病
- 目前正在接受标准治疗和医生护理以控制糖尿病
- 标准糖尿病药物在过去 3 个月内没有改变
- 在过去 6 个月内通过病历审查确定的 HbA1c 水平≥ 6.5%（如果病历中没有 HbA1c 值或者如果患者是新患者，则首次研究访视值将决定患者是否可以继续研究）
排除标准：
- 入组前 6 个月伴随牙周治疗的受试者
- 带有正畸器具的对象
- 受试者在第一次检查后的一个月内接受过任何已知会影响炎症或牙周状态的药物或（例如苯妥英钠、环孢菌素、香豆素或类固醇）长期治疗（即两周或更长时间）*
- 受试者目前吸烟或在第一次检查后一年内报告吸烟 ≥ 10 支香烟/天
- 受试者在入组前 3 个月内接受过抗生素治疗
- 需要抗生素预防的受试者
- 首次就诊时报告怀孕或哺乳的女性受试者
- 受试者使用激素避孕药，但在第一次检查前不到 30 天开始避孕
- 患有活动性传染病（肝炎、人类免疫缺陷病毒或结核病）的受试者或研究者确定的受试者免疫功能低下
- 受试者有大约 8 小时不能进食/饮水的健康状况
- 受试者患有严重的糖尿病并发症，例如大血管疾病或肾脏或肝脏衰竭
- 已知对口腔护理产品或口腔护理产品中的成分过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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含三氯生的牙膏
II 型糖尿病患者将接受含三氯生的牙膏，并被要求在研究期间（12 个月）仅使用这种牙膏刷牙。
患者将被要求在基线预约后长达 12 个月内返回进行口腔检查、牙齿清洁和样本采集。
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将指示 II 型糖尿病患者在每天的同一时间以与往常相同的频率刷牙，仅使用提供给他们的含三氯生的牙膏。
在研究期间，将根据需要向参与者提供额外的含三氯生牙膏管。
在基线预约后，患者将被要求在 6 周、3、6、9 和 12 个月时返回进行口腔检查和牙齿清洁。
将在基线、第 3、6 和 12 个月收集样本。
采集的样本可能包括静脉血、龈沟液、牙菌斑和唾液。
可能会要求女性研究参与者进行妊娠试验。
其他名称：
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不含三氯生的牙膏
II 型糖尿病患者将接受不含三氯生的牙膏，并被要求在研究期间（12 个月）仅使用这种牙膏刷牙。
患者将被要求在基线预约后长达 12 个月内返回进行口腔检查、牙齿清洁和样本采集。
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将指示 II 型糖尿病患者在一天的同一时间以与平时相同的频率刷牙，仅使用不含三氯生的牙膏（即
安慰剂）提供给他们。
在研究期间，将根据需要向参与者提供额外的不含三氯生的牙膏管。
在基线预约后，患者将被要求在 6 周、3、6、9 和 12 个月时返回进行口腔检查和牙齿清洁。
将在基线、第 3、6 和 12 个月收集样本。
采集的样本可能包括静脉血、龈沟液、牙菌斑和唾液。
可能会要求女性研究参与者进行妊娠试验。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床牙周参数
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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临床参数的变化（即
从基线到 3 个月、6 个月和 12 个月的牙周治疗期间的牙周袋深度、牙菌斑、临床附着丧失）。
将使用常规牙周探针评估临床参数并记录在支持软件（Florida Probe）中。
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基线、3、6 和 12 个月
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局部炎症标志物
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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局部炎症标志物（即
细胞因子、趋化因子、金属蛋白酶）在牙周治疗期间从基线到 3 个月、6 个月和 12 个月。
牙龈沟液中的局部炎症标志物将在实验室进行检测。
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基线、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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血糖控制的变化（即
HbA1C 水平）在牙周治疗期间从基线到 3 个月、6 个月和 12 个月。
血液将由佛罗里达大学和尚兹医院的核心实验室设施以及诊所/实验室使用市售的手指穿刺装置和试纸进行分析。
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基线、3、6 和 12 个月
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全身炎症标志物
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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全身炎症标志物（即
细胞因子、趋化因子、金属蛋白酶）在牙周治疗期间从基线到牙周治疗的 3 个月、6 个月和 12 个月。
静脉血中的炎症标志物将在实验室进行检测。
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基线、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月14日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月14日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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