Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parodontale behandelingsrespons bij type II diabetespatiënten

14 september 2018 bijgewerkt door: University of Florida

De invloed van parodontale behandeling op de ontstekingsreactie van het tandvlees bij patiënten met diabetes type II

Diabetes mellitus treft > 171 miljoen mensen wereldwijd, waarbij diabetes type II de meest voorkomende is en 85-95% van de diabetespopulatie treft. Helaas lijken sommige diabetespatiënten, ondanks conventionele medische behandeling, niet in staat om de gewenste metabole controle te bereiken. Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek naar de effecten van triclosan-bevattende tandpasta (commerciële naam: Colgate Total) op de respons op parodontale behandeling bij diabetes type II-patiënten met parodontitis. De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van triclosan-bevattende tandpasta tijdens parodontale behandeling de lokale ontstekingsreactie zal verminderen en dat deze vermindering de parodontale status en metabole controle zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen chronische inflammatoire parodontitis en diabetes, waarbij beide ziekten elkaar beïnvloeden. Onderzoeksstudies hebben aangetoond dat het beheersen van ontsteking van het tandvlees het niveau van metabolische controle (d.w.z. bloedglucosewaarden) bij patiënten met diabetes. Het is echter nog steeds niet duidelijk welke parodontale behandelingsbenadering de ontsteking van diabetespatiënten het best onder controle zou houden. Triclosan heeft anti-plaque en ontstekingsremmende eigenschappen en vermindert tandvleesontsteking. Het doel van deze studie is om 1) de effecten te bepalen van triclosan-bevattende tandpasta op ontsteking van het tandvlees bij type II diabetespatiënten met parodontitis, en 2) om te evalueren of type II diabetespatiënten verbetering zullen vertonen in parodontale status en bloedglucose na parodontale behandeling met en zonder het gebruik van een triclosan bevattende tandpasta.

Patiënten met diabetes type II die aan de onderzoekscriteria voldoen, krijgen willekeurig triclosan-bevattende tandpasta of placebo-tandpasta toegewezen. Gebitsreiniging en mondelinge examens zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden, en monsters zullen worden verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden. Monsters die kunnen worden verzameld, zijn onder meer bloed, tandplak, gingivale creviculaire vloeistof, speeksel en tandplak. Vrouwen kunnen ook worden gevraagd om een ​​zwangerschapstest te doen. Er kunnen foto's en röntgenfoto's van de mond/tanden van de patiënt worden gemaakt, maar dit is geen vereiste.

De verzamelde monsters zullen worden gebruikt om het effect van triclosan-bevattende tandpasta op de glykemische controle en lokale en systemische ontstekingsmediatoren tijdens de parodontale behandeling te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Type II diabetespatiënten met parodontitis die parodontale behandeling nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betreft mannen of vrouwen van 18 tot 70 jaar oud
  • Onderwerp in staat en bereid om studieprocedures en -instructies te volgen
  • De proefpersoon heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met diabetes type II
  • Momenteel onder standaardbehandeling en artsen zorgen voor diabetescontrole
  • De standaard diabetesmedicatie is de afgelopen 3 maanden niet veranderd
  • HbA1c-waarden van ≥ 6,5% bepaald na beoordeling van het medisch dossier in de afgelopen 6 maanden (als de HbA1c-waarde niet beschikbaar is in het medisch dossier of als de patiënt nieuw is, zal de waarde van het eerste onderzoeksbezoek bepalen of de patiënt mag doorgaan met het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met gelijktijdige parodontale therapie 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Onderwerp met orthodontische apparaten
  • Proefpersoon chronisch behandeld (d.w.z. twee weken of langer) met medicatie waarvan bekend is dat deze de ontsteking of parodontale status beïnvloedt of (bijv. fenytoïne, ciclosporine, coumadin of steroïden) binnen een maand na het eerste onderzoek*
  • Proefpersoon rookt momenteel of meldt roken binnen een jaar na het eerste onderzoek ≥ 10 sigaretten/dag
  • Onderwerp behandeld met antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Onderwerp dat antibiotische profylaxe noodzakelijk maakt
  • Vrouwelijke proefpersoon die bij de eerste afspraak aangeeft zwanger te zijn of borstvoeding te geven
  • Proefpersoon gebruikt hormonale anticonceptiva, maar is minder dan 30 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoek met de methode begonnen
  • Proefpersoon met actieve infectieziekten (hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus of tuberculose) of proefpersoon is immuungecompromitteerd zoals bepaald door de onderzoeker
  • Proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor hij gedurende ongeveer 8 uur niet mag eten/drinken
  • Proefpersoon heeft ernstige diabetische complicaties zoals macrovasculaire aandoeningen of nier- of leverfalen
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor mondverzorgingsproducten of ingrediënten in mondverzorgingsproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Triclosan bevattende tandpasta
Patiënten met diabetes type II krijgen tandpasta met triclosan en worden gevraagd hun tanden te poetsen met alleen deze tandpasta voor de duur van het onderzoek (12 maanden). Patiënten zullen worden gevraagd om terug te komen voor een mondeling examen, gebitsreiniging en monsterafname tot 12 maanden na hun basisafspraak.
Geneesmiddel: Triclosan bevattende tandpasta
Patiënten met type II-diabetes zullen worden geïnstrueerd om hun tanden op hetzelfde tijdstip en met dezelfde frequentie te poetsen als gebruikelijk voor hen, waarbij alleen de triclosan-bevattende tandpasta wordt gebruikt die aan hen is verstrekt. Extra tubes triclosan-bevattende tandpasta zullen indien nodig aan de deelnemers worden verstrekt voor de duur van het onderzoek. Na hun basisafspraak zullen patiënten worden gevraagd om na 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden terug te komen voor een mondeling examen en gebitsreiniging. Monsters zullen worden verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden. Monsters die kunnen worden verzameld, kunnen veneus bloed, gingivale creviculaire vloeistof, plaque en speeksel zijn. Vrouwelijke studiedeelnemers kunnen worden gevraagd om een ​​zwangerschapstest uit te voeren.
Andere namen:
  • Colgate Totaal
Tandpasta zonder triclosan
Patiënten met diabetes type II krijgen tandpasta die geen triclosan bevat en wordt gevraagd hun tanden alleen met deze tandpasta te poetsen voor de duur van het onderzoek (12 maanden). Patiënten zullen worden gevraagd om terug te komen voor een mondeling examen, gebitsreiniging en monsterafname tot 12 maanden na hun basisafspraak.
Geneesmiddel: Tandpasta zonder triclosan
Type II-diabetespatiënten zullen worden geïnstrueerd om hun tanden op hetzelfde tijdstip en met dezelfde frequentie te poetsen als gebruikelijk voor hen, met alleen de niet-triclosanbevattende tandpasta (d.w.z. placebo) aan hen verstrekt. Extra tubes tandpasta die geen triclosan bevatten, zullen indien nodig aan de deelnemers worden verstrekt voor de duur van het onderzoek. Na hun basisafspraak zullen patiënten worden gevraagd om na 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden terug te komen voor een mondeling examen en gebitsreiniging. Monsters zullen worden verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden. Monsters die kunnen worden verzameld, kunnen veneus bloed, gingivale creviculaire vloeistof, plaque en speeksel zijn. Vrouwelijke studiedeelnemers kunnen worden gevraagd om een ​​zwangerschapstest uit te voeren.
Andere namen:
  • Colgate

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische parodontale parameters
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De veranderingen in klinische parameters (d.w.z. pocketdiepte, plaque, klinisch hechtingsverlies) tijdens parodontale behandeling vanaf baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Klinische parameters worden beoordeeld met behulp van een conventionele parodontale sonde en vastgelegd in ondersteunende software (Florida Probe).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Lokale ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De veranderingen in lokale ontstekingsmarkers (d.w.z. cytokines, chemokines, metalloproteïnasen) tijdens parodontale behandeling vanaf baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Lokale ontstekingsmarkers in gingivale creviculaire vloeistof zullen in het laboratorium worden getest.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De veranderingen in glykemische controle (d.w.z. HbA1C-waarden) tijdens parodontale behandeling vanaf baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Bloed zal worden geanalyseerd door de kernlaboratoriumfaciliteit van de Universiteit van Florida en het Shands-ziekenhuis en in de kliniek/laboratorium met behulp van een in de handel verkrijgbaar vingerprikapparaat en teststrips.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De veranderingen in systemische ontstekingsmarkers (d.w.z. cytokines, chemokines, metalloproteïnasen) tijdens parodontale behandeling vanaf baseline tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden parodontale behandeling. In het laboratorium worden ontstekingsmarkers in veneus bloed getest.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 287-2011
  • CRO-2011-PERIO-01-FP (Andere identificatie: Colgate-Palmolive)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triclosan bevattende tandpasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren