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Respuesta al tratamiento periodontal en pacientes diabéticos tipo II

14 de septiembre de 2018 actualizado por: University of Florida

La influencia del tratamiento periodontal en la respuesta inflamatoria gingival del paciente diabético tipo II

La diabetes mellitus afecta a > 171 millones de personas en todo el mundo, siendo la diabetes tipo II la más prevalente, afectando al 85-95% de la población diabética. Desafortunadamente, a pesar del tratamiento médico convencional, algunos pacientes diabéticos no parecen ser capaces de alcanzar el control metabólico deseable. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, que investiga los efectos de la pasta dental que contiene triclosán (nombre comercial: Colgate Total) sobre la respuesta al tratamiento periodontal en pacientes diabéticos tipo II con enfermedad periodontal. Los investigadores creen que el uso de pasta dental que contiene triclosán durante el tratamiento periodontal disminuirá la respuesta inflamatoria local y que esta reducción mejorará el estado periodontal y el control metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos estudios han demostrado una relación entre las enfermedades periodontales inflamatorias crónicas y la diabetes, en la que ambas enfermedades se influyen mutuamente. Los estudios de investigación han demostrado que controlar la inflamación de las encías puede mejorar el nivel de control metabólico (es decir, niveles de glucosa en sangre) en pacientes con diabetes. Sin embargo, todavía no está claro qué enfoque de tratamiento periodontal mantendría mejor el control de la inflamación de los pacientes diabéticos. Triclosan tiene propiedades antiplaca y antiinflamatorias y disminuye la inflamación de las encías. El propósito de este estudio es 1) determinar los efectos de la pasta dental que contiene triclosán sobre la inflamación de las encías en pacientes diabéticos tipo II con enfermedad periodontal, y 2) evaluar si los pacientes diabéticos tipo II mostrarán una mejora en el estado periodontal y la glucosa en sangre después del tratamiento periodontal. con y sin el uso de un dentífrico que contenga triclosán.

A los pacientes con diabetes tipo II que cumplan con los criterios del estudio se les asignará aleatoriamente una pasta dental que contenga triclosán o una pasta dental placebo. Se realizarán limpiezas dentales y exámenes orales al inicio, 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses, y se recolectarán muestras al inicio, 3, 6 y 12 meses. Las muestras que se pueden recolectar incluyen sangre, placa, fluido crevicular gingival, saliva y placa. También se les puede pedir a las mujeres que completen una prueba de embarazo. Se pueden tomar fotografías y radiografías de la boca/dientes del paciente, pero no es un requisito.

Las muestras recogidas se utilizarán para evaluar el efecto del dentífrico que contiene triclosán sobre el control glucémico y los mediadores inflamatorios locales y sistémicos durante el curso del tratamiento periodontal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diabéticos tipo II con enfermedad periodontal que requieren tratamiento periodontal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos hombres o mujeres de 18 a 70 años
  • Sujeto capaz y dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio
  • El sujeto leyó, entendió y firmó un formulario de consentimiento informado
  • Sujeto diagnosticado con diabetes tipo II
  • Actualmente bajo tratamiento estándar y atención médica para el control de la diabetes.
  • La medicación estándar para la diabetes no ha cambiado en los últimos 3 meses
  • Niveles de HbA1c de ≥ 6,5 % determinados tras la revisión de la historia clínica en los últimos 6 meses (si el valor de HbA1c no está disponible en la historia clínica o si el paciente es nuevo, el valor de la primera visita del estudio determinará si el paciente puede continuar en el estudio)

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con terapia periodontal concomitante 6 meses antes de la inscripción
  • Sujeto con aparatos de ortodoncia
  • Sujeto tratado crónicamente (es decir, dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sabe que afecta la inflamación o el estado periodontal o (por ejemplo, fenitoína, ciclosporina, Coumadin o esteroides) dentro de un mes del primer examen*
  • Sujeto que actualmente fuma o que informa fumar dentro de un año del primer examen ≥ 10 cigarrillos / día
  • Sujeto tratado con antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Sujeto que necesita profilaxis antibiótica
  • Sujeto femenino que informa estar embarazada o lactando en la primera cita
  • El sujeto usa anticonceptivos hormonales pero comenzó el método menos de 30 días antes del primer examen
  • Sujeto con enfermedades infecciosas activas (hepatitis, virus de la inmunodeficiencia humana o tuberculosis) o sujeto inmunocomprometido según lo determine el investigador
  • El sujeto tiene una condición médica que le impide comer/beber durante aproximadamente 8 horas.
  • El sujeto tiene complicaciones diabéticas graves, como enfermedades macrovasculares o insuficiencia renal o hepática.
  • Sujetos que tienen una alergia conocida a los productos para el cuidado bucal o a los ingredientes de los productos para el cuidado bucal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pasta de dientes que contiene triclosán
Los pacientes con diabetes tipo II recibirán una pasta dental que contiene triclosán y se les pedirá que se cepillen los dientes usando solo esta pasta dental durante la duración del estudio (12 meses). Se les pedirá a los pacientes que regresen para un examen oral, limpieza dental y recolección de muestras hasta 12 meses después de su cita inicial.
Droga: Pasta de dientes que contiene triclosán
A los pacientes con diabetes tipo II se les indicará que se cepillen los dientes a la misma hora del día y con la misma frecuencia que de costumbre, utilizando únicamente la pasta de dientes que contiene triclosán que se les proporcionó. Se proporcionarán a los participantes tubos adicionales de pasta dental que contenga triclosán durante la duración del estudio, según sea necesario. Después de su cita inicial, se les pedirá a los pacientes que regresen a las 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses para un examen bucal y una limpieza dental. Las muestras se recogerán al inicio, 3, 6 y 12 meses. Las muestras recolectadas pueden incluir sangre venosa, líquido crevicular gingival, placa y saliva. A las mujeres participantes del estudio se les puede pedir que realicen una prueba de embarazo.
Otros nombres:
  • Colgate total
Pasta de dientes sin triclosán
Los pacientes con diabetes tipo II recibirán un dentífrico que no contenga triclosán y se les pedirá que se cepillen los dientes utilizando únicamente este dentífrico durante el estudio (12 meses). Se les pedirá a los pacientes que regresen para un examen oral, limpieza dental y recolección de muestras hasta 12 meses después de su cita inicial.
Droga: Pasta de dientes sin triclosán
A los pacientes con diabetes tipo II se les indicará que se cepillen los dientes a la misma hora del día y con la misma frecuencia que de costumbre, utilizando únicamente la pasta dental que no contenga triclosán (es decir, placebo) que se les proporcionó. Se proporcionarán a los participantes tubos adicionales de pasta dental que no contenga triclosán durante la duración del estudio, según sea necesario. Después de su cita inicial, se les pedirá a los pacientes que regresen a las 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses para un examen bucal y una limpieza dental. Las muestras se recogerán al inicio, 3, 6 y 12 meses. Las muestras recolectadas pueden incluir sangre venosa, líquido crevicular gingival, placa y saliva. A las mujeres participantes del estudio se les puede pedir que realicen una prueba de embarazo.
Otros nombres:
  • Colgate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros Periodontales Clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Los cambios en los parámetros clínicos (es decir, profundidad de bolsa, placa, pérdida de inserción clínica) durante el tratamiento periodontal desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses. Los parámetros clínicos se evaluarán utilizando una sonda periodontal convencional y se registrarán en un software de apoyo (Florida Probe).
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Marcadores inflamatorios locales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Los cambios en los marcadores inflamatorios locales (es decir, citocinas, quimiocinas, metaloproteinasas) durante el tratamiento periodontal desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses. Los marcadores inflamatorios locales en el líquido crevicular gingival se analizarán en el laboratorio.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Los cambios en el control glucémico (es decir, niveles de HbA1C) durante el tratamiento periodontal desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses. La sangre será analizada por las instalaciones del laboratorio central en la Universidad de Florida y el hospital Shands y en la clínica/laboratorio utilizando un dispositivo de punción digital y tiras reactivas disponibles en el mercado.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Marcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Los cambios en los marcadores inflamatorios sistémicos (es decir, citocinas, quimiocinas, metaloproteinasas) durante el tratamiento periodontal desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses de tratamiento periodontal. Los marcadores inflamatorios en sangre venosa se analizarán en el laboratorio.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 287-2011
  • CRO-2011-PERIO-01-FP (Otro identificador: Colgate-Palmolive)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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