Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parodontalt behandlingssvar hos typ II diabetespatienter

14 september 2018 uppdaterad av: University of Florida

Inverkan av parodontitbehandling på tandköttsinflammatorisk respons hos typ II-diabetespatienter

Diabetes mellitus drabbar > 171 miljoner människor över hela världen, där typ II-diabetes är den vanligaste och drabbar 85-95 % av diabetespopulationen. Tyvärr, trots konventionell medicinsk behandling, verkar vissa diabetespatienter inte kunna nå önskvärd metabol kontroll. Detta är en dubbelblind, randomiserad studie som undersöker effekterna av tandkräm som innehåller triklosan (kommersiellt namn: Colgate Total) på svaret på parodontitbehandling hos patienter med typ II-diabetes med periodontal sjukdom. Utredarna tror att användning av triklosan-innehållande tandkräm under parodontal behandling kommer att minska det lokala inflammatoriska svaret och att denna minskning kommer att förbättra periodontal status och metabolisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många studier har visat ett samband mellan kroniska inflammatoriska parodontala sjukdomar och diabetes, där båda sjukdomarna påverkar den andra. Forskningsstudier har visat att kontroll av inflammation i tandköttet kan förbättra nivån av metabol kontroll (dvs. blodsockernivåer) hos patienter med diabetes. Det är dock fortfarande inte klart vilket tillvägagångssätt för parodontalbehandling som bäst skulle bibehålla kontrollen av inflammation hos diabetespatienter. Triclosan har anti-plack och antiinflammatoriska egenskaper och minskar tandköttsinflammation. Syftet med denna studie är att 1) ​​fastställa effekterna av tandkräm innehållande triklosan på tandköttsinflammation hos patienter med typ II-diabetes med parodontal sjukdom, och 2) att utvärdera om patienter med typ II-diabetes kommer att visa förbättring av periodontal status och blodsocker efter parodontal behandling med och utan användning av en tandkräm som innehåller triclosan.

Patienter med typ II-diabetes som uppfyller studiekriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen tandkräm som innehåller triclosan eller tandkräm med placebo. Tandrengöringar och muntliga undersökningar kommer att utföras vid baslinjen, 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader, och prover kommer att samlas in vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Prover som kan tas inkluderar blod, plack, tandköttsspiralvätska, saliv och plack. Kvinnor kan också bli ombedda att genomföra ett graviditetstest. Fotografier och röntgenbilder av patientens mun/tänder kan tas, men är inget krav.

De insamlade proverna kommer att användas för att bedöma effekten av tandkräm som innehåller triklosan på glykemisk kontroll och lokala och systemiska inflammatoriska mediatorer under den periodontala behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ II-diabetespatienter med periodontal sjukdom som kräver parodontal behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne män eller kvinnor 18 till 70 år gamla
  • Personen kan och vill följa studieprocedurer och instruktioner
  • Ämnet läste, förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär
  • Person med diagnosen typ II-diabetes
  • För närvarande under standardbehandling och läkare tar hand om diabeteskontroll
  • Standard diabetesmedicinering har inte förändrats under de senaste 3 månaderna
  • HbA1c-nivåer på ≥ 6,5 % fastställda vid genomgång av journalen under de senaste 6 månaderna (om HbA1c-värdet inte finns tillgängligt i journalen eller om patienten är ny, kommer det första studiebesöksvärdet att avgöra om patienten får fortsätta i studien)

Exklusions kriterier:

  • Patient med samtidig parodontalbehandling 6 månader före inskrivning
  • Ämne med ortodontiska apparater
  • Patient som är kroniskt behandlad (dvs. två veckor eller mer) med någon medicin som är känd för att påverka inflammation eller periodontal status eller (t.ex. fenytoin, ciklosporin, Coumadin eller steroider) inom en månad efter den första undersökningen*
  • Försöksperson röker för närvarande eller som rapporterar rökning inom ett år efter första undersökningen ≥ 10 cigaretter/dag
  • Försöksperson behandlad med antibiotika inom 3 månader före inskrivning
  • Ämne som kräver antibiotikaprofylax
  • Kvinnliga försökspersoner som rapporterar att de är gravida eller ammar vid första mötet
  • Försökspersonen använder hormonella preventivmedel men påbörjade metoden mindre än 30 dagar före den första undersökningen
  • Försöksperson med aktiva infektionssjukdomar (hepatit, humant immunbristvirus eller tuberkulos) eller försöksperson är immunförsvagad enligt bedömningen av utredaren
  • Försökspersoner har ett medicinskt tillstånd som gör att de inte äter/dricker på cirka 8 timmar
  • Personen har allvarliga diabetiska komplikationer såsom makrovaskulära sjukdomar eller njur- eller leversvikt
  • Försökspersoner som har en känd allergi mot munvårdsprodukter eller ingredienser i munvårdsprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tandkräm som innehåller triclosan
Patienter med typ II-diabetes kommer att få tandkräm som innehåller triclosan och kommer att bli ombedda att borsta tänderna med endast denna tandkräm under hela studien (12 månader). Patienterna kommer att bli ombedda att återvända för en muntlig undersökning, tandrengöring och provtagning i upp till 12 månader efter deras utgångsmöte.
Läkemedel: Tandkräm som innehåller triclosan
Typ II-diabetespatienter kommer att instrueras att borsta tänderna vid samma tid på dagen och med samma frekvens som vanligt för dem med endast den tandkräm som innehåller triclosan. Ytterligare tuber med triclosan-innehållande tandkräm kommer att tillhandahållas till deltagarna under hela studien vid behov. Efter deras första möte kommer patienter att uppmanas att återvända efter 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader för en muntlig undersökning och tandrengöring. Prover kommer att samlas in vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Prover som samlas in kan inkludera venöst blod, tandköttsspiralvätska, plack och saliv. Kvinnliga studiedeltagare kan bli ombedda att utföra ett graviditetstest.
Andra namn:
  • Colgate totalt
Tandkräm som inte innehåller triclosan
Patienter med typ II-diabetes kommer att få tandkräm som inte innehåller triklosan och kommer att uppmanas att borsta tänderna med endast denna tandkräm under hela studien (12 månader). Patienterna kommer att bli ombedda att återvända för en muntlig undersökning, tandrengöring och provtagning i upp till 12 månader efter deras utgångsmöte.
Läkemedel: Tandkräm som inte innehåller triclosan
Typ II-diabetespatienter kommer att instrueras att borsta tänderna vid samma tid på dagen och med samma frekvens som vanligt för dem med endast tandkräm som inte innehåller triklosan (dvs. placebo) som ges till dem. Ytterligare tuber med icke-triklosan-innehållande tandkräm kommer att tillhandahållas till deltagarna under hela studien vid behov. Efter deras första möte kommer patienter att uppmanas att återvända efter 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader för en muntlig undersökning och tandrengöring. Prover kommer att samlas in vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Prover som samlas in kan inkludera venöst blod, tandköttsspiralvätska, plack och saliv. Kvinnliga studiedeltagare kan bli ombedda att utföra ett graviditetstest.
Andra namn:
  • Colgate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska parodontala parametrar
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Förändringarna i kliniska parametrar (dvs. fickdjup, plack, klinisk fästförlust) under parodontal behandling från baslinjen till 3 månader, 6 månader och 12 månader. Kliniska parametrar kommer att bedömas med en konventionell periodontal sond och registreras i stödjande programvara (Florida Probe).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Lokala inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Förändringarna i lokala inflammatoriska markörer (dvs. cytokiner, kemokiner, metalloproteinaser) under periodontal behandling från baslinjen till 3 månader, 6 månader och 12 månader. Lokala inflammatoriska markörer i gingival crevikulär vätska kommer att analyseras i laboratoriet.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Förändringarna i glykemisk kontroll (dvs. HbA1C-nivåer) under parodontal behandling från baslinjen till 3 månader, 6 månader och 12 månader. Blod kommer att analyseras av kärnlabbet vid University of Florida och Shands sjukhus och i kliniken/laboratoriet med hjälp av en kommersiellt tillgänglig fingersticksanordning och testremsor.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Systemiska inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Förändringarna i systemiska inflammatoriska markörer (dvs. cytokiner, kemokiner, metalloproteinaser) under parodontal behandling från baslinjen till 3 månader, 6 månader och 12 månaders periodontal behandling. Inflammatoriska markörer i venöst blod kommer att analyseras i laboratoriet.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Colgate Palmolive

Utredare

  • Huvudutredare: Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 287-2011
  • CRO-2011-PERIO-01-FP (Annan identifierare: Colgate-Palmolive)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontal sjukdom

Kliniska prövningar på Tandkräm som innehåller triclosan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera