- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01881074
제2형 당뇨병 환자의 치주치료 반응
제2형 당뇨병 환자의 잇몸 염증 반응에 대한 치주 치료의 영향
연구 개요
상세 설명
많은 연구에서 만성 염증성 치주 질환과 당뇨병 사이의 관계를 보여 주었으며 두 질환이 서로 영향을 미칩니다. 연구 조사에 따르면 잇몸의 염증을 조절하면 대사 조절 수준(즉, 당뇨병 환자의 혈당 수치). 그러나 어떤 치주 치료 접근법이 당뇨병 환자의 염증 조절을 가장 잘 유지할 수 있는지는 아직 명확하지 않습니다. 트리클로산은 플라크 방지 및 항염증 특성을 가지고 있으며 잇몸 염증을 감소시킵니다. 본 연구의 목적은 1) 치주질환이 있는 제2형 당뇨병 환자의 잇몸염증에 대한 트리클로산 함유 치약의 효과를 알아보고, 2) 제2형 당뇨병 환자가 치주치료 후 치주상태 및 혈당의 개선을 보이는지 평가하는 것이다. 트리클로산 함유 치약을 사용하거나 사용하지 않고.
연구 기준을 충족하는 제2형 당뇨병 환자는 트리클로산 함유 치약 또는 위약 치약을 무작위로 배정합니다. 기준선, 6주, 3, 6, 9 및 12개월에 치아 세척 및 구강 검사를 수행하고 기준선, 3, 6 및 12개월에 샘플을 수집합니다. 수집할 수 있는 샘플에는 혈액, 플라크, 치은 열구액, 타액 및 플라크가 포함됩니다. 여성은 또한 임신 테스트를 완료하도록 요청받을 수 있습니다. 환자의 구강/치아 사진 및 엑스레이를 촬영할 수 있지만 필수 사항은 아닙니다.
수집된 샘플은 치주 치료 과정 동안 혈당 조절 및 국소 및 전신 염증 매개체에 대한 트리클로산 함유 치약의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상자 18세 이상 70세 이하의 남녀
- 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 유형 II 당뇨병으로 진단된 피험자
- 현재 표준 치료를 받고 있으며 의사는 당뇨병 관리를 관리합니다.
- 표준 당뇨병 약물은 지난 3개월 동안 변경되지 않았습니다.
- 지난 6개월 이내의 의료 기록 검토에서 결정된 HbA1c 수준 ≥ 6.5%(의료 기록에서 HbA1c 값을 사용할 수 없거나 환자가 신규인 경우 첫 번째 연구 방문 값이 환자가 연구를 계속할 수 있는지 여부를 결정함)
제외 기준:
- 등록 6개월 전에 수반되는 치주 치료를 받은 피험자
- 치열 교정 장치가있는 주제
- 염증 또는 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 (예: 페니토인, 사이클로스포린, 쿠마딘 또는 스테로이드)로 첫 번째 검사 후 1개월 이내에 만성적으로(즉, 2주 이상) 치료를 받은 피험자*
- 피험자는 현재 흡연 중이거나 첫 검사 후 1년 이내에 흡연을 보고한 사람 ≥ 10개비/일
- 등록 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 피험자
- 항생제 예방이 필요한 피험자
- 첫 진료 시 임신 또는 수유 중임을 보고한 여성 피험자
- 피험자는 호르몬 피임약을 사용하지만 첫 번째 검사 전 30일 이내에 방법을 시작했습니다.
- 활동성 감염성 질환(간염, 인간 면역결핍 바이러스 또는 결핵)이 있는 피험자 또는 피험자는 연구자가 결정한 대로 면역이 저하되어 있습니다.
- 피험자는 약 8시간 동안 음식/음료를 섭취할 수 없는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 대혈관 질환 또는 신부전 또는 간부전과 같은 심각한 당뇨병 합병증이 있습니다.
- 구강 관리 제품 또는 구강 관리 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
트리클로산 함유 치약
제2형 당뇨병 환자는 트리클로산 함유 치약을 받고 연구 기간(12개월) 동안 이 치약만 사용하여 양치질을 하도록 요청받을 것입니다.
환자는 기본 예약 후 최대 12개월 동안 구강 검사, 치아 세척 및 샘플 수집을 위해 다시 방문해야 합니다.
|
제2형 당뇨병 환자는 그들에게 제공된 트리클로산 함유 치약만을 사용하여 평소와 같은 시간에 같은 빈도로 양치질을 하도록 지시받을 것입니다.
필요에 따라 연구 기간 동안 치약이 포함된 트리클로산의 추가 튜브가 참가자에게 제공됩니다.
기본 예약 후 환자는 구강 검사 및 치과 청소를 위해 6주, 3, 6, 9 및 12개월에 돌아와야 합니다.
샘플은 기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됩니다.
수집된 샘플에는 정맥혈, 치은 열구액, 플라크 및 타액이 포함될 수 있습니다.
여성 연구 참여자는 임신 테스트를 수행하도록 요청받을 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
비 트리클로산 함유 치약
II형 당뇨병 환자는 트리클로산이 함유되지 않은 치약을 받게 되며 연구 기간(12개월) 동안 이 치약만 사용하여 양치질을 하도록 요청받을 것입니다.
환자는 기본 예약 후 최대 12개월 동안 구강 검사, 치아 세척 및 샘플 수집을 위해 다시 방문해야 합니다.
|
유형 II 당뇨병 환자는 트리클로산이 함유되지 않은 치약(즉,
위약)을 제공했습니다.
비 트리클로산 함유 치약의 추가 튜브는 필요에 따라 연구 기간 동안 참가자에게 제공됩니다.
기본 예약 후 환자는 구강 검사 및 치과 청소를 위해 6주, 3, 6, 9 및 12개월에 돌아와야 합니다.
샘플은 기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됩니다.
수집된 샘플에는 정맥혈, 치은 열구액, 플라크 및 타액이 포함될 수 있습니다.
여성 연구 참여자는 임신 테스트를 수행하도록 요청받을 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 치주 매개변수
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
임상 매개변수의 변화(즉,
포켓 깊이, 플라크, 임상 부착 손실) 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월까지 치주 치료 동안.
임상 매개변수는 기존의 치주 탐침을 사용하여 평가하고 지원 소프트웨어(Florida Probe)에 기록합니다.
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
국소 염증 표지자
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
국소 염증 표지자(즉,
사이토카인, 케모카인, 메탈로프로테이나제) 베이스라인에서 3개월, 6개월 및 12개월까지 치주 치료 동안.
치은 열구액의 국소 염증 마커는 실험실에서 분석됩니다.
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 조절
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
혈당 조절의 변화(즉,
기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월까지 치주 치료 동안 HbA1C 수치).
혈액은 상업적으로 이용 가능한 손가락 찌름 장치와 테스트 스트립을 사용하여 플로리다 대학과 Shands 병원의 핵심 실험실 시설과 클리닉/실험실에서 분석될 것입니다.
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
전신 염증 마커
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
전신 염증 표지자(즉,
사이토카인, 케모카인, 메탈로프로테이나제) 베이스라인부터 치주 치료 3개월, 6개월 및 12개월까지 치주 치료 동안.
정맥혈의 염증 마커는 실험실에서 분석됩니다.
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .