Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na leczenie periodontologiczne u pacjentów z cukrzycą typu II

14 września 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ leczenia periodontologicznego na odpowiedź zapalną dziąseł u pacjenta z cukrzycą typu II

Cukrzyca dotyka > 171 milionów ludzi na całym świecie, przy czym cukrzyca typu II jest najbardziej rozpowszechniona, dotykając 85-95% populacji chorych na cukrzycę. Niestety, pomimo konwencjonalnego leczenia, wydaje się, że niektórzy pacjenci z cukrzycą nie są w stanie osiągnąć pożądanej kontroli metabolicznej. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające wpływ pasty do zębów zawierającej triklosan (nazwa handlowa: Colgate Total) na odpowiedź na leczenie periodontologiczne u pacjentów z cukrzycą typu II i chorobą przyzębia. Badacze uważają, że stosowanie pasty do zębów zawierającej triklosan podczas leczenia periodontologicznego zmniejszy miejscową reakcję zapalną i że ta redukcja poprawi stan przyzębia i kontrolę metaboliczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele badań wykazało związek między przewlekłymi zapalnymi chorobami przyzębia a cukrzycą, w której obie choroby wpływają na siebie. Badania naukowe wykazały, że kontrolowanie stanu zapalnego dziąseł może poprawić poziom kontroli metabolicznej (tj. stężenie glukozy we krwi) u pacjentów z cukrzycą. Jednak nadal nie jest jasne, które podejście do leczenia przyzębia najlepiej utrzyma kontrolę stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą. Triclosan ma właściwości przeciwzapalne i zapobiegające powstawaniu płytki nazębnej oraz zmniejsza stany zapalne dziąseł. Celem tego badania jest 1) określenie wpływu pasty do zębów zawierającej triklosan na zapalenie dziąseł u pacjentów z cukrzycą typu II z chorobą przyzębia oraz 2) ocena, czy pacjenci z cukrzycą typu II wykażą poprawę stanu przyzębia i stężenia glukozy we krwi po leczeniu przyzębia z i bez użycia pasty do zębów zawierającej triklosan.

Pacjenci z cukrzycą typu II, którzy spełniają kryteria badania, zostaną losowo przydzieleni do pasty do zębów zawierającej triklosan lub pasty do zębów zawierającej placebo. Czyszczenie zębów i badania jamy ustnej zostaną przeprowadzone na początku, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, a próbki zostaną pobrane na początku, 3, 6 i 12 miesięcy. Próbki, które można pobrać, obejmują krew, płytkę nazębną, płyn dziąsłowy, ślinę i płytkę nazębną. Kobiety mogą również zostać poproszone o wykonanie testu ciążowego. Można wykonać zdjęcia i zdjęcia rentgenowskie jamy ustnej/zębów pacjenta, ale nie jest to wymagane.

Pobrane próbki posłużą do oceny wpływu pasty do zębów zawierającej triklosan na kontrolę glikemii oraz miejscowe i ogólnoustrojowe mediatory zapalne w przebiegu leczenia periodontologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu II i chorobami przyzębia wymagający leczenia periodontologicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Podmiot zdolny i chętny do przestrzegania procedur i instrukcji badania
  • Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody
  • Pacjent z rozpoznaną cukrzycą typu II
  • Obecnie w ramach standardowego leczenia i opieki lekarzy nad kontrolą cukrzycy
  • Standardowe leki przeciwcukrzycowe nie zmieniły się w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poziomy HbA1c ≥ 6,5% określone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (jeśli wartość HbA1c nie jest dostępna w dokumentacji medycznej lub jeśli pacjent jest nowy, wartość z pierwszej wizyty w ramach badania zadecyduje, czy pacjent może kontynuować badanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z towarzyszącą terapią periodontologiczną 6 miesięcy przed włączeniem
  • Przedmiot z aparatami ortodontycznymi
  • Pacjent przewlekle leczony (tj. dwa tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan zapalny lub stan przyzębia lub (np. fenytoiną, cyklosporyną, kumadyną lub steroidami) w ciągu jednego miesiąca od pierwszego badania*
  • Badany obecnie pali lub zgłasza palenie w ciągu roku od pierwszego badania ≥ 10 papierosów dziennie
  • Pacjent leczony antybiotykami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Podmiot wymagający profilaktyki antybiotykowej
  • Kobiety, które podczas pierwszej wizyty zgłosiły ciążę lub karmienie piersią
  • Badana stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, ale metodę rozpoczęła mniej niż 30 dni przed pierwszym badaniem
  • Osoba z czynną chorobą zakaźną (zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności lub gruźlica) lub osoba z obniżoną odpornością, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Pacjenci mają stan medyczny, który wyklucza niejedzenie/picie przez około 8 godzin
  • Podmiot ma poważne powikłania cukrzycowe, takie jak choroby makroangiopatii lub niewydolność nerek lub wątroby
  • Osoby ze znaną alergią na produkty do pielęgnacji jamy ustnej lub składniki produktów do pielęgnacji jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pasta do zębów zawierająca triklosan
Pacjenci z cukrzycą typu II otrzymają pastę do zębów zawierającą triklosan i zostaną poproszeni o mycie zębów wyłącznie tą pastą przez okres trwania badania (12 miesięcy). Pacjenci zostaną poproszeni o powrót na badanie jamy ustnej, czyszczenie zębów i pobranie próbek przez okres do 12 miesięcy od wizyty wyjściowej.
Lek: Pasta do zębów zawierająca triklosan
Pacjenci z cukrzycą typu II zostaną poinstruowani, aby myć zęby o tej samej porze dnia iz taką samą częstotliwością jak zwykle, używając wyłącznie dostarczonej im pasty do zębów zawierającej triklosan. Dodatkowe tubki pasty do zębów zawierającej triklosan zostaną dostarczone uczestnikom na czas trwania badania w razie potrzeby. Po wizycie podstawowej pacjenci zostaną poproszeni o powrót po 6 tygodniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach na badanie jamy ustnej i czyszczenie zębów. Próbki będą pobierane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Pobrane próbki mogą obejmować krew żylną, płyn dziąsłowy, płytkę nazębną i ślinę. Kobiety biorące udział w badaniu mogą zostać poproszone o wykonanie testu ciążowego.
Inne nazwy:
  • Razem Colgate
Pasta do zębów niezawierająca triklosanu
Pacjenci z cukrzycą typu II otrzymają pastę do zębów niezawierającą triklosanu i zostaną poproszeni o mycie zębów wyłącznie tą pastą przez czas trwania badania (12 miesięcy). Pacjenci zostaną poproszeni o powrót na badanie jamy ustnej, czyszczenie zębów i pobranie próbek przez okres do 12 miesięcy od wizyty wyjściowej.
Lek: Pasta do zębów niezawierająca triklosanu
Pacjenci z cukrzycą typu II zostaną poinstruowani, aby myć zęby o tej samej porze dnia iz taką samą częstotliwością jak zwykle, używając wyłącznie pasty do zębów niezawierającej triklosanu (tj. placebo). W razie potrzeby uczestnicy otrzymają dodatkowe tubki pasty do zębów niezawierającej triklosanu na czas trwania badania. Po wizycie podstawowej pacjenci zostaną poproszeni o powrót po 6 tygodniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach na badanie jamy ustnej i czyszczenie zębów. Próbki będą pobierane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Pobrane próbki mogą obejmować krew żylną, płyn dziąsłowy, płytkę nazębną i ślinę. Kobiety biorące udział w badaniu mogą zostać poproszone o wykonanie testu ciążowego.
Inne nazwy:
  • Colgate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne parametry periodontologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany parametrów klinicznych (tj. głębokość kieszonek, płytka nazębna, kliniczna utrata przyczepu) podczas leczenia periodontologicznego od początku do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Parametry kliniczne zostaną ocenione przy użyciu konwencjonalnej sondy periodontologicznej i zapisane w oprogramowaniu pomocniczym (Florida Probe).
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Lokalne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w lokalnych markerach stanu zapalnego (tj. cytokiny, chemokiny, metaloproteinazy) w trakcie leczenia periodontologicznego od początku do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy. W laboratorium zostaną zbadane lokalne markery stanu zapalnego w płynie dziąsłowym.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany kontroli glikemii (tj. HbA1C) podczas leczenia periodontologicznego od wartości wyjściowych do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Krew będzie analizowana przez główne laboratorium szpitala University of Florida i Shands oraz w klinice/laboratorium przy użyciu dostępnego w handlu urządzenia do nakłuwania palców i pasków testowych.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego (tj. cytokiny, chemokiny, metaloproteinazy) w trakcie leczenia periodontologicznego od stanu początkowego do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy leczenia periodontologicznego. Markery stanu zapalnego we krwi żylnej zostaną zbadane w laboratorium.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 287-2011
  • CRO-2011-PERIO-01-FP (Inny identyfikator: Colgate-Palmolive)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj