Parodontaalihoitovaste tyypin II diabeetikoilla
perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
Parodontaalihoidon vaikutus tyypin II diabeetikoiden ientulehdusvasteeseen
Diabetes mellitus vaikuttaa yli 171 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja tyypin II diabetes on yleisin, ja se vaikuttaa 85–95 %:iin diabeetikoista.
Valitettavasti tavanomaisesta lääkehoidosta huolimatta jotkut diabeetikot eivät näytä pystyvän saavuttamaan toivottua aineenvaihdunnan hallintaa.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan triklosaania sisältävän hammastahnan (kaupallinen nimi: Colgate Total) vaikutuksia parodontaalihoidon vasteeseen tyypin II diabeetikoilla, joilla on periodontaalinen sairaus.
Tutkijat uskovat, että triklosaania sisältävän hammastahnan käyttö parodontaalihoidon aikana vähentää paikallista tulehdusvastetta ja että tämä väheneminen parantaa parodontaalista tilaa ja aineenvaihdunnan hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden kroonisten tulehduksellisten parodontaalisairauksien ja diabeteksen välillä, jossa molemmat sairaudet vaikuttavat toisiinsa. Tutkimustutkimukset ovat osoittaneet, että ientulehduksen hallinta voi parantaa aineenvaihdunnan hallintaa (esim. verensokeritasot) diabeetikoilla. Vielä ei kuitenkaan ole selvää, mikä parodontaalihoitomenetelmä säilyttäisi parhaiten diabeettisten potilaiden tulehduksen hallinnan. Triklosaanilla on plakkia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia ja se vähentää ientulehdusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) määrittää triklosaania sisältävän hammastahnan vaikutukset ientulehdukseen tyypin II diabeetikoilla, joilla on periodontaalinen sairaus, ja 2) arvioida, paraneeko tyypin II diabeetikoilla parodontaalinen tila ja verensokeri parodontaalihoidon jälkeen. triklosaania sisältävän hammastahnan kanssa ja ilman.
Tutkimuskriteerit täyttävät tyypin II diabetespotilaat jaetaan satunnaisesti joko triklosaania sisältävää hammastahnaa tai lumelääkettä. Hampaiden puhdistukset ja suututkimukset suoritetaan lähtötilanteessa 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua, ja näytteet otetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Näytteitä, jotka voidaan kerätä, ovat veri, plakki, ikenen rakoneste, sylki ja plakki. Naisia voidaan myös pyytää suorittamaan raskaustesti. Potilaan suusta/hampaista voidaan ottaa valokuvia ja röntgenkuvia, mutta se ei ole pakollista.
Kerätyillä näytteillä arvioidaan triklosaania sisältävän hammastahnan vaikutusta glukoositasapainoon sekä paikallisiin ja systeemisiin tulehdusvälittäjiin parodontaalihoidon aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin II diabetespotilaat, joilla on parodontaalihoitoa vaativa periodontaalinen sairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat miehet tai naiset 18-70-vuotiaat
- Aine kykenee ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita
- Tutkittava luki, ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaalla on diagnosoitu tyypin II diabetes
- Tällä hetkellä normaalihoidossa ja lääkärit hoitavat diabeteksen hallintaa
- Normaali diabeteslääkitys ei ole muuttunut viimeisen 3 kuukauden aikana
- HbA1c-tasot ≥ 6,5 % määritettynä potilastietojen tarkastelussa viimeisen 6 kuukauden aikana (jos HbA1c-arvoa ei ole saatavilla sairauskertomuksessa tai jos potilas on uusi, ensimmäisen tutkimuskäynnin arvo määrittää, voiko potilas jatkaa tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut samanaikaisesti parodontaalihoitoa 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aihe oikomishoitolaitteilla
- Kohdetta on hoidettu kroonisesti (eli kaksi viikkoa tai kauemmin) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan tulehdukseen tai parodontaaliin tai (esim. fenytoiini, syklosporiini, kumadiini tai steroidit) kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuksesta*
- Tutkittava tupakoi parhaillaan tai joka ilmoittaa tupakoivansa vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuksesta ≥ 10 savuketta/päivä
- Kohdetta on hoidettu antibiooteilla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Kohde, joka vaatii antibioottiprofylaksia
- Naishenkilö, joka ilmoittaa olevansa raskaana tai imettävä ensimmäisellä tapaamisella
- Tutkittava käyttää hormonaalista ehkäisyä, mutta aloitti menetelmän alle 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusta
- Potilaalla, jolla on aktiivinen tartuntatauti (hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus tai tuberkuloosi) tai koehenkilö on tutkijan määrityksen mukaan immuunipuutteinen
- Koehenkilöillä on sairaus, joka estää syömisen/juomisen noin 8 tuntiin
- Kohdeella on vakavia diabeettisia komplikaatioita, kuten makrovaskulaarisia sairauksia tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia suunhoitotuotteille tai suunhoitotuotteiden aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Triklosaania sisältävä hammastahna
Tyypin II diabetesta sairastavat potilaat saavat triklosaania sisältävää hammastahnaa ja heitä pyydetään harjaamaan hampaansa vain tällä hammastahnalla tutkimuksen ajan (12 kuukautta).
Potilaita pyydetään palaamaan suulliseen tutkimukseen, hampaiden puhdistukseen ja näytteenottoon enintään 12 kuukauden ajaksi lähtötilanteen jälkeen.
|
Tyypin II diabeetikkoja ohjataan harjaamaan hampaansa samaan aikaan päivässä ja samalla tiheydellä kuin heille tavallisesti käyttämällä vain heille toimitettua triklosaanipitoista hammastahnaa.
Osallistujille tarjotaan tarvittaessa lisää triklosaania sisältävää hammastahnaa tutkimuksen ajaksi.
Lähtötilanteensa jälkeen potilaita pyydetään palaamaan 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua suututkimukseen ja hampaiden puhdistukseen.
Näytteet kerätään lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Kerätyt näytteet voivat sisältää laskimoverta, ikenen rakonestettä, plakkia ja sylkeä.
Naispuolisia tutkimuksen osallistujia voidaan pyytää suorittamaan raskaustesti.
Muut nimet:
|
|
Triklosaania sisältämätön hammastahna
Tyypin II diabetesta sairastavat potilaat saavat ei- triklosaanipitoista hammastahnaa ja heitä pyydetään harjaamaan hampaansa vain tällä hammastahnalla tutkimuksen ajan (12 kuukautta).
Potilaita pyydetään palaamaan suulliseen tutkimukseen, hampaiden puhdistukseen ja näytteenottoon enintään 12 kuukauden ajaksi lähtötilanteen jälkeen.
|
Tyypin II diabeetikoita neuvotaan harjaamaan hampaansa samaan aikaan päivässä ja samalla tiheydellä kuin heille tavallisesti käyttämällä vain triklosaania sisältämätöntä hammastahnaa (ts.
lumelääkettä).
Osallistujille tarjotaan tarvittaessa lisää putkia ei-triclosaanipitoista hammastahnaa tutkimuksen ajaksi.
Lähtötilanteensa jälkeen potilaita pyydetään palaamaan 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua suututkimukseen ja hampaiden puhdistukseen.
Näytteet kerätään lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Kerätyt näytteet voivat sisältää laskimoverta, ikenen rakonestettä, plakkia ja sylkeä.
Naispuolisia tutkimuksen osallistujia voidaan pyytää suorittamaan raskaustesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset periodontaaliset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset kliinisissä parametreissa (esim.
taskun syvyys, plakki, kliinisen kiinnittymisen menetys) periodontaalisen hoidon aikana lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Kliiniset parametrit arvioidaan käyttämällä tavanomaista parodontaalista koetinta ja kirjataan tukiohjelmistoon (Florida Probe).
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Paikalliset tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset paikallisissa tulehdusmarkkereissa (esim.
sytokiinit, kemokiinit, metalloproteinaasit) periodontaalisen hoidon aikana lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Laboratoriossa määritetään paikalliset tulehdukselliset markkerit ikenen raonnesteessä.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset sokeritasapainossa (esim.
HbA1C-tasot) parodontaalihoidon aikana lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Veri analysoidaan Floridan yliopiston ja Shandsin sairaalan ydinlaboratoriossa ja klinikalla/laboratoriossa käyttämällä kaupallisesti saatavaa sormenpistolaitetta ja testiliuskoja.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Systeemiset tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset systeemisissä tulehdusmarkkereissa (esim.
sytokiinit, kemokiinit, metalloproteinaasit) periodontaalisen hoidon aikana lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden periodontaalihoitoon.
Laskimoveren tulehdusmerkit määritetään laboratoriossa.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Parodontaaliset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kariostaattiset aineet
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Listerine
- Natriumfluori
- Triklosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 287-2011
- CRO-2011-PERIO-01-FP (Muu tunniste: Colgate-Palmolive)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .