Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontal behandlingsrespons hos type II diabetespasienter

14. september 2018 oppdatert av: University of Florida

Påvirkningen av periodontal behandling på gingival inflammatorisk respons hos type II diabetespasienter

Diabetes mellitus rammer > 171 millioner mennesker over hele verden, med type II diabetes som den mest utbredte, og rammer 85-95 % av diabetikerbefolkningen. Dessverre, til tross for konvensjonell medisinsk behandling, ser det ikke ut til at noen diabetespasienter er i stand til å oppnå ønsket metabolsk kontroll. Dette er en dobbeltblind, randomisert studie som undersøker effekten av triklosanholdig tannkrem (kommersielt navn: Colgate Total) på responsen på periodontal behandling hos type II diabetespasienter med periodontal sykdom. Etterforskerne mener at bruk av triklosanholdig tannkrem under periodontal behandling vil redusere den lokale inflammatoriske responsen og at denne reduksjonen vil forbedre periodontal status og metabolsk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange studier har vist en sammenheng mellom kroniske inflammatoriske periodontale sykdommer og diabetes, der begge sykdommene påvirker den andre. Forskningsstudier har vist at kontroll av betennelse i tannkjøttet kan forbedre nivået av metabolsk kontroll (dvs. blodsukkernivåer) hos pasienter med diabetes. Imidlertid er det fortsatt ikke klart hvilken periodontal behandlingstilnærming som best vil opprettholde kontrollen av betennelse hos diabetespasienter. Triclosan har anti-plakk og anti-inflammatoriske egenskaper og reduserer tannkjøttbetennelse. Hensikten med denne studien er å 1) bestemme effekten av triklosanholdig tannkrem på tannkjøttbetennelse hos type II diabetespasienter med periodontal sykdom, og 2) å evaluere om type II diabetespasienter vil vise bedring i periodontal status og blodsukker etter periodontal behandling med og uten bruk av en tannkrem som inneholder triclosan.

Pasienter med type II diabetes som oppfyller studiekriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten triklosanholdig tannkrem eller placebotannkrem. Tannrensing og muntlige undersøkelser vil bli utført ved baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder, og prøver vil bli samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Prøver som kan tas inn inkluderer blod, plakk, tannkjøttspiralvæske, spytt og plakk. Kvinner kan også bli bedt om å gjennomføre en graviditetstest. Fotografier og røntgenbilder av pasientens munn/tenner kan tas, men er ikke et krav.

Prøvene som samles inn vil bli brukt til å vurdere effekten av triklosanholdig tannkrem på glykemisk kontroll og lokale og systemiske inflammatoriske mediatorer i løpet av periodontal behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type II diabetespasienter med periodontal sykdom som krever periodontal behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet menn eller kvinner 18 til 70 år
  • Fagperson som er villig og villig til å følge studieprosedyrer og instruksjoner
  • Emnet leste, forsto og signerte et informert samtykkeskjema
  • Person diagnostisert med type II diabetes
  • For tiden under standard behandling og leger tar seg av diabeteskontroll
  • Standard diabetesmedisinering har ikke endret seg de siste 3 månedene
  • HbA1c-nivåer på ≥ 6,5 % bestemt ved journalgjennomgang i løpet av de siste 6 månedene (hvis HbA1c-verdien ikke er tilgjengelig i journalen eller hvis pasienten er ny, vil verdien for første studiebesøk avgjøre om pasienten kan fortsette i studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Person med samtidig periodontal terapi 6 måneder før innmelding
  • Emne med kjeveortopedisk apparater
  • Person som er kronisk behandlet (dvs. to uker eller mer) med medisiner som er kjent for å påvirke betennelse eller periodontal status eller (f.eks. fenytoin, ciklosporin, coumadin eller steroider) innen én måned etter den første undersøkelsen*
  • Personen røyker for øyeblikket eller som rapporterer røyking innen ett år etter første undersøkelse ≥ 10 sigaretter/dag
  • Person behandlet med antibiotika innen 3 måneder før innmelding
  • Person som krever antibiotikaprofylakse
  • Kvinnelig forsøksperson som rapporterer å være gravid eller ammende ved første avtale
  • Pasienten bruker hormonelle prevensjonsmidler, men startet metoden mindre enn 30 dager før første undersøkelse
  • Person med aktive infeksjonssykdommer (hepatitt, humant immunsviktvirus eller tuberkulose) eller individ er immunkompromittert som bestemt av etterforskeren
  • Forsøkspersonene har en medisinsk tilstand som gjør at de ikke spiser/drikker på ca. 8 timer
  • Personen har alvorlige diabetiske komplikasjoner som makrovaskulære sykdommer eller nyre- eller leversvikt
  • Personer som har kjent allergi mot munnpleieprodukter eller ingredienser i munnpleieprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tannkrem som inneholder triclosan
Pasienter med type II-diabetes vil motta triklosanholdig tannkrem og vil bli bedt om å pusse tennene med kun denne tannkremen i løpet av studien (12 måneder). Pasienter vil bli bedt om å returnere for en muntlig undersøkelse, tannrengjøring og prøvetaking i opptil 12 måneder etter baseline-avtalen.
Legemiddel: Tannkrem som inneholder triclosan
Type II diabetespasienter vil bli bedt om å pusse tennene på samme tid og med samme frekvens som vanlig for dem ved å kun bruke den triklosanholdige tannkremen som de får. Ytterligere tuber med triklosanholdig tannkrem vil bli gitt til deltakerne under varigheten av studien etter behov. Etter baselineavtalen vil pasientene bli bedt om å returnere etter 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder for en muntlig undersøkelse og tannrengjøring. Prøver vil bli samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Prøver som tas kan omfatte venøst ​​blod, tannkjøttspiralvæske, plakk og spytt. Kvinnelige studiedeltakere kan bli bedt om å utføre en graviditetstest.
Andre navn:
  • Colgate totalt
Tannkrem som ikke inneholder triclosan
Pasienter med type II diabetes vil motta tannkrem som ikke inneholder triklosan og vil bli bedt om å pusse tennene med kun denne tannkremen i løpet av studien (12 måneder). Pasienter vil bli bedt om å returnere for en muntlig undersøkelse, tannrengjøring og prøvetaking i opptil 12 måneder etter baseline-avtalen.
Legemiddel: Tannkrem som ikke inneholder triclosan
Type II diabetespasienter vil bli bedt om å pusse tennene på samme tid og med samme frekvens som vanlig for dem som kun bruker den ikke-triklosanholdige tannkremen (dvs. placebo) gitt til dem. Ytterligere tuber med tannkrem som ikke inneholder triklosan vil bli gitt til deltakerne under varigheten av studien etter behov. Etter baselineavtalen vil pasientene bli bedt om å returnere etter 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder for en muntlig undersøkelse og tannrengjøring. Prøver vil bli samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Prøver som tas kan omfatte venøst ​​blod, tannkjøttspiralvæske, plakk og spytt. Kvinnelige studiedeltakere kan bli bedt om å utføre en graviditetstest.
Andre navn:
  • Colgate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske periodontale parametre
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endringene i kliniske parametere (dvs. lommedybde, plakk, klinisk festetap) under periodontal behandling fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Kliniske parametere vil bli vurdert ved bruk av en konvensjonell periodontal probe og registrert i støtteprogramvare (Florida Probe).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Lokale inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endringene i lokale inflammatoriske markører (dvs. cytokiner, kjemokiner, metalloproteinaser) under periodontal behandling fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Lokale inflammatoriske markører i gingival crevikulær væske vil bli analysert i laboratoriet.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endringene i glykemisk kontroll (dvs. HbA1C-nivåer) under periodontal behandling fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Blod vil bli analysert av kjernelaboratoriet ved University of Florida og Shands sykehus og i klinikken/laboratoriet ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig fingerstikkenhet og teststrimler.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endringene i systemiske inflammatoriske markører (dvs. cytokiner, kjemokiner, metalloproteinaser) under periodontal behandling fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med periodontal behandling. Inflammatoriske markører i venøst ​​blod vil bli analysert i laboratoriet.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 287-2011
  • CRO-2011-PERIO-01-FP (Annen identifikator: Colgate-Palmolive)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere