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Resposta ao tratamento periodontal em pacientes diabéticos tipo II

14 de setembro de 2018 atualizado por: University of Florida

A influência do tratamento periodontal na resposta inflamatória gengival do paciente diabético tipo II

A diabetes mellitus afeta > 171 milhões de pessoas em todo o mundo, sendo a diabetes tipo II a mais prevalente, afetando 85-95% da população diabética. Infelizmente, apesar do tratamento médico convencional, alguns pacientes diabéticos parecem não conseguir atingir o controle metabólico desejável. Este é um estudo duplo-cego randomizado que investiga os efeitos do creme dental contendo triclosan (nome comercial: Colgate Total) na resposta ao tratamento periodontal em pacientes diabéticos tipo II com doença periodontal. Os pesquisadores acreditam que o uso de creme dental contendo triclosan durante o tratamento periodontal diminuirá a resposta inflamatória local e que essa redução melhorará o estado periodontal e o controle metabólico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos estudos têm mostrado uma relação entre doenças periodontais inflamatórias crônicas e diabetes, em que ambas as doenças influenciam a outra. Estudos de pesquisa mostraram que controlar a inflamação das gengivas pode melhorar o nível de controle metabólico (ou seja, níveis de glicose no sangue) em pacientes com diabetes. No entanto, ainda não está claro qual abordagem de tratamento periodontal manteria melhor o controle da inflamação de pacientes diabéticos. O triclosan tem propriedades anti-placa e anti-inflamatórias e diminui a inflamação da gengiva. O objetivo deste estudo é 1) determinar os efeitos do creme dental contendo triclosan na inflamação da gengiva em pacientes diabéticos tipo II com doença periodontal e 2) avaliar se os pacientes diabéticos tipo II apresentarão melhora no estado periodontal e na glicemia após o tratamento periodontal. com e sem o uso de creme dental contendo triclosan.

Os pacientes com diabetes tipo II que atendem aos critérios do estudo serão aleatoriamente designados para creme dental contendo triclosan ou creme dental placebo. Limpezas dentárias e exames orais serão realizados no início, 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses, e amostras serão coletadas no início, 3, 6 e 12 meses. As amostras que podem ser coletadas incluem sangue, placa, fluido crevicular gengival, saliva e placa. As mulheres também podem ser solicitadas a fazer um teste de gravidez. Fotografias e radiografias da boca/dentes do paciente podem ser tiradas, mas não são obrigatórias.

As amostras coletadas serão utilizadas para avaliar o efeito do creme dental contendo triclosan no controle glicêmico e mediadores inflamatórios locais e sistêmicos durante o tratamento periodontal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diabéticos tipo II com doença periodontal que necessitam de tratamento periodontal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 70 anos
  • Sujeito capaz e disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo
  • O sujeito leu, entendeu e assinou um formulário de consentimento informado
  • Sujeito diagnosticado com diabetes tipo II
  • Atualmente sob tratamento padrão e os médicos cuidam do controle do diabetes
  • Medicação padrão para diabetes não mudou nos últimos 3 meses
  • Níveis de HbA1c ≥ 6,5% determinados na revisão do prontuário médico nos últimos 6 meses (se o valor de HbA1c não estiver disponível no prontuário médico ou se o paciente for novo, o valor da primeira visita do estudo determinará se o paciente pode continuar no estudo)

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com terapia periodontal concomitante 6 meses antes da inscrição
  • Sujeito com aparelhos ortodônticos
  • Indivíduo tratado cronicamente (ou seja, duas semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar a inflamação ou o estado periodontal ou (por exemplo, fenitoína, ciclosporina, Coumadin ou esteroides) dentro de um mês após o primeiro exame*
  • Indivíduo fuma atualmente ou relata fumar dentro de um ano após o primeiro exame ≥ 10 cigarros/dia
  • Sujeito tratado com antibióticos dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Sujeito que necessita de profilaxia antibiótica
  • Sujeito do sexo feminino que relata estar grávida ou amamentando na primeira consulta
  • O sujeito usa contraceptivos hormonais, mas iniciou o método menos de 30 dias antes do primeiro exame
  • Indivíduo com doenças infecciosas ativas (hepatite, vírus da imunodeficiência humana ou tuberculose) ou indivíduo imunocomprometido conforme determinado pelo Investigador
  • Os indivíduos têm uma condição médica que impede não comer/beber por aproximadamente 8 horas
  • Sujeito tem complicações diabéticas graves, como doenças macrovasculares ou insuficiência renal ou hepática
  • Indivíduos com alergia conhecida a produtos de higiene bucal ou ingredientes em produtos de higiene bucal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Creme dental com triclosan
Os pacientes com diabetes tipo II receberão creme dental contendo triclosan e serão solicitados a escovar os dentes usando apenas esse creme dental durante o estudo (12 meses). Os pacientes serão solicitados a retornar para um exame oral, limpeza dentária e coleta de amostras por até 12 meses após a consulta inicial.
Medicamento: Creme dental com triclosan
Os pacientes diabéticos tipo II serão instruídos a escovar os dentes no mesmo horário e com a mesma frequência habitual para eles, usando apenas o creme dental contendo triclosan fornecido a eles. Tubos adicionais de pasta de dente contendo triclosan serão fornecidos aos participantes durante o estudo, conforme necessário. Após a consulta inicial, os pacientes serão solicitados a retornar em 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses para um exame oral e limpeza dental. As amostras serão coletadas na linha de base, 3, 6 e 12 meses. As amostras coletadas podem incluir sangue venoso, fluido crevicular gengival, placa e saliva. As participantes do estudo do sexo feminino podem ser solicitadas a realizar um teste de gravidez.
Outros nomes:
  • Colgate Total
Creme dental sem triclosan
Os pacientes com diabetes tipo II receberão creme dental sem triclosan e serão solicitados a escovar os dentes usando apenas esse creme dental durante o estudo (12 meses). Os pacientes serão solicitados a retornar para um exame oral, limpeza dentária e coleta de amostras por até 12 meses após a consulta inicial.
Medicamento: Creme dental sem triclosan
Os pacientes diabéticos tipo II serão instruídos a escovar os dentes no mesmo horário e com a mesma frequência habitual para eles, usando apenas o creme dental sem triclosan (ou seja, placebo) fornecido a eles. Tubos adicionais de creme dental contendo não triclosan serão fornecidos aos participantes durante o estudo, conforme necessário. Após a consulta inicial, os pacientes serão solicitados a retornar em 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses para um exame oral e limpeza dental. As amostras serão coletadas na linha de base, 3, 6 e 12 meses. As amostras coletadas podem incluir sangue venoso, fluido crevicular gengival, placa e saliva. As participantes do estudo do sexo feminino podem ser solicitadas a realizar um teste de gravidez.
Outros nomes:
  • Colgate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros Periodontais Clínicos
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
As alterações nos parâmetros clínicos (ou seja, profundidade da bolsa, placa, perda de inserção clínica) durante o tratamento periodontal desde o início até 3 meses, 6 meses e 12 meses. Parâmetros clínicos serão avaliados usando uma sonda periodontal convencional e registrados em software de apoio (Florida Probe).
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Marcadores inflamatórios locais
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
As alterações nos marcadores inflamatórios locais (i.e. citocinas, quimiocinas, metaloproteinases) durante o tratamento periodontal desde o início até 3 meses, 6 meses e 12 meses. Marcadores inflamatórios locais no fluido crevicular gengival serão analisados ​​em laboratório.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Glicêmico
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
As mudanças no controle glicêmico (i.e. níveis de HbA1C) durante o tratamento periodontal desde o início até 3 meses, 6 meses e 12 meses. O sangue será analisado pelo laboratório central da Universidade da Flórida e do hospital Shands e na clínica/laboratório usando um dispositivo de picada no dedo disponível comercialmente e tiras de teste.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Marcadores Inflamatórios Sistêmicos
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
As alterações nos marcadores inflamatórios sistêmicos (i.e. citocinas, quimiocinas, metaloproteinases) durante o tratamento periodontal desde o início até 3 meses, 6 meses e 12 meses de tratamento periodontal. Marcadores inflamatórios no sangue venoso serão analisados ​​em laboratório.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 287-2011
  • CRO-2011-PERIO-01-FP (Outro identificador: Colgate-Palmolive)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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