Periodontal behandlingsrespons hos type II diabetespatienter
14. september 2018 opdateret af: University of Florida
Indflydelsen af periodontal behandling på tandkødsbetændelse hos type II diabetespatienter
Diabetes mellitus rammer > 171 millioner mennesker på verdensplan, hvor type II-diabetes er den mest udbredte og rammer 85-95 % af diabetikere.
På trods af konventionel medicinsk behandling synes nogle diabetespatienter desværre ikke at være i stand til at opnå den ønskede metaboliske kontrol.
Dette er en dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse, der undersøger virkningerne af triclosanholdig tandpasta (kommercielt navn: Colgate Total) på responsen på parodontal behandling hos type II diabetespatienter med periodontal sygdom.
Efterforskerne mener, at brug af triclosan-holdig tandpasta under parodontal behandling vil mindske den lokale inflammatoriske respons, og at denne reduktion vil forbedre parodontal status og metabolisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser har vist en sammenhæng mellem kroniske inflammatoriske paradentosesygdomme og diabetes, hvor begge sygdomme påvirker den anden. Forskningsundersøgelser har vist, at kontrol af betændelse i tandkødet kan forbedre niveauet af metabolisk kontrol (dvs. blodsukkerniveauer) hos patienter med diabetes. Det er dog stadig ikke klart, hvilken parodontal behandlingsmetode, der bedst vil bevare kontrollen med inflammation hos diabetespatienter. Triclosan har anti-plaque og anti-inflammatoriske egenskaber og mindsker tandkødsbetændelse. Formålet med denne undersøgelse er at 1) bestemme virkningerne af triclosanholdig tandpasta på tandkødsbetændelse hos type II-diabetespatienter med periodontal sygdom, og 2) at evaluere, om type II-diabetespatienter vil vise forbedring i periodontal status og blodsukker efter parodontal behandling med og uden brug af en triclosanholdig tandpasta.
Patienter med type II-diabetes, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten triclosanholdig tandpasta eller placebotandpasta. Tandrensninger og mundtlige undersøgelser vil blive udført ved baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder, og prøver vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Prøver, der kan indsamles, omfatter blod, plak, tandkødsspaltevæske, spyt og plak. Kvinder kan også blive bedt om at gennemføre en graviditetstest. Der kan tages fotografier og røntgenbilleder af patientens mund/tænder, men det er ikke et krav.
De indsamlede prøver vil blive brugt til at vurdere effekten af triclosanholdig tandpasta på glykæmisk kontrol og lokale og systemiske inflammatoriske mediatorer under parodontalbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
74
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type II diabetespatienter med periodontal sygdom, der kræver parodontal behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet mænd eller kvinder 18 til 70 år
- Personen er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner
- Emnet har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Person diagnosticeret med type II diabetes
- I øjeblikket under standardbehandling, og læger tager sig af diabeteskontrol
- Standard diabetesmedicin har ikke ændret sig i de sidste 3 måneder
- HbA1c-niveauer på ≥ 6,5 % bestemt ved gennemgang af journalen inden for de sidste 6 måneder (hvis HbA1c-værdien ikke er tilgængelig i journalen, eller hvis patienten er ny, vil den første studiebesøgsværdi afgøre, om patienten kan fortsætte i undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Person med samtidig parodontalbehandling 6 måneder før optagelse
- Emne med ortodontiske apparater
- Person, der er kronisk behandlet (dvs. to uger eller mere) med medicin, der vides at påvirke inflammation eller periodontal status eller (f.eks. phenytoin, cyclosporin, Coumadin eller steroider) inden for en måned efter den første undersøgelse*
- Forsøgsperson ryger i øjeblikket, eller som rapporterer rygning inden for et år efter første undersøgelse ≥ 10 cigaretter/dag
- Forsøgsperson behandlet med antibiotika inden for 3 måneder før indskrivning
- Person, der nødvendiggør antibiotikaprofylakse
- Kvinde, der rapporterer at være gravid eller ammende ved første aftale
- Forsøgspersonen bruger hormonelle præventionsmidler, men startede metoden mindre end 30 dage før den første undersøgelse
- Person med aktive infektionssygdomme (hepatitis, human immundefektvirus eller tuberkulose) eller forsøgsperson er immunkompromitteret som bestemt af investigator
- Forsøgspersoner har en medicinsk tilstand, som udelukker ikke at spise/drikke i cirka 8 timer
- Personen har alvorlige diabetiske komplikationer såsom makrovaskulære sygdomme eller nyre- eller leversvigt
- Forsøgspersoner, der har en kendt allergi over for mundplejeprodukter eller ingredienser i mundplejeprodukter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tandpasta med triclosan
Patienter med type II-diabetes vil modtage triclosan-holdig tandpasta og vil blive bedt om at børste deres tænder med kun denne tandpasta i hele undersøgelsens varighed (12 måneder).
Patienter vil blive bedt om at vende tilbage til en mundtlig undersøgelse, tandrensning og prøveudtagning i op til 12 måneder efter deres baseline-aftale.
|
Type II-diabetespatienter vil blive instrueret i at børste deres tænder på samme tidspunkt på dagen og med samme hyppighed som normalt for dem ved kun at bruge den tandpasta, der indeholder triclosan.
Yderligere tuber med triclosanholdig tandpasta vil blive udleveret til deltagerne under undersøgelsens varighed efter behov.
Efter deres baseline-aftale vil patienter blive bedt om at vende tilbage efter 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder til en mundtlig undersøgelse og tandrensning.
Prøver vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
De indsamlede prøver kan omfatte venøst blod, tandkødsspaltevæske, plak og spyt.
Kvindelige undersøgelsesdeltagere kan blive bedt om at udføre en graviditetstest.
Andre navne:
|
|
Tandpasta, der ikke indeholder triclosan
Patienter med type II-diabetes vil modtage ikke-triclosan-holdig tandpasta og vil blive bedt om at børste deres tænder med kun denne tandpasta i hele undersøgelsens varighed (12 måneder).
Patienter vil blive bedt om at vende tilbage til en mundtlig undersøgelse, tandrensning og prøveudtagning i op til 12 måneder efter deres baseline-aftale.
|
Type II-diabetespatienter vil blive instrueret i at børste deres tænder på samme tidspunkt på dagen og med samme hyppighed som normalt for dem, der kun bruger den ikke-triclosan-holdige tandpasta (dvs.
placebo) givet til dem.
Yderligere tuber med ikke-triclosan-holdig tandpasta vil blive leveret til deltagerne under undersøgelsens varighed efter behov.
Efter deres baseline-aftale vil patienter blive bedt om at vende tilbage efter 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder til en mundtlig undersøgelse og tandrensning.
Prøver vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
De indsamlede prøver kan omfatte venøst blod, tandkødsspaltevæske, plak og spyt.
Kvindelige undersøgelsesdeltagere kan blive bedt om at udføre en graviditetstest.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parodontale parametre
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringerne i kliniske parametre (dvs.
lommedybde, plak, klinisk tilknytningstab) under parodontal behandling fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Kliniske parametre vil blive vurderet ved hjælp af en konventionel parodontal probe og registreret i understøttende software (Florida Probe).
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Lokale inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringerne i lokale inflammatoriske markører (dvs.
cytokiner, kemokiner, metalloproteinaser) under periodontal behandling fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Lokale inflammatoriske markører i tandkødscrevikulær væske vil blive analyseret i laboratoriet.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringerne i glykæmisk kontrol (dvs.
HbA1C-niveauer) under parodontal behandling fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Blod vil blive analyseret af kernelaboratoriet på University of Florida og Shands hospitalet og i klinikken/laboratoriet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig fingerprikker og teststrimler.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringerne i systemiske inflammatoriske markører (dvs.
cytokiner, kemokiner, metalloproteinaser) under parodontal behandling fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders periodontal behandling.
Inflammatoriske markører i venøst blod vil blive analyseret i laboratoriet.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciana M Shaddox, DDS, MS, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2013
Først opslået (Skøn)
19. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Periodontale sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kariostatiske midler
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Listerine
- Natriumfluorid
- Triclosan
Andre undersøgelses-id-numre
- 287-2011
- CRO-2011-PERIO-01-FP (Anden identifikator: Colgate-Palmolive)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .