細菌プロテアーゼ検出のための綿棒サンプル採取
2013年7月4日 更新者：Systagenix Wound Management
創傷アッセイにおける細菌性プロテアーゼの検出のための綿棒サンプルの収集
この研究の目的は、感染の臨床徴候を示す創傷を有する被験者、および感染の臨床徴候を示さない創傷を有する被験者から創傷滲出液（液体）綿棒サンプルを収集することである。
さまざまな病因の急性および慢性の創傷から綿棒サンプルが収集され、細菌の種類と感染マーカーが分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
141
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- St. John Wound Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加臨床施設にさまざまな病因の創傷を患い、インフォームドコンセントを提供する意思があり、包含/除外基準を満たす成人被験者（18歳以上）が前向きに登録されます。
説明
包含基準:
- 被験者は、治験責任医師および/または治験スタッフによって判断された、感染が疑われる創傷を持って参加治験施設に来院している - 臨床的判断により感染状態が疑わしい、および/または3つ以上の感染状態を示しているものと定義されるNERDS または STONES の感染の兆候)。
- 被験者は、治験責任医師および/または治験スタッフによって判断された、感染していない疑いのある創傷を持って参加治験施設に来院している。これは、感染のNERDSまたはSTONESの兆候が3つ以上示されていない創傷と定義される。
- 対象者は18歳以上です。
- 被験者は研究のすべての側面を完了することに同意し、インフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 対象者は18歳未満です。
- 対象の創傷には悪性腫瘍が含まれています
- 被験者は創傷または創傷表面に過敏症があり、創傷表面に触れたり拭いたりすることができません。
- 被験者はHIVまたは肝炎の陽性であることが確認されました。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できないか、提供する意思がありません。
- サイトの主任研究者が研究に不適切と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療なし
この研究は治療や介入を使用していないため、スワブのみが収集されているため、コホートはありません。
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傷の液体サンプルを採取するためにスワブのみが使用されている介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に感染した慢性創傷および非感染した慢性創傷における、酵素技術による綿棒からのプロテアーゼレベルの測定。
時間枠：3日
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創傷のさまざまな病因からの創傷滲出液（液体）綿棒サンプルが収集されます。
感染の臨床徴候を示さない創傷を有する被験者、および感染の臨床徴候を示す創傷を有する被験者が登録される。
インフォームドコンセントが得られた被験者からの最大 4 つの綿棒サンプル。
スワブは、以下を含むがこれらに限定されないさまざまな検査方法を受けます: 1) 定量的な細菌培養 (好気性細菌および/または嫌気性細菌の場合)、2) 現在の検査形式での「研究専用」検査スポンサーによる開発中（注：このデータは、CE マーキングや米国市場認可のための FDA 申請などの規制申請をサポートするためには使用されません）、3) 分子微生物学、および 4) プロテアーゼ分析。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的手法により、感染した傷口と感染していない傷口に存在する細菌を判定する
時間枠：3日
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微生物叢の違いは、感染した創傷と感染していない創傷から採取した綿棒の分析によって決定されます。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom Serena, MD、SerenaGroup, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月4日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。