Swab-monsterafname voor de detectie van bacteriële proteasen
4 juli 2013 bijgewerkt door: Systagenix Wound Management
Swab-monsterafname voor de detectie van bacteriële proteasen in wondanalyse
Het doel van dit onderzoek is monsters van wondexsudaat (vocht) uitstrijkjes te verzamelen van proefpersonen die wonden hebben die klinische tekenen van infectie vertonen, evenals van proefpersonen die wonden hebben die geen klinische tekenen van infectie vertonen.
Uitstrijkjes zullen worden verzameld van acute en chronische wonden van verschillende etiologieën en deze zullen worden geanalyseerd op bacterietypes en markers van infectie.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
141
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- St. John Wound Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen proefpersonen (ouder dan 18 jaar), die zich op deelnemende klinische locaties presenteren met wonden van verschillende etiologieën, die bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zullen prospectief worden ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft zich op de deelnemende onderzoekslocatie gepresenteerd met een of meer wonden waarvan vermoed wordt dat ze geïnfecteerd zijn, zoals bepaald door de onderzoeker en/of het onderzoekspersoneel - gedefinieerd als een wond die naar klinisch oordeel een twijfelachtige infectiestatus heeft, en/of drie of meer van de NERDS of STONES tekenen van infectie);
- De proefpersoon heeft zich op de deelnemende onderzoekslocatie gepresenteerd met een of meer wonden waarvan wordt vermoed dat ze niet geïnfecteerd zijn, zoals vastgesteld door de onderzoeker en/of het onderzoekspersoneel - gedefinieerd als een wond die niet drie of meer van de NERDS- of STONES-tekens van infectie vertoont.
- Onderwerp is 18 jaar of ouder.
- De proefpersoon stemt ermee in om alle aspecten van het onderzoek af te ronden en geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is jonger dan 18 jaar.
- Doelwond bevat een maligniteit
- Proefpersoon heeft overgevoeligheid van de wond of pijnlijk wondoppervlak waardoor aanraken/afvegen van het wondoppervlak onmogelijk is.
- Er is bevestigd dat de patiënt positief is voor HIV of hepatitis.
- Betrokkene kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
- Onderwerpen die ongeschikt worden geacht voor het onderzoek door de hoofdonderzoeker van de site.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen behandeling
Geen cohort aangezien deze studie geen behandeling of interventie gebruikt, er worden alleen uitstrijkjes verzameld.
|
Er wordt niet ingegrepen, er worden alleen wattenstaafjes gebruikt om monsters van wondvocht te verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bepaling van de proteasewaarden in klinisch geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde chronische wonden uit uitstrijkjes door middel van enzymtechnieken.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Monsters van wondexsudaat (vloeistof) uitstrijkjes van verschillende etiologieën van wonden zullen worden verzameld.
Proefpersonen met wonden die geen klinische tekenen van infectie vertonen, evenals proefpersonen met wonden die wel klinische tekenen van infectie vertonen, zullen worden ingeschreven.
maximaal vier (4) uitstrijkjes van Proefpersonen van wie Geïnformeerde Toestemming is verkregen.
De uitstrijkjes zullen worden onderworpen aan verschillende testmethoden, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende: 1) kwantitatieve bacterieculturen (voor aerobe en/of anaerobe bacteriën), 2) testen "uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden" op testformaten die momenteel worden gebruikt in ontwikkeling door de sponsor (opmerking: deze gegevens zullen niet worden gebruikt ter ondersteuning van wettelijke deponeringen, zoals CE-markering of FDA-indieningen voor goedkeuring van de Amerikaanse markt), 3) moleculaire microbiologie en 4) protease-analyse.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiologische technieken bepalen welke bacteriën aanwezig zijn in geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde wonden
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het verschil in de microbiële flora wordt bepaald door analyse van de uitstrijkjes van geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde wonden.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBIR-001-B
- Systagenix (Andere identificatie: Systagenix)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .