Prélèvement d'échantillons sur écouvillon pour la détection des protéases bactériennes
4 juillet 2013 mis à jour par: Systagenix Wound Management
Prélèvement d'échantillons sur écouvillon pour la détection des protéases bactériennes dans le test des plaies
L'objectif de cette étude est de collecter des échantillons d'exsudat de plaie (liquide) sur écouvillon de sujets présentant des plaies présentant des signes cliniques d'infection, ainsi que de sujets présentant des plaies ne présentant aucun signe clinique d'infection.
Des écouvillons seront prélevés sur des plaies aiguës et chroniques d'étiologies différentes et ceux-ci seront analysés pour les types de bactéries et les marqueurs d'infection.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
141
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- St. John Wound Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets adultes (âgés de plus de 18 ans), se présentant sur les sites cliniques participants avec des plaies d'étiologies différentes, qui sont disposés à fournir un consentement éclairé et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion, seront inscrits de manière prospective
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet s'est présenté au site d'étude participant avec une ou plusieurs plaies suspectées d'être infectées, comme déterminé par l'investigateur et/ou le personnel de l'étude - défini comme une plaie qui, par jugement clinique, a un statut d'infection douteux, et/ou montre au moins trois des signes d'infection NERDS ou STONES);
- Le sujet s'est présenté au site d'étude participant avec une ou plusieurs plaies suspectées de ne pas être infectées, comme déterminé par l'investigateur et/ou le personnel de l'étude - défini comme une plaie qui ne montre pas au moins trois des signes d'infection NERDS ou STONES.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet accepte de terminer tous les aspects de l'étude et fournit son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans.
- La plaie cible contient une tumeur maligne
- Le sujet présente une hypersensibilité de la plaie ou de la surface douloureuse de la plaie qui empêche de toucher/d'essuyer la surface de la plaie.
- Le sujet est confirmé positif pour le VIH ou l'hépatite.
- Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé.
- Sujets jugés inappropriés pour l'étude par le chercheur principal du site.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Aucun traitement
Aucune cohorte, car cette étude n'utilise pas de traitement ou d'intervention, seuls des écouvillons sont collectés.
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Il n'y a pas d'intervention, seuls des écouvillons sont utilisés pour prélever des échantillons de liquide de plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La détermination des niveaux de protéase dans les plaies chroniques cliniquement infectées et non infectées à partir d'écouvillons par des techniques enzymatiques.
Délai: 3 jours
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Des échantillons d'écouvillonnage d'exsudat de plaie (liquide) provenant de différentes étiologies de plaies seront collectés.
Les sujets qui ont des plaies qui ne présentent pas de signes cliniques d'infection, ainsi que les sujets qui ont des plaies qui présentent des signes cliniques d'infection seront inscrits.
un maximum de quatre (4) échantillons sur écouvillon provenant de sujets dont le consentement éclairé a été obtenu.
Les écouvillons seront soumis à diverses méthodes de test qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les suivantes : 1) cultures bactériennes quantitatives (pour les bactéries aérobies et/ou anaérobies), 2) tests "à des fins de recherche uniquement" sur les formats de test actuellement en cours de développement par le promoteur (remarque : ces données ne seront pas utilisées pour étayer les dépôts réglementaires, tels que le marquage CE ou les soumissions à la FDA pour l'autorisation du marché américain), 3) la microbiologie moléculaire et 4) l'analyse des protéases.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déterminer les bactéries présentes dans les plaies infectées et non infectées par des techniques microbiologiques
Délai: 3 jours
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La différence de flore microbienne sera déterminée par l'analyse des écouvillons de plaies infectées et non infectées.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Première publication (Estimation)
20 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBIR-001-B
- Systagenix (Autre identifiant: Systagenix)
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