세균성 프로테아제 검출을 위한 면봉 샘플 수집
2013년 7월 4일 업데이트: Systagenix Wound Management
상처 분석에서 세균성 프로테아제 검출을 위한 면봉 샘플 수집
이 연구의 목적은 감염의 임상 징후를 보이는 상처가 있는 피험자뿐만 아니라 감염의 임상 징후가 보이지 않는 상처가 있는 피험자로부터 상처 삼출물(액체) 면봉 샘플을 수집하는 것입니다.
다양한 병인의 급성 및 만성 상처에서 면봉 샘플을 수집하고 이를 박테리아 유형 및 감염 마커에 대해 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
141
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- St. John Wound Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다양한 병인의 상처가 있는 참여 임상 현장에 존재하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 포함/제외 기준을 충족하는 성인 피험자(18세 초과)는 전향적으로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 조사자 및/또는 연구 직원이 결정한 감염이 의심되는 상처(들)가 있는 참여 연구 사이트에 나타났습니다. 임상적 판단을 통해 감염 상태가 의심스러운 것으로 정의되고/또는 NERDS 또는 STONES 감염 징후);
- 피험자는 조사자 및/또는 연구 직원에 의해 결정된 감염되지 않은 것으로 의심되는 상처(들)가 있는 참여 연구 사이트에 나타났습니다. 감염의 NERDS 또는 STONES 징후 중 3개 이상을 나타내지 않는 것으로 정의됩니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구의 모든 측면을 완료하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 표적 상처에는 악성 종양이 포함되어 있습니다.
- 대상은 상처 또는 상처 표면의 접촉/면봉을 방지하는 고통스러운 상처 표면의 과민증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 HIV 또는 간염에 대해 양성인 것으로 확인되었습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 사이트의 수석 연구원이 연구에 부적절하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 없음
이 연구는 치료 또는 개입을 사용하지 않으므로 코호트가 없으며 면봉만 수집됩니다.
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상처액 샘플을 채취하기 위해 면봉만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효소 기술에 의한 면봉으로부터의 임상적으로 감염된 및 비감염된 만성 상처에서 프로테아제 수준의 결정.
기간: 3 일
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상처의 다양한 병인으로부터 상처 삼출물(액체) 면봉 샘플을 수집합니다.
감염의 임상적 징후를 보이지 않는 상처가 있는 피험자 뿐만 아니라 감염의 임상적 징후를 보이는 상처가 있는 피험자가 등록됩니다.
사전 동의를 얻은 피험자로부터 최대 4개의 면봉 샘플.
면봉은 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 다양한 테스트 방법의 대상이 됩니다. 스폰서가 개발 중(참고: 이 데이터는 미국 시장 승인을 위한 CE 마킹 또는 FDA 제출과 같은 규제 제출을 지원하는 데 사용되지 않음), 3) 분자 미생물학 및 4) 프로테아제 분석.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 기술에 의해 감염된 상처와 감염되지 않은 상처에 존재하는 박테리아를 결정하기 위해
기간: 3 일
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미생물 군집의 차이는 감염된 상처와 감염되지 않은 상처의 면봉을 분석하여 결정됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 상처에 대한 임상 시험
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