Сбор образцов мазков для обнаружения бактериальных протеаз
4 июля 2013 г. обновлено: Systagenix Wound Management
Сбор образцов мазков для обнаружения бактериальных протеаз в анализе ран
Целью данного исследования является сбор образцов мазков раневого экссудата (жидкости) у Субъектов, имеющих раны с клиническими признаками инфекции, а также у Субъектов, у которых есть раны, не имеющие клинических признаков инфекции.
Образцы мазков будут взяты из острых и хронических ран различной этиологии, и они будут проанализированы на типы бактерий и маркеры инфекции.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
141
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- St. John Wound Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты (старше 18 лет), поступающие в участвующие клинические центры с ранами различной этиологии, готовые дать информированное согласие и отвечающие критериям включения/исключения, будут включены проспективно.
Описание
Критерии включения:
- Субъект явился в участвующий в исследовании центр с раной (ранами), подозреваемой на инфицирование, как определено исследователем и/или исследовательским персоналом, которая, по клинической оценке, имеет сомнительный инфекционный статус и/или имеет три или более из БАНТЫ или КАМНИ признаки инфекции);
- Субъект поступил в участвующий в исследовании центр с раной (ранами), предположительно незараженной, по мнению исследователя и/или исследовательского персонала, которая определяется как рана, не имеющая трех или более признаков инфекции NERDS или STONES.
- Субъекту 18 лет или больше.
- Субъект соглашается завершить все аспекты исследования и дает информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекту меньше 18 лет.
- Целевая рана содержит злокачественное новообразование
- Субъект имеет повышенную чувствительность раны или болезненной раневой поверхности, что препятствует прикосновению/протиранию раневой поверхности.
- У субъекта подтвержден положительный результат на ВИЧ или гепатит.
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие.
- Субъекты, признанные главным исследователем неподходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без лечения
Нет когорты, так как в этом исследовании не используется лечение или вмешательство, собираются только мазки.
|
Вмешательства нет, только тампоны используются для сбора образцов раневой жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение уровня протеазы в клинически инфицированных и неинфицированных хронических ранах из мазков ферментными методами.
Временное ограничение: 3 дня
|
Будут собраны образцы раневого экссудата (жидкости) из ран различной этиологии.
В исследование будут включены субъекты с ранами без клинических признаков инфекции, а также субъекты с ранами с клиническими признаками инфекции.
максимум четыре (4) образца мазка от Субъектов, от которых было получено информированное согласие.
Тампоны будут подвергнуты различным методам тестирования, которые могут включать, помимо прочего, следующее: 1) количественные бактериальные культуры (для аэробных и / или анаэробных бактерий), 2) тестирование «только для исследовательских целей» в форматах тестирования, используемых в настоящее время. в разработке спонсором (примечание: эти данные не будут использоваться для подтверждения регистрации в регулирующих органах, таких как маркировка CE или заявки FDA для разрешения на продажу в США), 3) молекулярная микробиология и 4) анализ протеазы.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определение бактерий, присутствующих в инфицированных и неинфицированных ранах, микробиологическими методами
Временное ограничение: 3 дня
|
Разницу в микробной флоре будут определять при анализе мазков из инфицированных и неинфицированных ран.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBIR-001-B
- Systagenix (Другой идентификатор: Systagenix)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .