Samling av pinnprover för detektion av bakteriella proteaser
4 juli 2013 uppdaterad av: Systagenix Wound Management
Samling av pinnprover för detektion av bakteriella proteaser i såranalys
Syftet med denna studie är att samla in sårexsudat (vätske) pinnprover från försökspersoner som har sår som visar kliniska tecken på infektion, såväl som från försökspersoner som har sår som inte visar kliniska tecken på infektion.
Pinnprover kommer att samlas in från akuta och kroniska sår av olika etiologier och dessa kommer att analyseras för bakterietyper och infektionsmarkörer.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
141
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- St. John Wound Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna försökspersoner (över 18 år), som presenterar sig på deltagande kliniska platser med sår av olika etiologier, som är villiga att ge informerat samtycke och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna, kommer att registreras prospektivt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson har presenterat sig för deltagande studieplats med ett eller flera sår som misstänks vara infekterade, som fastställts av utredaren och/eller studiepersonalen - definierat som ett sår som genom klinisk bedömning har tvivelaktig infektionsstatus och/eller visar tre eller fler av NERDS eller STONES tecken på infektion);
- Försökspersonen har presenterat sig för deltagande studieplats med ett eller flera sår som misstänks inte vara infekterade, enligt bestämt av utredaren och/eller studiepersonalen - definierat som ett sår som inte visar tre eller fler av NERDS- eller STONES-tecken på infektion.
- Ämnet är 18 år eller äldre.
- Försökspersonen samtycker till att slutföra alla aspekter av studien och ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämnet är yngre än 18 år.
- Målsåret innehåller en malignitet
- Försökspersonen har överkänslighet i såret eller smärtsam såryta som förhindrar beröring/svappning av sårytan.
- Patienten har bekräftats vara positiv för HIV eller hepatit.
- Subjektet kan eller vill inte ge informerat samtycke.
- Ämnen som bedöms vara olämpliga för studien av webbplatsens huvudutredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen behandling
Ingen kohort eftersom denna studie inte använder en behandling eller intervention, endast svabbar samlas in.
|
Det finns inget ingripande, bara svabbar används för att samla in sårvätskeprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av proteasnivåer i kliniskt infekterade och icke-infekterade kroniska sår från pinnprover med hjälp av enzymtekniker.
Tidsram: 3 dagar
|
Sårexsudat (vätske) pinnprover från olika etiologier av sår kommer att samlas in.
Försökspersoner som har sår som inte visar kliniska tecken på infektion, samt försökspersoner som har sår som visar kliniska tecken på infektion kommer att inkluderas.
maximalt fyra (4) pinnprover från försökspersoner från vilka informerat samtycke har erhållits.
Svabbarna kommer att utsättas för olika testmetoder som kan innefatta, men inte är begränsade till, följande: 1) kvantitativa bakteriekulturer (för aeroba och/eller anaeroba bakterier), 2) "endast för forskningsanvändning" testning på testformat för närvarande under utveckling av sponsorn (obs: dessa data kommer inte att användas för att stödja regulatoriska ansökningar, såsom CE-märkning eller FDA-inlämningar för amerikansk marknadsgodkännande), 3) molekylär mikrobiologi och 4) proteasanalys.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att bestämma vilka bakterier som finns i infekterade och icke-infekterade sår genom mikrobiologiska tekniker
Tidsram: 3 dagar
|
Skillnaden i den mikrobiella floran kommer att bestämmas genom analys av svabbarna från infekterade och icke-infekterade sår.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBIR-001-B
- Systagenix (Annan identifierare: Systagenix)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .