Innsamling av vattpinneprøver for påvisning av bakterielle proteaser
4. juli 2013 oppdatert av: Systagenix Wound Management
Innsamling av vattpinneprøver for påvisning av bakterielle proteaser i såranalyse
Målet med denne studien er å samle sårekssudat (væske) vattpinneprøver fra forsøkspersoner som har sår som viser kliniske tegn på infeksjon, samt fra personer som har sår som ikke viser kliniske tegn på infeksjon.
Vaskeprøver vil bli samlet inn fra akutte og kroniske sår av ulik etiologi og disse vil bli analysert for bakterietyper og infeksjonsmarkører.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
141
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- St. John Wound Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne forsøkspersoner (over 18 år), som presenterer på deltakende kliniske steder med sår av ulik etiologi, som er villige til å gi informert samtykke og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil bli prospektivt registrert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har vist seg for det deltakende studiestedet med et eller flere sår som mistenkes å være infisert, som bestemt av etterforskeren og/eller studiepersonell - definert som et som gjennom klinisk vurdering har tvilsom infeksjonsstatus, og/eller viser tre eller flere av NERDS eller STONES tegn på infeksjon);
- Forsøkspersonen har presentert seg for deltakende studiested med et eller flere sår som mistenkes å ikke være infisert, som bestemt av etterforskeren og/eller studiepersonell - definert som en som ikke viser tre eller flere av NERDS- eller STONES-tegnene på infeksjon.
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Emnet godtar å fullføre alle aspekter av studien og gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er under 18 år.
- Målsår inneholder en malignitet
- Forsøkspersonen har overfølsomhet i såret eller smertefull såroverflate som hindrer berøring/svabbing av såroverflaten.
- Personen er bekreftet å være positiv for HIV eller hepatitt.
- Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.
- Emner som anses som upassende for studien av nettstedets hovedetterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen behandling
Ingen kohort da denne studien ikke bruker en behandling eller intervensjon, blir det kun tatt vattpinner.
|
Det er ingen intervensjon, bare vattpinner brukes til å samle sårvæskeprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av proteasenivåer i klinisk infiserte og ikke-infiserte kroniske sår fra vattpinner ved hjelp av enzymteknikker.
Tidsramme: 3 dager
|
Sårekssudat (væske) vattpinneprøver fra forskjellige etiologier av sår vil bli samlet inn.
Forsøkspersoner som har sår som ikke viser kliniske tegn på infeksjon, samt forsøkspersoner som har sår som viser kliniske tegn på infeksjon vil bli registrert.
maksimalt fire (4) vattpinneprøver fra forsøkspersoner som det er innhentet informert samtykke fra.
Pinnene vil bli gjenstand for ulike testmetoder som kan omfatte, men ikke er begrenset til, følgende: 1) kvantitative bakteriekulturer (for aerobe og/eller anaerobe bakterier), 2) "kun for forskningsbruk" testing på testformater for øyeblikket under utvikling av sponsoren (merk: disse dataene vil ikke bli brukt til å støtte regulatoriske registreringer, for eksempel CE-merking eller FDA-innleveringer for amerikansk markedsgodkjenning), 3) molekylær mikrobiologi og 4) proteaseanalyse.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å bestemme bakteriene som er tilstede i infiserte og ikke-infiserte sår ved hjelp av mikrobiologiske teknikker
Tidsramme: 3 dager
|
Forskjellen i den mikrobielle floraen vil bli bestemt ved analyse av vattpinne fra infiserte og ikke-infiserte sår.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBIR-001-B
- Systagenix (Annen identifikator: Systagenix)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .