Odběr vzorků stěrů pro detekci bakteriálních proteáz
4. července 2013 aktualizováno: Systagenix Wound Management
Odběr vzorků výtěru pro detekci bakteriálních proteáz v testu na rány
Cílem této studie je shromáždit vzorky výtěru exsudátu z rány (tekutiny) od subjektů, které mají rány, které vykazují klinické známky infekce, a také od subjektů, které mají rány, které nevykazují klinické známky infekce.
Budou odebrány vzorky stěrů z akutních a chronických ran různé etiologie a ty budou analyzovány na typy bakterií a markery infekce.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
141
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- St. John Wound Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí jedinci (starší 18 let), kteří mají na účastnících se klinických pracovištích rány různé etiologie, kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou prospektivně zapsáni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se dostavil na místo účastnící se studie s ranou (ránami), u nichž existuje podezření na infekci, jak určil zkoušející a/nebo zaměstnanci studie – definovaná jako taková, která má na základě klinického posouzení sporný infekční stav a/nebo vykazuje tři nebo více NERD nebo KAMENY příznaky infekce);
- Subjekt se dostavil na místo účastnící se studie s ranou (ránami), u nichž je podezření, že nejsou infikovány, jak určil zkoušející a/nebo zaměstnanci studie – definovaná jako taková, která nevykazuje tři nebo více příznaků infekce NERD nebo KAMENY.
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt souhlasí s dokončením všech aspektů studie a poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let.
- Cílová rána obsahuje zhoubný nádor
- Subjekt má přecitlivělost rány nebo bolestivého povrchu rány, která brání dotyku/stírání povrchu rány.
- Subjekt je potvrzen jako pozitivní na HIV nebo hepatitidu.
- Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty, které hlavní řešitel stránky považoval za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná léčba
Žádná kohorta, protože tato studie nepoužívá léčbu ani intervenci, sbírají se pouze výtěry.
|
Neexistuje žádný zásah, pouze se používají tampony k odběru vzorků tekutiny z rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení hladin proteáz v klinicky infikovaných a neinfikovaných chronických ranách z výtěrů enzymovými technikami.
Časové okno: 3 dny
|
Budou odebrány vzorky výtěrů z rány (tekutiny) z různých etiologií ran.
Budou zařazeni jedinci, kteří mají rány, které nevykazují klinické známky infekce, a také jedinci, kteří mají rány, které vykazují klinické známky infekce.
maximálně čtyři (4) vzorky výtěru od Subjektů, od kterých byl získán informovaný souhlas.
Výtěry budou podrobeny různým testovacím metodám, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, následující: 1) kvantitativní bakteriální kultury (pro aerobní a/nebo anaerobní bakterie), 2) testování „pouze pro výzkumné účely“ na testovacích formátech v současnosti ve vývoji sponzorem (poznámka: tato data nebudou použita k podpoře regulačních záznamů, jako je označení CE nebo předložení FDA pro schválení trhu v USA), 3) molekulární mikrobiologie a 4) analýza proteáz.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pro stanovení bakterií přítomných v infikovaných a neinfikovaných ranách mikrobiologickými technikami
Časové okno: 3 dny
|
Rozdíl v mikrobiální flóře bude určen analýzou stěrů z infikovaných a neinfikovaných ran.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBIR-001-B
- Systagenix (Jiný identifikátor: Systagenix)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .