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Raccolta di campioni di tampone per la rilevazione di proteasi batteriche

4 luglio 2013 aggiornato da: Systagenix Wound Management

Raccolta di campioni di tamponi per il rilevamento di proteasi batteriche nel dosaggio delle ferite

L'obiettivo di questo studio è raccogliere campioni di tampone di essudato (fluido) della ferita da Soggetti che hanno ferite che mostrano segni clinici di infezione, nonché da Soggetti che hanno ferite che non mostrano segni clinici di infezione. I campioni di tampone saranno raccolti da ferite acute e croniche di diverse eziologie e questi saranno analizzati per tipi di batteri e marcatori di infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • St. John Wound Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati in modo prospettico soggetti adulti (di età superiore a 18 anni), che presentano presso i centri clinici partecipanti ferite di diversa eziologia, che sono disposti a fornire il consenso informato e che soddisfano i criteri di inclusione / esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto si è presentato al sito dello studio partecipante con una o più ferite sospettate di essere infette, come stabilito dallo sperimentatore e/o dal personale dello studio - definito come uno che attraverso il giudizio clinico presenta uno stato di infezione discutibile e/o mostra tre o più dei NERDS o STONES segni di infezione);
  • Il soggetto si è presentato al centro di studio partecipante con una o più ferite sospettate di non essere infette, come determinato dall'investigatore e/o dal personale dello studio - definito come uno che non mostra tre o più segni di infezione da NERDS o STONES.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto accetta di completare tutti gli aspetti dello studio e fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni.
  • La ferita bersaglio contiene un tumore maligno
  • Il soggetto ha ipersensibilità della ferita o superficie della ferita dolorosa che impedisce di toccare/tamponare la superficie della ferita.
  • Il soggetto è confermato positivo all'HIV o all'epatite.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
  • Soggetti ritenuti inappropriati per lo studio dal Principal Investigator del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun trattamento
Nessuna coorte poiché questo studio non utilizza un trattamento o un intervento, vengono raccolti solo i tamponi.
Altro: Tamponi
Non c'è intervento, solo i tamponi vengono utilizzati per raccogliere campioni di fluido della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La determinazione dei livelli di proteasi in ferite croniche clinicamente infette e non infette da tamponi mediante tecniche enzimatiche.
Lasso di tempo: 3 giorni
Saranno raccolti campioni di tampone di essudato (fluido) della ferita da diverse eziologie delle ferite. Verranno arruolati soggetti con ferite che non mostrano segni clinici di infezione, nonché soggetti con ferite che mostrano segni clinici di infezione. un massimo di quattro (4) campioni di tampone da soggetti dai quali è stato ottenuto il consenso informato. I tamponi saranno sottoposti a vari metodi di test che possono includere, ma non sono limitati a, i seguenti: 1) colture batteriche quantitative (per batteri aerobi e/o anaerobi), 2) test "solo per uso di ricerca" sui formati di test attualmente in fase di sviluppo da parte dello sponsor (nota: questi dati non verranno utilizzati per supportare la documentazione normativa, come la marcatura CE o la presentazione della FDA per l'autorizzazione al mercato negli Stati Uniti), 3) microbiologia molecolare e 4) analisi della proteasi.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare i batteri presenti nelle ferite infette e non infette mediante tecniche microbiologiche
Lasso di tempo: 3 giorni
La differenza nella flora microbica sarà determinata dall'analisi dei tamponi da ferite infette e non infette.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBIR-001-B
  • Systagenix (Altro identificatore: Systagenix)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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