Pobieranie wymazów do wykrywania proteaz bakteryjnych
4 lipca 2013 zaktualizowane przez: Systagenix Wound Management
Pobieranie wymazów do wykrywania proteaz bakteryjnych w teście na rany
Celem tego badania jest pobranie wymazów z wysięku (płynu) z rany od pacjentów, których rany wykazują kliniczne objawy infekcji, jak również od pacjentów, których rany nie wykazują klinicznych objawów infekcji.
Z ostrych i przewlekłych ran o różnej etiologii zostaną pobrane wymazy, które zostaną przeanalizowane pod kątem typów bakterii i markerów infekcji.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- St. John Wound Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dorośli (w wieku powyżej 18 lat), zgłaszający się do uczestniczących ośrodków klinicznych z ranami o różnej etiologii, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni prospektywnie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik zgłosił się do uczestniczącego ośrodka badawczego z raną (ranami) podejrzaną o zakażenie, zgodnie z ustaleniami Badacza i/lub personelu badawczego – zdefiniowaną jako rana, która w ocenie klinicznej ma wątpliwy status infekcji i/lub wykazuje trzy lub więcej z objawy infekcji NERDS lub STONES);
- Badany zgłosił się do uczestniczącego ośrodka badawczego z raną lub ranami, co do których podejrzewa się, że nie są zakażone, zgodnie z ustaleniami Badacza i/lub personelu badawczego – zdefiniowaną jako taka, która nie wykazuje trzech lub więcej objawów infekcji NERDS lub STONES.
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
- Uczestnik zgadza się ukończyć wszystkie aspekty badania i wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat.
- Docelowa rana zawiera nowotwór
- Podmiot ma nadwrażliwość rany lub bolesną powierzchnię rany, co uniemożliwia dotykanie/przecieranie powierzchni rany.
- Potwierdzono, że osobnik jest pozytywny w kierunku HIV lub zapalenia wątroby.
- Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
- Przedmioty uznane za nieodpowiednie do badania przez głównego badacza ośrodka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak leczenia
Brak kohorty, ponieważ w tym badaniu nie stosuje się leczenia ani interwencji, pobierane są tylko wymazy.
|
Nie ma interwencji, tylko wymazy są używane do pobierania próbek płynu z rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie poziomu proteaz w klinicznie zakażonych i niezakażonych ranach przewlekłych z wymazów technikami enzymatycznymi.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zostaną pobrane wymazy z wysięku (płynu) z ran o różnej etiologii.
Pacjenci z ranami niewykazującymi klinicznych objawów infekcji, a także pacjenci z ranami wykazującymi kliniczne objawy infekcji zostaną włączeni.
maksymalnie cztery (4) próbki wymazów od Uczestników, od których uzyskano Świadomą Zgodę.
Wymazówki będą poddawane różnym testom, które mogą obejmować między innymi: 1) ilościowe hodowle bakterii (dla bakterii tlenowych i/lub beztlenowych), 2) testy „wyłącznie do celów badawczych” na formatach testów dostępnych obecnie w opracowaniu przez sponsora (uwaga: te dane nie będą wykorzystywane do wspierania zgłoszeń regulacyjnych, takich jak oznakowanie CE lub zgłoszenia FDA w celu dopuszczenia do obrotu w USA), 3) mikrobiologia molekularna i 4) analiza proteazy.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określenie bakterii obecnych w zainfekowanych i niezakażonych ranach za pomocą technik mikrobiologicznych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Różnice we florze bakteryjnej zostaną określone na podstawie analizy wymazów z zakażonych i niezakażonych ran.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBIR-001-B
- Systagenix (Inny identyfikator: Systagenix)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .