Recolección de muestras de hisopos para la detección de proteasas bacterianas
4 de julio de 2013 actualizado por: Systagenix Wound Management
Recolección de muestras de hisopos para la detección de proteasas bacterianas en el ensayo de heridas
El objetivo de este estudio es recolectar muestras de hisopo de exudado (líquido) de heridas de Sujetos que tienen heridas que muestran signos clínicos de infección, así como de Sujetos que tienen heridas que no muestran signos clínicos de infección.
Se recogerán muestras de hisopos de heridas agudas y crónicas de diferentes etiologías y se analizarán en busca de tipos de bacterias y marcadores de infección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
141
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- St. John Wound Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán prospectivamente sujetos adultos (mayores de 18 años), que se presenten en los centros clínicos participantes con heridas de diferentes etiologías, que estén dispuestos a dar su consentimiento informado y que cumplan los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se ha presentado en el sitio de estudio participante con una herida sospechosa de estar infectada, según lo determinado por el investigador y/o el personal del estudio, definida como una herida que, según el criterio clínico, tiene un estado de infección cuestionable y/o muestra tres o más de las NERDS o STONES signos de infección);
- El sujeto se ha presentado al sitio de estudio participante con una herida que se sospecha no está infectada, según lo determinado por el investigador y/o el personal del estudio, definida como una que no muestra tres o más de los signos de infección NERDS o STONES.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- El sujeto acepta completar todos los aspectos del estudio y proporciona el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- La herida diana contiene un tumor maligno
- El sujeto tiene hipersensibilidad de la herida o dolor en la superficie de la herida que le impide tocar/limpiar la superficie de la herida.
- Se confirma que el sujeto es positivo para VIH o hepatitis.
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Sujetos considerados inapropiados para el estudio por el Investigador Principal del sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin tratamiento
Ninguna cohorte, ya que este estudio no usa un tratamiento o intervención, solo se recolectan hisopos.
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No hay intervención, solo se utilizan hisopos para recolectar muestras de fluidos de heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La determinación de los niveles de proteasa en heridas crónicas clínicamente infectadas y no infectadas a partir de hisopos mediante técnicas enzimáticas.
Periodo de tiempo: 3 días
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Se recolectarán muestras de exudado (líquido) de heridas de diferentes etiologías de heridas.
Se inscribirán Sujetos que tengan heridas que no muestren signos clínicos de infección, así como Sujetos que tengan heridas que sí muestren signos clínicos de infección.
un máximo de cuatro (4) muestras de hisopo de Sujetos de los que se haya obtenido el Consentimiento informado.
Los hisopos se someterán a varios métodos de prueba que pueden incluir, entre otros, los siguientes: 1) cultivos bacterianos cuantitativos (para bacterias aeróbicas y/o anaeróbicas), 2) pruebas "solo para uso en investigación" en formatos de prueba actualmente en desarrollo por el patrocinador (nota: estos datos no se utilizarán para respaldar presentaciones regulatorias, como la marca CE o las presentaciones de la FDA para la autorización del mercado de EE. UU.), 3) microbiología molecular y 4) análisis de proteasa.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar las bacterias presentes en heridas infectadas y no infectadas mediante técnicas microbiológicas
Periodo de tiempo: 3 días
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La diferencia en la flora microbiana se determinará mediante el análisis de hisopos de heridas infectadas y no infectadas.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBIR-001-B
- Systagenix (Otro identificador: Systagenix)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .