Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af podningsprøver til påvisning af bakterielle proteaser

4. juli 2013 opdateret af: Systagenix Wound Management

Indsamling af podningsprøver til påvisning af bakterielle proteaser i såranalyse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sårekssudat (væske) podningsprøver fra forsøgspersoner, der har sår, der viser kliniske tegn på infektion, såvel som fra forsøgspersoner, der har sår, der ikke viser kliniske tegn på infektion. Podningsprøver vil blive indsamlet fra akutte og kroniske sår af forskellig ætiologi, og disse vil blive analyseret for bakterietyper og infektionsmarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • St. John Wound Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner (over 18 år), der præsenterer sig på deltagende kliniske steder med sår af forskellig ætiologi, som er villige til at give informeret samtykke, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive prospektivt tilmeldt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har præsenteret for deltagende undersøgelsessted med et eller flere sår, der mistænkes for at være inficeret, som bestemt af investigator og/eller undersøgelsespersonale - defineret som et, der gennem klinisk vurdering har tvivlsom infektionsstatus og/eller viser tre eller flere af NERDS eller STONES tegn på infektion);
  • Forsøgsperson har præsenteret for deltagende undersøgelsessted med et eller flere sår, der mistænkes for ikke at være inficeret, som bestemt af investigator og/eller undersøgelsespersonale - defineret som et sår, der ikke viser tre eller flere af NERDS- eller STONES-tegnene på infektion.
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen accepterer at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen og giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er under 18 år.
  • Målsår indeholder en malignitet
  • Forsøgspersonen har overfølsomhed i såret eller smertefuld såroverflade, som forhindrer berøring/podning af såroverfladen.
  • Forsøgspersonen er bekræftet positiv for HIV eller hepatitis.
  • Emnet er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke.
  • Emner, der anses for upassende til undersøgelsen af ​​webstedets hovedefterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen behandling
Ingen kohorte, da denne undersøgelse ikke bruger en behandling eller intervention, kun podninger indsamles.
Andet: Vatpinde
Der er ingen indgreb, kun podninger bruges til at indsamle sårvæskeprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af proteaseniveauer i klinisk inficerede og ikke-inficerede kroniske sår fra podninger ved hjælp af enzymteknikker.
Tidsramme: Tre dage
Sårekssudat (væske) podningsprøver fra forskellige ætiologier af sår vil blive indsamlet. Forsøgspersoner, der har sår, der ikke viser kliniske tegn på infektion, samt forsøgspersoner, der har sår, der viser kliniske tegn på infektion, vil blive tilmeldt. maksimalt fire (4) podningsprøver fra forsøgspersoner, fra hvem der er indhentet informeret samtykke. Podningerne vil blive udsat for forskellige testmetoder, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende: 1) kvantitative bakteriekulturer (for aerobe og/eller anaerobe bakterier), 2) "kun til forskningsbrug" testning på testformater i øjeblikket under udvikling af sponsoren (bemærk: disse data vil ikke blive brugt til at understøtte regulatoriske ansøgninger, såsom CE-mærkning eller FDA-indsendelser til amerikansk markedsgodkendelse), 3) molekylær mikrobiologi og 4) proteaseanalyse.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at bestemme de bakterier, der er til stede i inficerede og ikke-inficerede sår ved hjælp af mikrobiologiske teknikker
Tidsramme: Tre dage
Forskellen i den mikrobielle flora vil blive bestemt ved analyse af podninger fra inficerede og ikke-inficerede sår.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Systagenix Wound Management

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBIR-001-B
  • Systagenix (Anden identifikator: Systagenix)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske sår

Kliniske forsøg med Vatpinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner