Tamponmintagyűjtés a bakteriális proteázok kimutatására
2013. július 4. frissítette: Systagenix Wound Management
Tamponmintagyűjtés a bakteriális proteázok kimutatására sebvizsgálatban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy sebváladék (folyadék) tamponmintákat gyűjtsön azoktól az alanyoktól, akiknek sebei a fertőzés klinikai tüneteit mutatják, valamint azoktól az alanyoktól, akiknek a sebei nem mutatják a fertőzés klinikai jeleit.
Különböző etiológiájú akut és krónikus sebekből tamponmintákat vesznek, és ezeket elemzik a baktériumtípusok és a fertőzés markerei szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
141
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- St. John Wound Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevő klinikai helyeken különböző etiológiájú sebekkel jelentkező felnőtt (18 év feletti) alanyok, akik hajlandóak beleegyezésüket adni, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, leendő felvételre kerülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a vizsgáló és/vagy a vizsgálati személyzet megállapítása szerint fertőzöttnek gyanús sebbel jelentkezett a részt vevő vizsgálati helyen – amely a klinikai megítélés alapján megkérdőjelezhető fertőzési státuszú, és/vagy három vagy több a NERDS vagy STONES fertőzés jelei);
- Az alany olyan sebbel jelentkezett a részt vevő vizsgálati helyszínen, amely(ek) a vizsgáló és/vagy a vizsgálati személyzet megállapítása szerint nem fertőzöttnek gyaníthatóan sebbe(kei) kerültek – úgy határozták meg, hogy a NERDS vagy STONES fertőzés három vagy több jele nem mutatkozik.
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- Az alany beleegyezik, hogy a vizsgálat minden aspektusát elvégzi, és tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évesnél fiatalabb.
- A célseb rosszindulatú daganatot tartalmaz
- Az alany túlérzékeny a sebre vagy fájdalmas sebfelületre, ami megakadályozza a sebfelület érintését/törlését.
- Az alany HIV- vagy hepatitis-pozitívnak bizonyult.
- Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni.
- Azok az alanyok, amelyeket a webhely vezető kutatója nem tartott megfelelőnek a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs kezelés
Nincs kohorsz, mivel ez a vizsgálat nem használ kezelést vagy beavatkozást, csak a tamponokat gyűjtik.
|
Nincs beavatkozás, csak tamponokat használnak a sebfolyadék minták gyűjtésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag fertőzött és nem fertőzött krónikus sebek proteázszintjének meghatározása tamponból enzimes technikákkal.
Időkeret: 3 nap
|
Különböző etiológiájú sebekből származó sebváladék (folyadék) tamponmintákat vesznek.
Azok az alanyok, akiknek a sebei nem mutatják a fertőzés klinikai jeleit, valamint azok az alanyok, akiknek a sebeik a fertőzés klinikai jeleit mutatják, bekerülnek a listába.
legfeljebb négy (4) tamponminta azoktól az alanyoktól, akiktől tájékozott hozzájárulást kaptak.
A tamponokat különféle vizsgálati módszereknek vetik alá, amelyek többek között a következőket foglalhatják magukban: 1) kvantitatív baktériumtenyészetek (aerob és/vagy anaerob baktériumok esetében), 2) „csak kutatási célra” vizsgálat a jelenleg használt tesztformátumokon. a szponzor fejlesztése során (megjegyzés: ezeket az adatokat nem használják fel a hatósági bejelentések alátámasztására, mint például a CE-jelölés vagy az FDA beadványa az Egyesült Államok piacának engedélyezésére), 3) molekuláris mikrobiológia és 4) proteázanalízis.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fertőzött és nem fertőzött sebekben lévő baktériumok mikrobiológiai technikákkal történő meghatározása
Időkeret: 3 nap
|
A mikrobiális flóra különbségét a fertőzött és nem fertőzött sebekből származó tamponok elemzésével határozzák meg.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBIR-001-B
- Systagenix (Egyéb azonosító: Systagenix)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .