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Coleta de Amostras em Swab para Detecção de Proteases Bacterianas

4 de julho de 2013 atualizado por: Systagenix Wound Management

Coleta de Amostra de Swab para Detecção de Proteases Bacterianas em Ensaio de Feridas

O objetivo deste estudo é coletar amostras de exsudato (fluido) da ferida de Indivíduos com feridas que apresentam sinais clínicos de infecção, bem como de Indivíduos com feridas que não apresentam sinais clínicos de infecção. Amostras de swab serão coletadas de feridas agudas e crônicas de diferentes etiologias e estas serão analisadas quanto aos tipos de bactérias e marcadores de infecção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

141

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • St. John Wound Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos (maiores de 18 anos), apresentando-se em centros clínicos participantes com feridas de diferentes etiologias, dispostos a fornecer consentimento informado e que atendam aos critérios de inclusão/exclusão, serão inscritos prospectivamente

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito apresentou-se ao centro de estudo participante com ferida(s) suspeita(s) de infecção, conforme determinado pelo investigador e/ou equipe do estudo - definido como aquele que, por meio de julgamento clínico, tem status de infecção questionável e/ou mostra três ou mais dos sinais de infecção de NERDS ou STONES);
  • O sujeito apresentou-se ao centro de estudo participante com uma(s) ferida(s) suspeita(s) de não estar infectada(s), conforme determinado pelo investigador e/ou equipe do estudo - definida como aquela que não apresenta três ou mais dos sinais de infecção NERDS ou STONES.
  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
  • O sujeito concorda em concluir todos os aspectos do estudo e fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem menos de 18 anos de idade.
  • A ferida alvo contém uma malignidade
  • O sujeito tem hipersensibilidade da ferida ou superfície dolorosa da ferida que impede o toque/cotonete na superfície da ferida.
  • O sujeito é confirmado como positivo para HIV ou hepatite.
  • O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado.
  • Assuntos considerados inadequados para o estudo pelo pesquisador principal do site.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem tratamento
Nenhuma coorte, pois este estudo não está usando um tratamento ou intervenção, apenas zaragatoas estão sendo coletadas.
Outro: Cotonetes
Não há intervenção, apenas cotonetes estão sendo usados ​​para coletar amostras de fluido da ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação dos níveis de protease em feridas crônicas infectadas e não infectadas clinicamente a partir de swabs por técnicas enzimáticas.
Prazo: 3 dias
Amostras de swab de exsudato (fluido) de feridas de diferentes etiologias de feridas serão coletadas. Indivíduos com feridas que não apresentam sinais clínicos de infecção, bem como indivíduos com feridas que apresentam sinais clínicos de infecção, serão inscritos. um máximo de quatro (4) amostras de swab de Indivíduos dos quais o Consentimento Informado foi obtido. As zaragatoas serão submetidas a vários métodos de teste que podem incluir, mas não estão limitados ao seguinte: 1) culturas bacterianas quantitativas (para bactérias aeróbicas e/ou anaeróbicas), 2) "apenas para uso em pesquisa" testes em formatos de teste atualmente em desenvolvimento pelo patrocinador (observação: esses dados não serão usados ​​para dar suporte a registros regulatórios, como marcação CE ou envios do FDA para liberação do mercado dos EUA), 3) microbiologia molecular e 4) análise de protease.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar as bactérias presentes em feridas infectadas e não infectadas por técnicas microbiológicas
Prazo: 3 dias
A diferença na flora microbiana será determinada pela análise dos swabs de feridas infectadas e não infectadas.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Systagenix Wound Management

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBIR-001-B
  • Systagenix (Outro identificador: Systagenix)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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