Entnahme von Tupferproben zum Nachweis bakterieller Proteasen
4. Juli 2013 aktualisiert von: Systagenix Wound Management
Entnahme von Tupferproben zum Nachweis bakterieller Proteasen im Wundtest
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Abstrichproben von Wundexsudat (Flüssigkeit) von Probanden zu sammeln, deren Wunden klinische Anzeichen einer Infektion aufweisen, sowie von Probanden, deren Wunden keine klinischen Anzeichen einer Infektion aufweisen.
Von akuten und chronischen Wunden unterschiedlicher Genese werden Abstrichproben entnommen und diese auf Bakterienarten und Infektionsmarker analysiert.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
- St. John Wound Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Probanden (älter als 18 Jahre), die sich an teilnehmenden klinischen Standorten mit Wunden unterschiedlicher Ätiologie vorstellen, die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv eingeschrieben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat sich am teilnehmenden Studienzentrum mit einer oder mehreren Wunden vorgestellt, bei denen nach Feststellung des Prüfarztes und/oder des Studienpersonals der Verdacht auf eine Infektion besteht – definiert als Wunde, die nach klinischer Beurteilung einen fraglichen Infektionsstatus aufweist und/oder drei oder mehr davon aufweist NERDS- oder STONES-Anzeichen einer Infektion);
- Der Proband hat sich am teilnehmenden Studienzentrum mit einer oder mehreren Wunden vorgestellt, bei denen nach Feststellung des Prüfarztes und/oder des Studienpersonals der Verdacht besteht, dass sie nicht infiziert sind – definiert als eine Wunde, die nicht drei oder mehr der NERDS- oder STONES-Anzeichen einer Infektion aufweist.
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle Aspekte der Studie abzuschließen und gibt eine Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist jünger als 18 Jahre.
- Die Zielwunde enthält eine bösartige Erkrankung
- Das Subjekt weist eine Überempfindlichkeit der Wunde oder der schmerzhaften Wundoberfläche auf, die ein Berühren/Abwischen der Wundoberfläche verhindert.
- Es wurde bestätigt, dass das Subjekt positiv auf HIV oder Hepatitis ist.
- Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Probanden, die vom Hauptforscher des Standorts als für die Studie ungeeignet erachtet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Keine Behandlung
Keine Kohorte, da in dieser Studie keine Behandlung oder Intervention verwendet wird, es werden nur Abstriche entnommen.
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Es gibt keinen Eingriff, es werden nur Tupfer verwendet, um Wundflüssigkeitsproben zu sammeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Bestimmung des Proteasespiegels in klinisch infizierten und nicht infizierten chronischen Wunden aus Abstrichen mittels Enzymtechniken.
Zeitfenster: 3 Tage
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Es werden Wundexsudat-(Flüssigkeits-)Abstrichproben von Wunden unterschiedlicher Ätiologie gesammelt.
Probanden, deren Wunden keine klinischen Anzeichen einer Infektion aufweisen, sowie Probanden, deren Wunden klinische Anzeichen einer Infektion aufweisen, werden eingeschlossen.
maximal vier (4) Abstrichproben von Probanden, von denen eine Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Die Abstriche werden verschiedenen Testmethoden unterzogen, die Folgendes umfassen können, aber nicht darauf beschränkt sind: 1) quantitative Bakterienkulturen (für aerobe und/oder anaerobe Bakterien), 2) Tests „nur für Forschungszwecke“ mit derzeit verfügbaren Testformaten in der Entwicklung durch den Sponsor (Hinweis: Diese Daten werden nicht zur Unterstützung von Zulassungsanträgen wie CE-Kennzeichnung oder FDA-Anträgen für die US-Marktzulassung verwendet), 3) molekulare Mikrobiologie und 4) Proteaseanalyse.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der in infizierten und nicht infizierten Wunden vorhandenen Bakterien durch mikrobiologische Techniken
Zeitfenster: 3 Tage
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Der Unterschied in der mikrobiellen Flora wird durch Analyse der Abstriche von infizierten und nicht infizierten Wunden bestimmt.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBIR-001-B
- Systagenix (Andere Kennung: Systagenix)
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