乳房病変の特徴づけと乳がんの病期分類におけるトモシンセシスの価値
研究の根拠: 乳がんの正確な病期分類は、乳がんの管理に大きな影響を与えます。 MRI は、この病期分類にとって最も合理的な検査と考えられています。 ただし、特異性が低いため、追加の検査が必要となり、患者にストレスがかかり、費用が増加し、治療が遅れる可能性があります。 対照的に、トモシンセシスはマンモグラフィーと同じ時間内に実行され、優れた特異性を備えています。 この治療法は非常に有望ですが、連続した患者集団では評価されていません。
研究の目的：乳がん女性を対象として、追加の多巣性がん、多中心性がん、対側がんの検出について、術前両側コンボモード（MG+トモシンセシス）とマンモグラフィーの診断性能を比較する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antony、フランス、92169
- Private Hospital oh Antony
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Grenoble、フランス、34043
- UH Grenoble
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Lille、フランス、59000
- Oscar Lambret Center
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Lyon、フランス、69008
- Jean Mermoz Hospital
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Montpellier、フランス、34295
- Uh Montpellier
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Valenciennes、フランス、59322
- Hospital Valenciennes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の女性
- 病変を検出した手段（臨床検査、マンモグラフィー、トモシンセシス、US、またはMRI）を問わず、生検が推奨される新たな病変を有する被験者
除外基準:
- BRCA変異を持つ被験者、または遺伝的リスクが高い被験者
- 乳房インプラントを受けている被験者
- 乳がんの個人歴
- 妊娠中または妊娠していると思われる者
- 授乳中の被験者
- 研究上の制約に耐えられない、または耐えたくない被験者
- インフォームドコンセントを受けることができない、または受けたくない被験者
- 国民健康保険の権利を有しない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トモシンセシス
4 ビューの両側マンモグラフィー トモシンセシス
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参加者に対して事前に指定された介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の多巣性がん、多中心性がん、および対側性がんの検出における、乳がん女性における術前両側コンボ モード (MG+トモシンセシス) とマンモグラフィーの診断性能の比較。
時間枠：1年
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すべての施設で、マンモグラフィーとトモシンセシスが標準化され、各乳房に 2 つのビューを備えたコンボ モードに従って実行されます。 完全な病期分類検査後に BI-RAD 4 または 5 スコアが割り当てられた追加の乳房病変は、最良の画像法で生検されます。 (BIRADS スケール: BIRADS 4a 以上はがん陽性とみなされます) ゴールドスタンダード診断は、その病変の最も深刻な組織病理学的結果（手術、生検）に基づく1年後の最終診断として定義されます。 乳がん病変と診断された患者に対して、マンモグラフィとコンボモードの遡及的画像評価が実施されます。 この遡及的画像評価は、評価委員会内で病変、乳房、患者レベルで集中的に実施されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多中心性診断における MG とコンボ (MG+トモシンセシス) のパフォーマンス
時間枠：1年
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乳房病変について : 1 つの BI-RADS 4-5 病変の存在、多巣性 BI-RADS 4-5 病変の存在について MG および Combo による多中心性の評価 多中心性 BI-RADS 4-5 病変の存在 乳がん病変と診断された患者に対して、マンモグラフィとコンボモードの遡及的画像評価が実施されます。 この遡及的画像評価は、病変の評価委員会内で集中的に実施されます。 |
1年
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多巣性診断における MG とコンボ (MG+トモシンセシス) のパフォーマンス
時間枠：1年
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乳房病変に関して：1 つの BI-RADS 4-5 病変の存在について MG および Combo による多巣性の評価、多巣性 BI-RADS 4-5 病変の存在、多中心性 BI-RADS 4-5 病変の存在 乳がん病変と診断された患者に対して、マンモグラフィとコンボモードの遡及的画像評価が実施されます。 この遡及的画像評価は、評価委員会内で病変、乳房、患者レベルで集中的に実施されます。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrice Taourel、Uh Montpellier
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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