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Value of Tomosynthesis in Breast Lesion Characterization and Breast Cancer Staging

8 de janeiro de 2015 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Study Rationale: an accurate breast cancer staging has a great impact in the management of a breast cancer. MRI is considered as the most sensible exam for this staging. However it has a low specificity and it may result in extra testing and stress for the patient, add to costs, and delay treatment. By contrast, Tomosynthesis is performed during the same time than mammography and has a good specificity. Although this modality is very promising, it has not been assessed in a population of consecutive patients.

Study objectives: To compare the diagnostic performance of preoperative bilateral Combo mode (MG+Tomosynthesis) versus mammography among women with breast cancer for the detection of additional multifocal, multicentric, and contralateral cancers.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Antony, França, 92169
        • Recrutamento
        • Private Hospital oh Antony
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Pierre Gignier, PH
      • Grenoble, França, 34043
        • Recrutamento
        • UH Grenoble
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Delphine Collomb, PH
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Oscar Lambret Center
        • Contato:
          • Luc Ceugnart, PH
          • Número de telefone: +33 0320295959
        • Subinvestigador:
          • Luc Ceugnart, PH
      • Lyon, França, 69008
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • UH Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrice Taourel, PU-PH
        • Subinvestigador:
          • Ingrid Millet, PH
      • Valenciennes, França, 59322
        • Recrutamento
        • Hospital Valenciennes
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Edouard Poncelet, PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women at least 40 years old
  • Subject with a new lesion recommended for biopsy, whatever the modality which detected the lesion (clinical examination, mammography, tomosynthesis, US, or MRI)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with BRCA mutation or at high genetic risk
  • Subjects who have breast implants
  • Personal history of breast cancer
  • Subjects who are pregnant or who think they may be pregnant
  • Subjects who are breast-feeding
  • Subjects who are unable or unwilling to tolerate study constraints
  • Subjects unable or unwilling to undergo informed consent
  • Subject with no rights from the national health insurance programme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tomosynthesis
Bilateral mammography with 4 views Tomosynthesis
Dispositivo: Bilateral mammography with Tomosynthesis
no intervention pre specified to be administered to participants

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnostic performance of preoperative bilateral Combo mode (MG+Tomosynthesis) versus mammography among women with breast cancer for the detection of additional multifocal, multicentric, and contralateral cancers.
Prazo: 1 year

In all sites, Mammography and Tomosynthesis will be standardised and performed according to the Combo mode with 2 views for each breast.

Any additional breast lesion assigned a BI-RAD 4 or 5 score after the full staging work-up will be biopsied under the best imaging method.

(BIRADS scale : BIRADS 4a or higher is considered to be positive for cancer )

The Gold Standard diagnosis is defined as the final diagnosis at 1 year on the basis of the most severe histopathologic result (surgery, biopsy) for that lesion.

A retrospective imaging evaluation of mammography versus Combo mode will be performed for the patients diagnosed with a breast cancer lesion. This retrospective imaging evaluation will be conducted centrally within the assessment committee at the lesion, breast and patient level.
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
performance of MG vs Combo (MG+Tomosynthesis) for the diagnosis of multicentricity
Prazo: 1 year

Concerning breasts lesions : assessing multicentricity by MG and Combo for the presence of one BI-RADS 4-5 lesions, presence of multifocal BI-RADS 4-5 lesions presence of multicentric BI-RADS 4-5 lesions

A retrospective imaging evaluation of mammography versus Combo mode will be performed for the patients diagnosed with a breast cancer lesion. This retrospective imaging evaluation will be conducted centrally within the assessment committee at the lesion.
1 year
performance of MG vs Combo (MG+Tomosynthesis) for the diagnosis of multifocality
Prazo: 1 year

concerning Breasts lesions : assessing multifocality by MG and Combo for the presence of one BI-RADS 4-5 lesions, presence of multifocal BI-RADS 4-5 lesions presence of multicentric BI-RADS 4-5 lesions

A retrospective imaging evaluation of mammography versus Combo mode will be performed for the patients diagnosed with a breast cancer lesion. This retrospective imaging evaluation will be conducted centrally within the assessment committee at the lesion, breast and patient level.
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice Taourel, UH Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8904 (R&D Number Newcastle Hospitals)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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