Valor da tomossíntese na caracterização de lesões mamárias e estadiamento do câncer de mama
Justificativa do estudo: um estadiamento preciso do câncer de mama tem um grande impacto no manejo do câncer de mama. A ressonância magnética é considerada o exame mais adequado para esse estadiamento. No entanto, tem uma especificidade baixa e pode resultar em testes adicionais e stress para o paciente, aumentar os custos e atrasar o tratamento. Por outro lado, a tomossíntese é realizada no mesmo período que a mamografia e tem uma boa especificidade. Embora esta modalidade seja muito promissora, não foi avaliada numa população de pacientes consecutivos.
Objetivos do estudo: Comparar o desempenho diagnóstico do modo Combo bilateral pré-operatório (MG + Tomossíntese) versus mamografia entre mulheres com câncer de mama para a detecção de cânceres multifocais, multicêntricos e contralaterais adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antony, França, 92169
- Private Hospital oh Antony
-
Grenoble, França, 34043
- UH Grenoble
-
Lille, França, 59000
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, França, 69008
- Jean Mermoz Hospital
-
Montpellier, França, 34295
- Uh Montpellier
-
Valenciennes, França, 59322
- Hospital Valenciennes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pelo menos 40 anos
- Sujeito com nova lesão recomendada para biópsia, qualquer que seja a modalidade que detectou a lesão (exame clínico, mamografia, tomossíntese, US ou ressonância magnética)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com mutação BRCA ou com alto risco genético
- Indivíduos que têm implantes mamários
- História pessoal de câncer de mama
- Indivíduos que estão grávidas ou que pensam que podem estar grávidas
- Indivíduos que estão amamentando
- Sujeitos que são incapazes ou não querem tolerar restrições de estudo
- Sujeitos incapazes ou que não desejam submeter-se ao consentimento informado
- Sujeito sem direitos do programa nacional de seguro saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tomossíntese
Mamografia bilateral com 4 cortes Tomossíntese
|
nenhuma intervenção pré-especificada para ser administrada aos participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho diagnóstico do modo Combo bilateral pré-operatório (MG + Tomossíntese) versus mamografia entre mulheres com câncer de mama para a detecção de cânceres multifocais, multicêntricos e contralaterais adicionais.
Prazo: 1 ano
|
Em todos os locais, a Mamografia e a Tomossíntese serão padronizadas e realizadas na modalidade Combo com 2 visualizações para cada mama. Qualquer lesão mamária adicional com pontuação BI-RAD 4 ou 5 após a avaliação completa do estadiamento será biopsiada pelo melhor método de imagem. (Escala BIRADS: BIRADS 4a ou superior é considerado positivo para câncer) O diagnóstico Padrão Ouro é definido como o diagnóstico final em 1 ano com base no resultado histopatológico mais grave (cirurgia, biópsia) para aquela lesão. Uma avaliação retrospectiva de imagem de mamografia versus modo Combo será realizada para os pacientes com diagnóstico de lesão de câncer de mama. Esta avaliação retrospectiva de imagem será conduzida centralmente dentro do comitê de avaliação no nível da lesão, da mama e do paciente. |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho de MG vs Combo (MG+Tomossíntese) para o diagnóstico de multicentricidade
Prazo: 1 ano
|
Em relação às lesões mamárias: avaliação da multicentricidade por MG e Combo para a presença de uma lesão BI-RADS 4-5, presença de lesões multifocais BI-RADS 4-5, presença de lesões multicêntricas BI-RADS 4-5 Uma avaliação retrospectiva de imagem de mamografia versus modo Combo será realizada para os pacientes com diagnóstico de lesão de câncer de mama. Esta avaliação retrospectiva de imagem será realizada centralmente no comitê de avaliação da lesão. |
1 ano
|
|
desempenho de MG vs Combo (MG+Tomossíntese) para diagnóstico de multifocalidade
Prazo: 1 ano
|
em relação às lesões das mamas: avaliação da multifocalidade por MG e Combo para a presença de uma lesão BI-RADS 4-5, presença de lesões multifocais BI-RADS 4-5, presença de lesões multicêntricas BI-RADS 4-5 Uma avaliação retrospectiva de imagem de mamografia versus modo Combo será realizada para os pacientes com diagnóstico de lesão de câncer de mama. Esta avaliação retrospectiva de imagem será conduzida centralmente dentro do comitê de avaliação no nível da lesão, da mama e do paciente. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Taourel, Uh Montpellier
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8904 (R&D Number Newcastle Hospitals)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .