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Valore della tomosintesi nella caratterizzazione delle lesioni mammarie e nella stadiazione del cancro al seno

27 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Razionale dello studio: un'accurata stadiazione del tumore al seno ha un grande impatto nella gestione di un tumore al seno. La risonanza magnetica è considerata l'esame più sensato per questa stadiazione. Tuttavia ha una bassa specificità e può comportare test aggiuntivi e stress per il paziente, aumentare i costi e ritardare il trattamento. Al contrario, la tomosintesi viene eseguita nello stesso tempo della mammografia e ha una buona specificità. Sebbene questa modalità sia molto promettente, non è stata valutata in una popolazione di pazienti consecutivi.

Obiettivi dello studio: confrontare le prestazioni diagnostiche della modalità combinata bilaterale preoperatoria (MG+Tomosintesi) rispetto alla mammografia tra le donne con cancro al seno per l'individuazione di ulteriori tumori multifocali, multicentrici e controlaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antony, Francia, 92169
        • Private Hospital oh Antony
      • Grenoble, Francia, 34043
        • UH Grenoble
      • Lille, Francia, 59000
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Francia, 69008
        • Jean Mermoz Hospital
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uh Montpellier
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Hospital Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di almeno 40 anni
  • Soggetto con una nuova lesione raccomandata per la biopsia, qualunque sia la modalità che ha rilevato la lesione (esame clinico, mammografia, tomosintesi, ecografia o risonanza magnetica)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con mutazione BRCA o ad alto rischio genetico
  • Soggetti che hanno protesi mammarie
  • Storia personale di cancro al seno
  • Soggetti in gravidanza o che pensano di esserlo
  • Soggetti che stanno allattando
  • Soggetti che non sono in grado o non sono disposti a tollerare i vincoli dello studio
  • Soggetti non in grado o non disposti a sottoporsi al consenso informato
  • Soggetto senza diritti dal programma di assicurazione sanitaria nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tomosintesi
Mammografia bilaterale con 4 viste Tomosintesi
Dispositivo: Mammografia bilaterale con Tomosintesi
nessun intervento prespecificato da somministrare ai partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni diagnostiche della modalità combinata bilaterale preoperatoria (MG+Tomosintesi) rispetto alla mammografia tra le donne con cancro al seno per l'individuazione di ulteriori tumori multifocali, multicentrici e controlaterali.
Lasso di tempo: 1 anno

In tutti i centri, la mammografia e la tomosintesi saranno standardizzate ed eseguite secondo la modalità Combo con 2 visualizzazioni per ciascun seno.

Qualsiasi lesione mammaria aggiuntiva a cui è stato assegnato un punteggio BI-RAD 4 o 5 dopo l'intero lavoro di stadiazione verrà sottoposta a biopsia con il miglior metodo di imaging.

(Scala BIRADS: BIRADS 4a o superiore è considerato positivo al cancro)

La diagnosi Gold Standard è definita come la diagnosi finale a 1 anno sulla base del risultato istopatologico più grave (intervento chirurgico, biopsia) per quella lesione.

Verrà eseguita una valutazione retrospettiva dell'imaging della mammografia rispetto alla modalità Combo per i pazienti con diagnosi di lesione di cancro al seno. Questa valutazione retrospettiva dell'imaging sarà condotta centralmente all'interno del comitato di valutazione a livello di lesione, mammella e paziente.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni di MG vs Combo (MG+Tomosintesi) per la diagnosi di multicentricità
Lasso di tempo: 1 anno

Per quanto riguarda le lesioni al seno: valutazione della multicentricità mediante MG e Combo per la presenza di una lesione BI-RADS 4-5, presenza di lesioni BI-RADS 4-5 multifocali, presenza di lesioni BI-RADS 4-5 multicentriche

Verrà eseguita una valutazione retrospettiva dell'imaging della mammografia rispetto alla modalità Combo per i pazienti con diagnosi di lesione di cancro al seno. Questa valutazione retrospettiva dell'imaging sarà condotta centralmente all'interno del comitato di valutazione della lesione.
1 anno
prestazioni di MG vs Combo (MG+Tomosintesi) per la diagnosi di multifocalità
Lasso di tempo: 1 anno

riguardanti le lesioni al seno: valutazione della multifocalità mediante MG e Combo per la presenza di una lesione BI-RADS 4-5, presenza di lesioni BI-RADS 4-5 multifocali, presenza di lesioni BI-RADS 4-5 multicentriche

Verrà eseguita una valutazione retrospettiva dell'imaging della mammografia rispetto alla modalità Combo per i pazienti con diagnosi di lesione di cancro al seno. Questa valutazione retrospettiva dell'imaging sarà condotta centralmente all'interno del comitato di valutazione a livello di lesione, mammella e paziente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrice Taourel, Uh Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8904 (R&D Number Newcastle Hospitals)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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