Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van tomosynthese bij de karakterisering van borstlaesies en de stadiëring van borstkanker

27 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Studiegrondgedachte: een nauwkeurige stadiëring van borstkanker heeft een grote impact bij de behandeling van borstkanker. MRI wordt beschouwd als het meest verstandige onderzoek voor deze enscenering. Het heeft echter een lage specificiteit en kan leiden tot extra testen en stress voor de patiënt, tot hogere kosten en tot vertraging van de behandeling. Tomosynthese wordt daarentegen in dezelfde tijd uitgevoerd als mammografie en heeft een goede specificiteit. Hoewel deze modaliteit veelbelovend is, is deze nog niet onderzocht in een populatie van opeenvolgende patiënten.

Studiedoelstellingen: Vergelijken van de diagnostische prestaties van preoperatieve bilaterale Combo-modus (MG+Tomosynthese) versus mammografie bij vrouwen met borstkanker voor de detectie van aanvullende multifocale, multicentrische en contralaterale kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

424

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92169
        • Private Hospital oh Antony
      • Grenoble, Frankrijk, 34043
        • UH Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Jean Mermoz Hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uh Montpellier
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • Hospital Valenciennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen minstens 40 jaar oud
  • Proefpersoon met een nieuwe laesie die wordt aanbevolen voor biopsie, ongeacht de modaliteit waarmee de laesie is gedetecteerd (klinisch onderzoek, mammografie, tomosynthese, echografie of MRI)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een BRCA-mutatie of met een hoog genetisch risico
  • Onderwerpen die borstimplantaten hebben
  • Persoonlijke geschiedenis van borstkanker
  • Personen die zwanger zijn of denken dat ze zwanger zijn
  • Onderwerpen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen die studiebeperkingen niet kunnen of willen tolereren
  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen ondergaan
  • Betrokkene zonder rechten vanuit het nationale zorgverzekeringsprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tomosynthese
Bilaterale mammografie met 4 weergaven Tomosynthese
Apparaat: Bilaterale mammografie met tomosynthese
er is geen interventie vooraf gespecificeerd voor toediening aan deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische prestaties van preoperatieve bilaterale Combo-modus (MG+Tomosynthese) versus mammografie bij vrouwen met borstkanker voor de detectie van aanvullende multifocale, multicentrische en contralaterale kankers.
Tijdsspanne: 1 jaar

Op alle locaties worden mammografie en tomosynthese gestandaardiseerd en uitgevoerd volgens de Combo-modus met 2 weergaven voor elke borst.

Van elke bijkomende borstlaesie die na het volledige stadiëringsonderzoek een BI-RAD-score van 4 of 5 krijgt, wordt een biopsie uitgevoerd volgens de beste beeldvormingsmethode.

(BIRADS-schaal: BIRADS 4a of hoger wordt als positief voor kanker beschouwd)

De Gold Standard-diagnose wordt gedefinieerd als de definitieve diagnose na 1 jaar op basis van het meest ernstige histopathologische resultaat (chirurgie, biopsie) voor die laesie.

Een retrospectieve beeldvormingsevaluatie van mammografie versus Combo-modus zal worden uitgevoerd voor de patiënten bij wie een borstkankerlaesie is vastgesteld. Deze retrospectieve beeldvormende evaluatie zal centraal binnen de beoordelingscommissie worden uitgevoerd op laesie-, borst- en patiëntniveau.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prestaties van MG vs Combo (MG+Tomosynthese) voor de diagnose van multicentriciteit
Tijdsspanne: 1 jaar

Wat betreft borstlaesies: beoordeling van multicentriciteit door MG en Combo voor de aanwezigheid van één BI-RADS 4-5 laesies, aanwezigheid van multifocale BI-RADS 4-5 laesies aanwezigheid van multicentrische BI-RADS 4-5 laesies

Een retrospectieve beeldvormingsevaluatie van mammografie versus Combo-modus zal worden uitgevoerd voor de patiënten bij wie een borstkankerlaesie is vastgesteld. Deze retrospectieve beeldvormende evaluatie wordt centraal binnen de beoordelingscommissie van de laesie uitgevoerd.
1 jaar
prestaties van MG vs Combo (MG+Tomosynthese) voor de diagnose van multifocaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar

betreffende borstlaesies: beoordeling van de multifocaliteit met MG en Combo op de aanwezigheid van één BI-RADS 4-5 laesies, aanwezigheid van multifocale BI-RADS 4-5 laesies aanwezigheid van multicentrische BI-RADS 4-5 laesies

Een retrospectieve beeldvormingsevaluatie van mammografie versus Combo-modus zal worden uitgevoerd voor de patiënten bij wie een borstkankerlaesie is vastgesteld. Deze retrospectieve beeldvormende evaluatie zal centraal binnen de beoordelingscommissie worden uitgevoerd op laesie-, borst- en patiëntniveau.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice Taourel, Uh Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8904 (R&D Number Newcastle Hospitals)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren