Verdien av tomosyntese i karakterisering av brystlesjon og stadieinndeling av brystkreft
Studiebegrunnelse: en nøyaktig iscenesettelse av brystkreft har stor innvirkning på behandlingen av brystkreft. MR regnes som den mest fornuftige undersøkelsen for denne iscenesettelsen. Den har imidlertid lav spesifisitet og kan føre til ekstra testing og stress for pasienten, øke kostnadene og forsinke behandlingen. Derimot utføres Tomosyntese på samme tid som mammografi og har en god spesifisitet. Selv om denne modaliteten er veldig lovende, har den ikke blitt vurdert i en populasjon av påfølgende pasienter.
Studiemål: Å sammenligne den diagnostiske ytelsen til preoperativ bilateral Combo-modus (MG+Tomosyntese) versus mammografi blant kvinner med brystkreft for påvisning av ytterligere multifokale, multisentriske og kontralaterale kreftformer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antony, Frankrike, 92169
- Private Hospital oh Antony
-
Grenoble, Frankrike, 34043
- UH Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59000
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Jean Mermoz Hospital
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Hospital Valenciennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner minst 40 år
- Person med en ny lesjon anbefalt for biopsi, uansett modalitet som oppdaget lesjonen (klinisk undersøkelse, mammografi, tomosyntese, UL eller MR)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med BRCA-mutasjon eller med høy genetisk risiko
- Personer som har brystimplantater
- Personlig historie med brystkreft
- Personer som er gravide eller som tror de kan være gravide
- Personer som ammer
- Emner som ikke er i stand til eller ikke vil tolerere studiebegrensninger
- Emner som ikke kan eller ønsker å gjennomgå informert samtykke
- Emne uten rettigheter fra det nasjonale helseforsikringsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tomosyntese
Bilateral mammografi med 4 visninger Tomosyntese
|
ingen intervensjon forhåndsspesifisert for å bli administrert til deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk ytelse av preoperativ bilateral Combo-modus (MG+Tomosynthesis) versus mammografi blant kvinner med brystkreft for påvisning av ytterligere multifokale, multisentriske og kontralaterale kreftformer.
Tidsramme: 1 år
|
På alle steder vil Mammografi og Tomosyntese bli standardisert og utført i henhold til Combo-modus med 2 visninger for hvert bryst. Enhver ekstra brystlesjon som tildeles en BI-RAD 4 eller 5 poengsum etter den fulle stadieopparbeidingen, vil bli biopsiert under den beste avbildningsmetoden. (BIRADS-skala: BIRADS 4a eller høyere anses å være positivt for kreft) Gold Standard-diagnosen er definert som den endelige diagnosen etter 1 år på grunnlag av det mest alvorlige histopatologiske resultatet (kirurgi, biopsi) for den lesjonen. En retrospektiv bildevurdering av mammografi versus Combo-modus vil bli utført for pasienter diagnostisert med en brystkreftlesjon. Denne retrospektive bildevurderingen vil bli gjennomført sentralt i vurderingsutvalget på lesjons-, bryst- og pasientnivå. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ytelse av MG vs Combo (MG+Tomosynthesis) for diagnostisering av multisentrisitet
Tidsramme: 1 år
|
Angående brystlesjoner: vurdering av multisentrisitet ved MG og Combo for tilstedeværelse av én BI-RADS 4-5 lesjoner, tilstedeværelse av multifokale BI-RADS 4-5 lesjoner tilstedeværelse av multisentriske BI-RADS 4-5 lesjoner En retrospektiv bildevurdering av mammografi versus Combo-modus vil bli utført for pasienter diagnostisert med en brystkreftlesjon. Denne retrospektive bildevurderingen vil bli utført sentralt i vurderingskomiteen ved lesjonen. |
1 år
|
|
ytelse av MG vs Combo (MG+Tomosynthesis) for diagnostisering av multifokalitet
Tidsramme: 1 år
|
angående brystlesjoner: vurdering av multifokalitet ved MG og Combo for tilstedeværelse av én BI-RADS 4-5 lesjoner, tilstedeværelse av multifokale BI-RADS 4-5 lesjoner tilstedeværelse av multisentriske BI-RADS 4-5 lesjoner En retrospektiv bildevurdering av mammografi versus Combo-modus vil bli utført for pasienter diagnostisert med en brystkreftlesjon. Denne retrospektive bildevurderingen vil bli gjennomført sentralt i vurderingsutvalget på lesjons-, bryst- og pasientnivå. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrice Taourel, Uh Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8904 (R&D Number Newcastle Hospitals)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .