Värdet av tomosyntes vid karaktärisering av bröstskador och stadieindelning av bröstcancer
Studiens motivering: en korrekt stadieindelning av bröstcancer har stor inverkan på hanteringen av en bröstcancer. MRT anses vara den mest förnuftiga undersökningen för denna stadieindelning. Det har dock en låg specificitet och det kan resultera i extra tester och stress för patienten, öka kostnaderna och försena behandlingen. Däremot utförs Tomosyntes under samma tid som mammografi och har en god specificitet. Även om denna modalitet är mycket lovande, har den inte utvärderats i en population av på varandra följande patienter.
Studiens mål: Att jämföra den diagnostiska prestandan av preoperativt bilateralt Combo-läge (MG+Tomosynthesis) kontra mammografi bland kvinnor med bröstcancer för detektering av ytterligare multifokala, multicentriska och kontralaterala cancerformer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antony, Frankrike, 92169
- Private Hospital oh Antony
-
Grenoble, Frankrike, 34043
- UH Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59000
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Jean Mermoz Hospital
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Hospital Valenciennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor minst 40 år
- Person med en ny lesion som rekommenderas för biopsi, oavsett modalitet som upptäckte lesionen (klinisk undersökning, mammografi, tomosyntes, UL eller MRT)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med BRCA-mutation eller med hög genetisk risk
- Försökspersoner som har bröstimplantat
- Personlig historia av bröstcancer
- Försökspersoner som är gravida eller som tror att de kan vara gravida
- Försökspersoner som ammar
- Försökspersoner som inte kan eller vill tolerera studiebegränsningar
- Ämnen som inte kan eller vill genomgå informerat samtycke
- Ämne utan rättigheter från det nationella sjukförsäkringsprogrammet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tomosyntes
Bilateral mammografi med 4 vyer Tomosyntes
|
ingen intervention i förväg specificerad för att administreras till deltagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk prestanda av preoperativt bilateralt Combo-läge (MG+Tomosynthesis) kontra mammografi bland kvinnor med bröstcancer för detektering av ytterligare multifokala, multicentriska och kontralaterala cancerformer.
Tidsram: 1 år
|
På alla platser kommer Mammografi och Tomosyntes att standardiseras och utföras enligt Combo-läget med 2 vyer för varje bröst. Varje ytterligare bröstskada som tilldelas en BI-RAD 4 eller 5 poäng efter den fullständiga stadieupparbetningen kommer att biopsieras enligt den bästa avbildningsmetoden. (BIRADS-skalan: BIRADS 4a eller högre anses vara positiv för cancer) Guldstandarddiagnosen definieras som den slutliga diagnosen efter 1 år på basis av det allvarligaste histopatologiska resultatet (kirurgi, biopsi) för den skadan. En retrospektiv bildutvärdering av mammografi kontra Combo-läge kommer att utföras för patienter som diagnostiserats med en bröstcancerskada. Denna retrospektiva bildutvärdering kommer att genomföras centralt inom bedömningskommittén på lesions-, bröst- och patientnivå. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prestanda av MG vs Combo (MG+Tomosynthesis) för diagnos av multicentricitet
Tidsram: 1 år
|
Angående bröstlesioner: bedömning av multicentricitet med MG och Combo för närvaron av en BI-RADS 4-5 lesioner, närvaro av multifokala BI-RADS 4-5 lesioner närvaro av multicentriska BI-RADS 4-5 lesioner En retrospektiv bildutvärdering av mammografi kontra Combo-läge kommer att utföras för patienter som diagnostiserats med en bröstcancerskada. Denna retrospektiva bildutvärdering kommer att genomföras centralt inom bedömningskommittén vid lesionen. |
1 år
|
|
prestanda av MG vs Combo (MG+Tomosynthesis) för diagnos av multifokalitet
Tidsram: 1 år
|
angående bröstlesioner: bedömning av multifokalitet med MG och Combo för närvaron av en BI-RADS 4-5 lesioner, närvaro av multifokala BI-RADS 4-5 lesioner närvaro av multicentriska BI-RADS 4-5 lesioner En retrospektiv bildutvärdering av mammografi kontra Combo-läge kommer att utföras för patienter som diagnostiserats med en bröstcancerskada. Denna retrospektiva bildutvärdering kommer att genomföras centralt inom bedömningskommittén på lesions-, bröst- och patientnivå. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrice Taourel, Uh Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8904 (R&D Number Newcastle Hospitals)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .