断层合成在乳腺病变表征和乳腺癌分期中的价值
研究理由：准确的乳腺癌分期对乳腺癌的治疗有很大影响。 MRI 被认为是该分期最明智的检查。 然而，它的特异性较低，可能会给患者带来额外的测试和压力，增加成本并延迟治疗。 相比之下，断层合成与乳房X线摄影在同一时间进行，并且具有良好的特异性。 尽管这种方法非常有前途，但尚未在连续患者群体中进行评估。
研究目标：比较术前双侧组合模式（MG+断层合成）与乳房 X 光检查在乳腺癌女性中检测其他多灶性、多中心和对侧癌症的诊断性能。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Antony、法国、92169
- Private Hospital oh Antony
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Grenoble、法国、34043
- UH Grenoble
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Lille、法国、59000
- Oscar Lambret Center
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Lyon、法国、69008
- Jean Mermoz Hospital
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Montpellier、法国、34295
- Uh Montpellier
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Valenciennes、法国、59322
- Hospital Valenciennes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性至少40岁
- 出现新病变的受试者建议进行活检，无论检测病变的方式如何（临床检查、乳房 X 线摄影、断层合成、超声或 MRI）
排除标准：
- 患有BRCA突变或具有高遗传风险的受试者
- 有乳房植入物的受试者
- 乳腺癌个人史
- 怀孕或认为自己可能怀孕的受试者
- 正在哺乳的受试者
- 不能或不愿意忍受研究限制的受试者
- 受试者不能或不愿意获得知情同意
- 没有国民健康保险权利的对象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：断层合成
双侧乳房 X 线摄影 4 视图断层合成
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没有预先指定对参与者进行干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前双侧组合模式（MG+断层合成）与乳房 X 光检查在乳腺癌女性中检测其他多灶性、多中心和对侧癌症的诊断性能。
大体时间：1年
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在所有站点，乳房 X 光检查和断层合成将标准化，并根据组合模式进行，每个乳房有 2 个视图。 在完整的分期检查后，任何额外的 BI-RAD 评分为 4 或 5 的乳腺病变都将在最佳成像方法下进行活检。 （BIRADS量表：BIRADS 4a或更高被认为是癌症阳性） 黄金标准诊断被定义为一年后基于该病变最严重的组织病理学结果（手术、活检）的最终诊断。 将对诊断患有乳腺癌病变的患者进行乳房X线摄影与组合模式的回顾性成像评估。 这种回顾性影像学评估将在评估委员会的病变、乳房和患者层面集中进行。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MG 与 Combo（MG+断层合成）在多中心诊断中的性能比较
大体时间：1年
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关于乳房病变：通过 MG 和组合评估多中心性是否存在 1 个 BI-RADS 4-5 病变，是否存在多灶性 BI-RADS 4-5 病变 是否存在多中心 BI-RADS 4-5 病变 将对诊断患有乳腺癌病变的患者进行乳房X线摄影与组合模式的回顾性成像评估。 这种回顾性影像学评估将在病变评估委员会内集中进行。 |
1年
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MG 与 Combo（MG+断层合成）在多灶性诊断中的性能比较
大体时间：1年
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关于乳房病变：通过 MG 和组合评估多灶性是否存在 1 个 BI-RADS 4-5 病变、是否存在多灶性 BI-RADS 4-5 病变、是否存在多中心 BI-RADS 4-5 病变 将对诊断患有乳腺癌病变的患者进行乳房X线摄影与组合模式的回顾性成像评估。 这种回顾性影像学评估将在评估委员会的病变、乳房和患者层面集中进行。 |
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrice Taourel、Uh Montpellier
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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