Valeur de la tomosynthèse dans la caractérisation des lésions mammaires et la stadification du cancer du sein
Justification de l'étude : une stadification précise du cancer du sein a un grand impact dans la prise en charge d'un cancer du sein. L'IRM est considérée comme l'examen le plus judicieux pour cette stadification. Cependant, il a une faible spécificité et peut entraîner des tests supplémentaires et du stress pour le patient, augmenter les coûts et retarder le traitement. En revanche, la tomosynthèse est réalisée en même temps que la mammographie et présente une bonne spécificité. Bien que cette modalité soit très prometteuse, elle n’a pas été évaluée dans une population de patients consécutifs.
Objectifs de l'étude : Comparer les performances diagnostiques du mode Combo bilatéral préopératoire (MG+Tomosynthèse) par rapport à la mammographie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein pour la détection d'autres cancers multifocaux, multicentriques et controlatéraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antony, France, 92169
- Private Hospital oh Antony
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Grenoble, France, 34043
- UH Grenoble
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Lille, France, 59000
- Oscar Lambret Center
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Lyon, France, 69008
- Jean Mermoz Hospital
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Montpellier, France, 34295
- Uh Montpellier
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Valenciennes, France, 59322
- Hospital Valenciennes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes d'au moins 40 ans
- Sujet présentant une nouvelle lésion recommandée pour une biopsie, quelle que soit la modalité ayant détecté la lésion (examen clinique, mammographie, tomosynthèse, échographie ou IRM)
Critère d'exclusion:
- Sujets porteurs d'une mutation BRCA ou à risque génétique élevé
- Sujets porteurs d'implants mammaires
- Antécédents personnels de cancer du sein
- Sujets enceintes ou pensant l'être
- Sujets qui allaitent
- Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas tolérer les contraintes de l'étude
- Sujets incapables ou refusant de subir un consentement éclairé
- Sujet sans droit au régime national d'assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tomosynthèse
Mammographie bilatérale avec 4 vues Tomosynthèse
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aucune intervention prédéfinie à administrer aux participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performances diagnostiques du mode Combo bilatéral préopératoire (MG + Tomosynthèse) par rapport à la mammographie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein pour la détection d'autres cancers multifocaux, multicentriques et controlatéraux.
Délai: 1 an
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Dans tous les sites, la mammographie et la tomosynthèse seront standardisées et réalisées selon le mode Combo avec 2 vues pour chaque sein. Toute lésion mammaire supplémentaire attribuée à un score BI-RAD 4 ou 5 après le bilan complet de stadification sera biopsiée selon la meilleure méthode d'imagerie. (Échelle BIRADS : BIRADS 4a ou supérieur est considéré comme positif pour le cancer) Le diagnostic Gold Standard est défini comme le diagnostic final à 1 an sur la base du résultat histopathologique le plus sévère (chirurgie, biopsie) pour cette lésion. Une évaluation d'imagerie rétrospective de la mammographie par rapport au mode Combo sera réalisée pour les patientes diagnostiquées avec une lésion cancéreuse du sein. Cette évaluation d'imagerie rétrospective sera menée de manière centralisée au sein du comité d'évaluation au niveau de la lésion, du sein et du patient. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performance de MG vs Combo (MG+Tomosynthèse) pour le diagnostic de multicentricité
Délai: 1 an
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Concernant les lésions mammaires : évaluation de la multicentricité par MG et Combo pour la présence d'une lésion BI-RADS 4-5, présence de lésions multifocales BI-RADS 4-5 présence de lésions multicentriques BI-RADS 4-5 Une évaluation d'imagerie rétrospective de la mammographie par rapport au mode Combo sera réalisée pour les patientes diagnostiquées avec une lésion cancéreuse du sein. Cette évaluation d'imagerie rétrospective sera menée de manière centralisée au sein du comité d'évaluation de la lésion. |
1 an
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performance de MG vs Combo (MG+Tomosynthèse) pour le diagnostic de multifocalité
Délai: 1 an
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concernant les lésions mammaires : évaluation de la multifocalité par MG et Combo pour la présence d'une lésion BI-RADS 4-5, présence de lésions BI-RADS 4-5 multifocales présence de lésions BI-RADS 4-5 multicentriques Une évaluation d'imagerie rétrospective de la mammographie par rapport au mode Combo sera réalisée pour les patientes diagnostiquées avec une lésion cancéreuse du sein. Cette évaluation d'imagerie rétrospective sera menée de manière centralisée au sein du comité d'évaluation au niveau de la lésion, du sein et du patient. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrice Taourel, Uh Montpellier
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8904 (R&D Number Newcastle Hospitals)
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