Wartość tomosyntezy w charakterystyce zmian w piersi i ocenie stopnia zaawansowania raka piersi
Uzasadnienie badania: Dokładna ocena stopnia zaawansowania raka piersi ma ogromny wpływ na leczenie raka piersi. Za najrozsądniejsze badanie w tej ocenie uważa się badanie MRI. Ma jednak niską swoistość i może powodować dodatkowe badania i stres dla pacjenta, zwiększać koszty i opóźniać leczenie. Natomiast tomosyntezę wykonuje się w tym samym czasie co mammografię i charakteryzuje się dobrą swoistością. Chociaż metoda ta jest bardzo obiecująca, nie została oceniona w populacji kolejnych pacjentów.
Cele badania: Porównanie skuteczności diagnostycznej przedoperacyjnego obustronnego trybu Combo (MG + tomosynteza) z mammografią u kobiet chorych na raka piersi w zakresie wykrywania dodatkowych nowotworów wieloogniskowych, wieloośrodkowych i przeciwstronnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antony, Francja, 92169
- Private Hospital oh Antony
-
Grenoble, Francja, 34043
- UH Grenoble
-
Lille, Francja, 59000
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Francja, 69008
- Jean Mermoz Hospital
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uh Montpellier
-
Valenciennes, Francja, 59322
- Hospital Valenciennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 40 lat
- Pacjent z nową zmianą zaleconą do biopsji, niezależnie od metody, która wykryła zmianę (badanie kliniczne, mammografia, tomosynteza, USG lub MRI)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z mutacją BRCA lub z wysokim ryzykiem genetycznym
- Osoby posiadające implanty piersi
- Osobista historia raka piersi
- Osoby, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
- Osoby karmiące piersią
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować ograniczeń związanych z nauką
- Uczestnicy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Podmiot pozbawiony uprawnień z krajowego programu ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tomosynteza
Mammografia obustronna z 4 projekcjami Tomosynteza
|
nie określono wcześniej żadnej interwencji, która miałaby zostać udzielona uczestnikom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna przedoperacyjnego obustronnego trybu Combo (MG + tomosynteza) w porównaniu z mammografią u kobiet chorych na raka piersi w celu wykrycia dodatkowych nowotworów wieloogniskowych, wieloośrodkowych i przeciwstronnych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
We wszystkich ośrodkach mammografia i tomosynteza będą ujednolicone i wykonywane w trybie Combo z 2 projekcjami dla każdej piersi. Każda dodatkowa zmiana w piersi, której przyznana zostanie ocena BI-RAD 4 lub 5 po pełnej ocenie stopnia zaawansowania, zostanie poddana biopsji najlepszą metodą obrazowania. (Skala BIRADS: BIRADS 4a lub wyższa jest uważana za dodatnią w przypadku raka) Diagnozę Złotego Standardu definiuje się jako ostateczną diagnozę po 1 roku na podstawie najcięższego wyniku histopatologicznego (operacja, biopsja) danej zmiany. U pacjentek, u których zdiagnozowano zmianę nowotworową piersi, zostanie przeprowadzona retrospektywna ocena obrazowa mammografii w porównaniu z trybem Combo. Ta retrospektywna ocena obrazowa zostanie przeprowadzona centralnie przez komisję oceniającą na poziomie zmiany chorobowej, piersi i pacjenta. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność MG w porównaniu z kombinacją (MG + tomosynteza) w diagnostyce wielocentryczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dotyczy zmian w piersiach: ocena wielocentryczności metodą MG i Combo pod kątem obecności jednej zmiany BI-RADS 4-5, obecności wieloogniskowych zmian BI-RADS 4-5 obecności wieloośrodkowych zmian BI-RADS 4-5 U pacjentek, u których zdiagnozowano zmianę nowotworową piersi, zostanie przeprowadzona retrospektywna ocena obrazowa mammografii w porównaniu z trybem Combo. Ta retrospektywna ocena obrazowa zostanie przeprowadzona centralnie w ramach komisji oceniającej zmianę. |
1 rok
|
|
skuteczność MG w porównaniu z kombinacją (MG + tomosynteza) w diagnostyce wieloogniskowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
dotyczące zmian w piersiach: ocena wieloogniskowa metodą MG i Combo pod kątem obecności jednej zmiany BI-RADS 4-5, obecności wieloogniskowych zmian BI-RADS 4-5 obecności wieloogniskowych zmian BI-RADS 4-5 U pacjentek, u których zdiagnozowano zmianę nowotworową piersi, zostanie przeprowadzona retrospektywna ocena obrazowa mammografii w porównaniu z trybem Combo. Ta retrospektywna ocena obrazowa zostanie przeprowadzona centralnie przez komisję oceniającą na poziomie zmiany chorobowej, piersi i pacjenta. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrice Taourel, Uh Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8904 (R&D Number Newcastle Hospitals)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .