Wert der Tomosynthese bei der Charakterisierung von Brustläsionen und der Stadieneinteilung von Brustkrebs
Begründung der Studie: Eine genaue Einstufung des Brustkrebses hat einen großen Einfluss auf die Behandlung eines Brustkrebses. Die MRT gilt als sinnvollste Untersuchung für dieses Stadieneinteilung. Die Spezifität ist jedoch gering und es kann zu zusätzlichen Tests und Stress für den Patienten führen, die Kosten erhöhen und die Behandlung verzögern. Im Gegensatz dazu wird die Tomosynthese zeitgleich mit der Mammographie durchgeführt und weist eine gute Spezifität auf. Obwohl diese Modalität sehr vielversprechend ist, wurde sie nicht an einer Population konsekutiver Patienten untersucht.
Studienziele: Vergleich der diagnostischen Leistung des präoperativen bilateralen Combo-Modus (MG+Tomosynthese) mit der Mammographie bei Frauen mit Brustkrebs zur Erkennung zusätzlicher multifokaler, multizentrischer und kontralateraler Krebsarten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antony, Frankreich, 92169
- Private Hospital oh Antony
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Grenoble, Frankreich, 34043
- UH Grenoble
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Lille, Frankreich, 59000
- Oscar Lambret Center
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Lyon, Frankreich, 69008
- Jean Mermoz Hospital
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uh Montpellier
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Valenciennes, Frankreich, 59322
- Hospital Valenciennes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mindestens 40 Jahre alt
- Proband mit einer neuen Läsion, für die eine Biopsie empfohlen wird, unabhängig von der Modalität, mit der die Läsion entdeckt wurde (klinische Untersuchung, Mammographie, Tomosynthese, US oder MRT)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit BRCA-Mutation oder hohem genetischem Risiko
- Probanden mit Brustimplantaten
- Persönliche Geschichte von Brustkrebs
- Probanden, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- Stillende Probanden
- Probanden, die Studieneinschränkungen nicht tolerieren können oder wollen
- Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen
- Betreff ohne Rechte aus dem staatlichen Krankenversicherungsprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Tomosynthese
Bilaterale Mammographie mit 4 Ansichten Tomosynthese
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Es ist keine Intervention vorab festgelegt, die den Teilnehmern verabreicht werden soll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostische Leistung des präoperativen bilateralen Combo-Modus (MG+Tomosynthese) im Vergleich zur Mammographie bei Frauen mit Brustkrebs zur Erkennung zusätzlicher multifokaler, multizentrischer und kontralateraler Krebsarten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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An allen Standorten werden Mammographie und Tomosynthese standardisiert und gemäß dem Combo-Modus mit 2 Ansichten für jede Brust durchgeführt. Jede zusätzliche Brustläsion, der nach der vollständigen Staging-Untersuchung ein BI-RAD-Score von 4 oder 5 zugewiesen wurde, wird mit der besten Bildgebungsmethode biopsiert. (BIRADS-Skala: BIRADS 4a oder höher gilt als positiv für Krebs) Die Gold-Standard-Diagnose ist definiert als die endgültige Diagnose nach einem Jahr auf der Grundlage des schwerwiegendsten histopathologischen Ergebnisses (Operation, Biopsie) für diese Läsion. Bei Patientinnen, bei denen eine Brustkrebsläsion diagnostiziert wurde, wird eine retrospektive bildgebende Beurteilung der Mammographie im Vergleich zum Combo-Modus durchgeführt. Diese retrospektive Bildgebungsbewertung wird zentral innerhalb des Bewertungsausschusses auf Läsions-, Brust- und Patientenebene durchgeführt. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung von MG vs. Combo (MG+Tomosynthese) zur Diagnose von Multizentrizität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bezüglich Brustläsionen: Beurteilung der Multizentrizität durch MG und Combo auf das Vorhandensein einer BI-RADS 4-5-Läsion, das Vorhandensein multifokaler BI-RADS 4-5-Läsionen und das Vorhandensein multizentrischer BI-RADS 4-5-Läsionen Bei Patientinnen, bei denen eine Brustkrebsläsion diagnostiziert wurde, wird eine retrospektive bildgebende Beurteilung der Mammographie im Vergleich zum Combo-Modus durchgeführt. Diese retrospektive bildgebende Beurteilung wird zentral innerhalb des Bewertungsausschusses an der Läsion durchgeführt. |
1 Jahr
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Leistung von MG vs. Combo (MG+Tomosynthese) für die Diagnose von Multifokalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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zu Brustläsionen: Beurteilung der Multifokalität mittels MG und Combo auf das Vorhandensein einer BI-RADS 4-5-Läsion, das Vorhandensein multifokaler BI-RADS 4-5-Läsionen und das Vorhandensein multizentrischer BI-RADS 4-5-Läsionen Bei Patientinnen, bei denen eine Brustkrebsläsion diagnostiziert wurde, wird eine retrospektive bildgebende Beurteilung der Mammographie im Vergleich zum Combo-Modus durchgeführt. Diese retrospektive Bildgebungsbewertung wird zentral innerhalb des Bewertungsausschusses auf Läsions-, Brust- und Patientenebene durchgeführt. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrice Taourel, Uh Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8904 (R&D Number Newcastle Hospitals)
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