Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Value of Tomosynthesis in Breast Lesion Characterization and Breast Cancer Staging

8. ledna 2015 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Study Rationale: an accurate breast cancer staging has a great impact in the management of a breast cancer. MRI is considered as the most sensible exam for this staging. However it has a low specificity and it may result in extra testing and stress for the patient, add to costs, and delay treatment. By contrast, Tomosynthesis is performed during the same time than mammography and has a good specificity. Although this modality is very promising, it has not been assessed in a population of consecutive patients.

Study objectives: To compare the diagnostic performance of preoperative bilateral Combo mode (MG+Tomosynthesis) versus mammography among women with breast cancer for the detection of additional multifocal, multicentric, and contralateral cancers.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antony, Francie, 92169
        • Nábor
        • Private Hospital oh Antony
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Gignier, PH
      • Grenoble, Francie, 34043
        • Nábor
        • UH Grenoble
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Delphine Collomb, PH
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Oscar Lambret Center
        • Kontakt:
          • Luc Ceugnart, PH
          • Telefonní číslo: +33 0320295959
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luc Ceugnart, PH
      • Lyon, Francie, 69008
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • UH Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrice Taourel, PU-PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ingrid Millet, PH
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Nábor
        • Hospital Valenciennes
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edouard Poncelet, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women at least 40 years old
  • Subject with a new lesion recommended for biopsy, whatever the modality which detected the lesion (clinical examination, mammography, tomosynthesis, US, or MRI)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with BRCA mutation or at high genetic risk
  • Subjects who have breast implants
  • Personal history of breast cancer
  • Subjects who are pregnant or who think they may be pregnant
  • Subjects who are breast-feeding
  • Subjects who are unable or unwilling to tolerate study constraints
  • Subjects unable or unwilling to undergo informed consent
  • Subject with no rights from the national health insurance programme

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tomosynthesis
Bilateral mammography with 4 views Tomosynthesis
Přístroj: Bilateral mammography with Tomosynthesis
no intervention pre specified to be administered to participants

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostic performance of preoperative bilateral Combo mode (MG+Tomosynthesis) versus mammography among women with breast cancer for the detection of additional multifocal, multicentric, and contralateral cancers.
Časové okno: 1 year

In all sites, Mammography and Tomosynthesis will be standardised and performed according to the Combo mode with 2 views for each breast.

Any additional breast lesion assigned a BI-RAD 4 or 5 score after the full staging work-up will be biopsied under the best imaging method.

(BIRADS scale : BIRADS 4a or higher is considered to be positive for cancer )

The Gold Standard diagnosis is defined as the final diagnosis at 1 year on the basis of the most severe histopathologic result (surgery, biopsy) for that lesion.

A retrospective imaging evaluation of mammography versus Combo mode will be performed for the patients diagnosed with a breast cancer lesion. This retrospective imaging evaluation will be conducted centrally within the assessment committee at the lesion, breast and patient level.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
performance of MG vs Combo (MG+Tomosynthesis) for the diagnosis of multicentricity
Časové okno: 1 year

Concerning breasts lesions : assessing multicentricity by MG and Combo for the presence of one BI-RADS 4-5 lesions, presence of multifocal BI-RADS 4-5 lesions presence of multicentric BI-RADS 4-5 lesions

A retrospective imaging evaluation of mammography versus Combo mode will be performed for the patients diagnosed with a breast cancer lesion. This retrospective imaging evaluation will be conducted centrally within the assessment committee at the lesion.
1 year
performance of MG vs Combo (MG+Tomosynthesis) for the diagnosis of multifocality
Časové okno: 1 year

concerning Breasts lesions : assessing multifocality by MG and Combo for the presence of one BI-RADS 4-5 lesions, presence of multifocal BI-RADS 4-5 lesions presence of multicentric BI-RADS 4-5 lesions

A retrospective imaging evaluation of mammography versus Combo mode will be performed for the patients diagnosed with a breast cancer lesion. This retrospective imaging evaluation will be conducted centrally within the assessment committee at the lesion, breast and patient level.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Taourel, UH Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8904 (R&D Number Newcastle Hospitals)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit