Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam tomosyntézy při charakterizaci lézí prsu a stagingu rakoviny prsu

27. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Odůvodnění studie: přesné stanovení stadia rakoviny prsu má velký vliv na léčbu rakoviny prsu. MRI je považováno za nejrozumnější vyšetření pro tento staging. Má však nízkou specifitu a může vést k dalšímu testování a stresu pro pacienta, zvýšit náklady a zpozdit léčbu. Naproti tomu tomosyntéza se provádí ve stejnou dobu než mamografie a má dobrou specificitu. Ačkoli je tato modalita velmi slibná, nebyla hodnocena v populaci po sobě jdoucích pacientů.

Cíle studie: Porovnat diagnostickou výkonnost předoperačního bilaterálního Combo módu (MG+Tomosyntéza) oproti mamografii u žen s karcinomem prsu pro detekci dalších multifokálních, multicentrických a kontralaterálních karcinomů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antony, Francie, 92169
        • Private Hospital oh Antony
      • Grenoble, Francie, 34043
        • UH Grenoble
      • Lille, Francie, 59000
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Francie, 69008
        • Jean Mermoz Hospital
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uh Montpellier
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Hospital Valenciennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nejméně 40 let
  • Subjekt s novou lézí doporučenou k biopsii, bez ohledu na způsob, kterým byla léze zjištěna (klinické vyšetření, mamografie, tomosyntéza, US nebo MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s mutací BRCA nebo s vysokým genetickým rizikem
  • Subjekty, které mají prsní implantáty
  • Osobní anamnéza rakoviny prsu
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
  • Subjekty, které kojí
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny tolerovat studijní omezení
  • Subjekty neschopné nebo neochotné podstoupit informovaný souhlas
  • Subjekt bez práv z národního programu zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tomosyntéza
Oboustranná mamografie se 4 pohledy Tomosyntéza
Přístroj: Oboustranná mamografie s tomosyntézou
účastníkům nebyla předem určena žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostický výkon předoperačního bilaterálního kombinovaného režimu (MG+tomosyntéza) versus mamografie u žen s karcinomem prsu pro detekci dalších multifokálních, multicentrických a kontralaterálních karcinomů.
Časové okno: 1 rok

Na všech pracovištích budou mamografie a tomosyntéza standardizovány a prováděny v režimu Combo se 2 pohledy na každý prs.

Jakákoli další léze prsu s hodnocením BI-RAD 4 nebo 5 po úplném stanovení stadia bude provedena biopsií podle nejlepší zobrazovací metody.

(stupnice BIRADS: BIRADS 4a nebo vyšší je považována za pozitivní na rakovinu)

Diagnóza zlatého standardu je definována jako konečná diagnóza po 1 roce na základě nejzávažnějšího histopatologického výsledku (operace, biopsie) pro danou lézi.

U pacientek s diagnostikovanou lézí karcinomu prsu bude provedeno retrospektivní zobrazovací vyhodnocení mamografie versus režim Combo. Toto retrospektivní zobrazovací hodnocení bude prováděno centrálně v rámci hodnotící komise na úrovni léze, prsu a pacienta.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkon MG vs Combo (MG+Tomosyntéza) pro diagnostiku multicentricity
Časové okno: 1 rok

Ohledně lézí prsů: posouzení multicentricity pomocí MG a Combo na přítomnost jedné BI-RADS 4-5 léze, přítomnost multifokálních BI-RADS 4-5 lézí přítomnost multicentrických BI-RADS 4-5 lézí

U pacientek s diagnostikovanou lézí karcinomu prsu bude provedeno retrospektivní zobrazovací vyhodnocení mamografie versus režim Combo. Toto retrospektivní zobrazovací hodnocení bude prováděno centrálně v rámci hodnotící komise v léze.
1 rok
výkon MG vs Combo (MG+Tomosyntéza) pro diagnostiku multifokality
Časové okno: 1 rok

týkající se lézí prsů : posouzení multifokality pomocí MG a Combo na přítomnost jedné BI-RADS 4-5 léze, přítomnost multifokálních BI-RADS 4-5 lézí přítomnost multicentrických BI-RADS 4-5 lézí

U pacientek s diagnostikovanou lézí karcinomu prsu bude provedeno retrospektivní zobrazovací vyhodnocení mamografie versus režim Combo. Toto retrospektivní zobrazovací hodnocení bude prováděno centrálně v rámci hodnotící komise na úrovni léze, prsu a pacienta.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Taourel, Uh Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8904 (R&D Number Newcastle Hospitals)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit