Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение томосинтеза для характеристики поражения молочной железы и определения стадии рака молочной железы

27 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Обоснование исследования: точная стадия рака молочной железы имеет большое значение в лечении рака молочной железы. МРТ считается наиболее разумным исследованием для этой стадии. Однако он имеет низкую специфичность и может привести к дополнительным обследованиям и стрессу для пациента, увеличению затрат и задержке лечения. Напротив, томосинтез выполняется в то же время, что и маммография, и имеет хорошую специфичность. Хотя этот метод очень многообещающий, он не оценивался в популяции последовательных пациентов.

Цели исследования: сравнить диагностическую эффективность предоперационного двустороннего комбинированного режима (МГ+томосинтез) и маммографии у женщин с раком молочной железы для выявления дополнительных мультифокальных, мультицентрических и контралатеральных видов рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

424

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Antony, Франция, 92169
        • Private Hospital oh Antony
      • Grenoble, Франция, 34043
        • UH Grenoble
      • Lille, Франция, 59000
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Франция, 69008
        • Jean Mermoz Hospital
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Uh Montpellier
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • Hospital Valenciennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 40 лет
  • Субъекту с новым поражением рекомендована биопсия, независимо от метода, при котором обнаружено поражение (клиническое обследование, маммография, томосинтез, УЗИ или МРТ).

Критерий исключения:

  • Субъекты с мутацией BRCA или с высоким генетическим риском.
  • Субъекты, у которых есть грудные имплантаты
  • Личная история рака молочной железы
  • Субъекты, которые беременны или думают, что могут быть беременны.
  • Субъекты, кормящие грудью
  • Субъекты, которые не могут или не хотят мириться с ограничениями обучения.
  • Субъекты, неспособные или не желающие получать информированное согласие
  • Субъект без прав национальной программы медицинского страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Томосинтез
Двусторонняя маммография с 4 проекциями Томосинтез
Устройство: Двусторонняя маммография с томосинтезом
заранее не указано вмешательство, которое будет проводиться участникам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностическая эффективность предоперационного двустороннего комбинированного режима (МГ+томосинтез) по сравнению с маммографией у женщин с раком молочной железы для выявления дополнительных мультифокальных, мультицентрических и контралатеральных видов рака.
Временное ограничение: 1 год

Во всех учреждениях маммография и томосинтез будут стандартизированы и выполнены в комбинированном режиме с двумя проекциями для каждой молочной железы.

Любое дополнительное образование молочной железы, получившее оценку BI-RAD 4 или 5 после полного стадирования, будет подвергнуто биопсии с использованием наилучшего метода визуализации.

(Шкала BIRADS: BIRADS 4a или выше считается положительным в отношении рака)

Диагноз «Золотой стандарт» определяется как окончательный диагноз через 1 год на основании наиболее тяжелого гистопатологического результата (операция, биопсия) для данного поражения.

Ретроспективная оценка визуализации маммографии в сравнении с комбинированным режимом будет проводиться для пациентов с диагнозом рака молочной железы. Эта ретроспективная оценка визуализации будет проводиться централизованно в рамках оценочного комитета на уровне поражения, молочной железы и пациента.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность МГ против Комбо (МГ+томосинтез) для диагностики мультицентричности
Временное ограничение: 1 год

Относительно поражений молочной железы: оценка мультицентричности с помощью MG и Combo на наличие одного очага BI-RADS 4-5, наличие мультифокальных очагов BI-RADS 4-5, наличие мультицентрических очагов BI-RADS 4-5.

Ретроспективная оценка визуализации маммографии в сравнении с комбинированным режимом будет проводиться для пациентов с диагнозом рака молочной железы. Эта ретроспективная оценка визуализации будет проводиться централизованно в рамках оценочного комитета на месте поражения.
1 год
эффективность МГ против Комбо (МГ+томосинтез) для диагностики мультифокальности
Временное ограничение: 1 год

относительно поражений молочной железы: оценка мультифокальности с помощью MG и Combo на наличие одного очага BI-RADS 4-5, наличие мультифокальных очагов BI-RADS 4-5, наличие мультицентрических очагов BI-RADS 4-5

Ретроспективная оценка визуализации маммографии в сравнении с комбинированным режимом будет проводиться для пациентов с диагнозом рака молочной железы. Эта ретроспективная оценка визуализации будет проводиться централизованно в рамках оценочного комитета на уровне поражения, молочной железы и пациента.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Patrice Taourel, Uh Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8904 (R&D Number Newcastle Hospitals)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться