Tomosynteesin arvo rintavaurioiden karakterisoinnissa ja rintasyövän vaiheissa
Tutkimuksen perustelut: Tarkalla rintasyövän asteittauksella on suuri vaikutus rintasyövän hoitoon. MRI:tä pidetään järkevimpänä tutkimuksena tässä vaiheessa. Sillä on kuitenkin alhainen spesifisyys ja se voi aiheuttaa ylimääräistä testausta ja stressiä potilaalle, lisätä kustannuksia ja viivästyttää hoitoa. Sitä vastoin tomosynteesi suoritetaan samaan aikaan kuin mammografia ja sillä on hyvä spesifisyys. Vaikka tämä menetelmä on erittäin lupaava, sitä ei ole arvioitu peräkkäisten potilaiden populaatiossa.
Tutkimuksen tavoitteet: Vertaa preoperatiivisen bilateraalisen Combo-tilan (MG+Tomosynteesi) ja mammografian diagnostista suorituskykyä rintasyöpää sairastavilla naisilla muiden multifokaalisten, monikeskisten ja kontralateraalisten syöpien havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antony, Ranska, 92169
- Private Hospital oh Antony
-
Grenoble, Ranska, 34043
- UH Grenoble
-
Lille, Ranska, 59000
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, Ranska, 69008
- Jean Mermoz Hospital
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uh Montpellier
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- Hospital Valenciennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 40-vuotiaat naiset
- Kohde, jolla on uusi leesio, jota suositellaan biopsiaan, riippumatta leesion havaitsemista menetelmistä (kliininen tutkimus, mammografia, tomosynteesi, US tai MRI)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on BRCA-mutaatio tai korkea geneettinen riski
- Koehenkilöt, joilla on rintaimplantteja
- Henkilökohtainen rintasyövän historia
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana
- Imettävät kohteet
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua sietää opiskelurajoituksia
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua saada tietoon perustuvaa suostumusta
- Aihe, jolla ei ole oikeuksia kansallisesta sairausvakuutusohjelmasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tomosynteesi
Kahdenvälinen mammografia, 4 näkymää Tomosynteesi
|
osallistujille ei ole ennalta määritetty interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen bilateraalisen Combo-tilan (MG+Tomosynteesi) diagnostinen suorituskyky verrattuna mammografiaan rintasyöpää sairastavilla naisilla muiden multifokaalisten, monikeskisten ja kontralateraalisten syöpien havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikissa kohteissa mammografia ja tomosynteesi standardoidaan ja suoritetaan yhdistelmätilassa, jossa on 2 näkymää jokaiselle rinnalle. Kaikista ylimääräisistä rintavaurioista, joille on annettu BI-RAD 4 tai 5 pisteet täydellisen määritystyön jälkeen, otetaan biopsia parhaalla kuvantamismenetelmällä. (BIRADS-asteikko: BIRADS 4a tai korkeampi katsotaan olevan positiivinen syövän suhteen) Gold Standard -diagnoosi määritellään lopulliseksi diagnoosiksi 1 vuoden kuluttua kyseisen vaurion vakavimman histopatologisen tuloksen (leikkaus, biopsia) perusteella. Potilaille, joilla on diagnosoitu rintasyöpäleesio, suoritetaan mammografian retrospektiivinen kuvantamisanalyysi verrattuna Combo-tilaan. Tämä retrospektiivinen kuvantamisarviointi suoritetaan keskitetysti arviointikomiteassa leesio-, rinta- ja potilastasolla. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MG vs Combo (MG+Tomosynteesi) suorituskyky monikeskisyyden diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitä tulee rintojen leesioihin: monikeskisyyden arviointi MG:llä ja Combolla yhden BI-RADS 4-5 -leesion esiintymisen suhteen, multifokaalisten BI-RADS 4-5 -leesioiden esiintyminen monikeskisten BI-RADS 4-5 -leesioiden esiintyminen Potilaille, joilla on diagnosoitu rintasyöpäleesio, suoritetaan mammografian retrospektiivinen kuvantamisanalyysi verrattuna Combo-tilaan. Tämä retrospektiivinen kuvantamisarviointi suoritetaan keskitetysti leesion arviointikomiteassa. |
1 vuosi
|
|
MG vs Combo (MG+Tomosynteesi) suorituskyky multifokaliteetin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
koskien rintojen vaurioita: MG:n ja Combon monifokaalisuuden arviointi yhden BI-RADS 4-5 -leesion esiintymisen suhteen, multifokaalisten BI-RADS 4-5 -leesioiden esiintyminen monikeskisten BI-RADS 4-5 -leesioiden esiintyminen Potilaille, joilla on diagnosoitu rintasyöpäleesio, suoritetaan mammografian retrospektiivinen kuvantamisanalyysi verrattuna Combo-tilaan. Tämä retrospektiivinen kuvantamisarviointi suoritetaan keskitetysti arviointikomiteassa leesio-, rinta- ja potilastasolla. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrice Taourel, Uh Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8904 (R&D Number Newcastle Hospitals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .