유방 병변 특성화 및 유방암 병기 결정에서 단층영상합성의 가치
연구 근거: 정확한 유방암 병기 결정은 유방암 관리에 큰 영향을 미칩니다. MRI는 이 병기 결정에 있어서 가장 합리적인 검사로 간주됩니다. 그러나 이는 특이성이 낮고 환자에게 추가 검사와 스트레스를 초래할 수 있으며 비용이 추가되고 치료가 지연될 수 있습니다. 이에 반해 단층영상합성은 유방조영술과 같은 시간에 수행되며 특이도가 좋습니다. 이 방식은 매우 유망하지만 연속 환자 집단에서는 평가되지 않았습니다.
연구 목표: 추가적인 다초점암, 다심심암, 반대쪽 암을 발견하기 위해 유방암 여성을 대상으로 수술 전 양측 콤보 모드(MG+단층영상합성)와 유방조영술의 진단 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Antony, 프랑스, 92169
- Private Hospital oh Antony
-
Grenoble, 프랑스, 34043
- UH Grenoble
-
Lille, 프랑스, 59000
- Oscar Lambret Center
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Jean Mermoz Hospital
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Uh Montpellier
-
Valenciennes, 프랑스, 59322
- Hospital Valenciennes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 여성
- 병변을 발견한 방식(임상 검사, 유방조영술, 단층영상합성술, US 또는 MRI)에 관계없이 생검을 권장하는 새로운 병변이 있는 피험자
제외 기준:
- BRCA 돌연변이가 있거나 유전적 위험이 높은 피험자
- 가슴보형물을 시술받은 대상자
- 유방암 개인 이력
- 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각되는 피험자
- 수유 중인 대상자
- 연구 제약을 견딜 수 없거나 견딜 의지가 없는 피험자
- 사전 동의를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자
- 국민건강보험 혜택을 받지 못하는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단층합성
4개 뷰를 이용한 양측 유방촬영술
|
참가자에게 실시하도록 미리 지정된 개입이 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추가적인 다초점암, 다심심암, 반대쪽 암을 발견하기 위한 유방암 여성의 수술 전 양측 콤보 모드(MG+단층영상합성)와 유방조영술의 진단 성능.
기간: 일년
|
모든 사이트에서 유방조영술과 단층영상합성은 표준화되어 각 유방에 대해 2개의 보기가 있는 콤보 모드에 따라 수행됩니다. 전체 병기 정밀 검사 후 BI-RAD 4 또는 5 점수가 지정된 추가 유방 병변은 최상의 영상 방법에 따라 생검을 받게 됩니다. (BIRADS 등급 : BIRADS 4a 이상은 암 양성으로 간주됩니다.) 골드 스탠다드 진단은 해당 병변에 대한 가장 심각한 조직병리학적 결과(수술, 생검)를 기준으로 1년 후 최종 진단으로 정의됩니다. 유방암 병변으로 진단된 환자에 대해 유방조영술과 콤보 모드의 후향적 영상 평가가 수행됩니다. 이 후향적 영상 평가는 병변, 유방 및 환자 수준의 평가 위원회 내에서 중앙에서 수행됩니다. |
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다심성 진단을 위한 MG vs Combo(MG+Tomosynesis)의 성능
기간: 일년
|
유방 병변에 관하여: 하나의 BI-RADS 4-5 병변의 존재에 대해 MG 및 Combo에 의한 다중심성 평가, 다초점 BI-RADS 4-5 병변의 존재 다중심성 BI-RADS 4-5 병변의 존재 유방암 병변으로 진단된 환자에 대해 유방조영술과 콤보 모드의 후향적 영상 평가가 수행됩니다. 이 후향적 영상 평가는 병변의 평가 위원회 내에서 중앙에서 수행됩니다. |
일년
|
|
다발성 진단을 위한 MG 대 콤보(MG+Tomosynesis)의 성능
기간: 일년
|
유방 병변 관련: 하나의 BI-RADS 4-5 병변 존재 여부에 대해 MG 및 콤보로 다초점성 평가, 다초점 BI-RADS 4-5 병변 존재 여부 다중 중심성 BI-RADS 4-5 병변 존재 여부 유방암 병변으로 진단된 환자에 대해 유방조영술과 콤보 모드의 후향적 영상 평가가 수행됩니다. 이 후향적 영상 평가는 병변, 유방 및 환자 수준의 평가 위원회 내에서 중앙에서 수행됩니다. |
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrice Taourel, Uh Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .