Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​tomosyntese i karakterisering af brystlæsion og iscenesættelse af brystkræft

27. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Undersøgelsesgrundlag: en nøjagtig brystkræft-iscenesættelse har en stor indflydelse på behandlingen af ​​en brystkræft. MR anses for at være den mest fornuftige undersøgelse til denne iscenesættelse. Det har dog en lav specificitet, og det kan resultere i ekstra test og stress for patienten, øge omkostningerne og forsinke behandlingen. Derimod udføres Tomosyntese på samme tid som mammografi og har en god specificitet. Selvom denne modalitet er meget lovende, er den ikke blevet vurderet i en population af på hinanden følgende patienter.

Undersøgelsens mål: At sammenligne den diagnostiske præstation af præoperativ bilateral Combo-tilstand (MG+Tomosynthesis) versus mammografi blandt kvinder med brystkræft til påvisning af yderligere multifokale, multicentriske og kontralaterale kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92169
        • Private Hospital oh Antony
      • Grenoble, Frankrig, 34043
        • UH Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Jean Mermoz Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UH Montpellier
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Hospital Valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mindst 40 år
  • Person med en ny læsion, der anbefales til biopsi, uanset den modalitet, der påviste læsionen (klinisk undersøgelse, mammografi, tomosyntese, UL eller MR)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med BRCA-mutation eller med høj genetisk risiko
  • Forsøgspersoner, der har brystimplantater
  • Personlig historie om brystkræft
  • Forsøgspersoner, der er gravide, eller som tror, ​​de kan være gravide
  • Forsøgspersoner, der ammer
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at tolerere studiebegrænsninger
  • Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå informeret samtykke
  • Emne uden rettigheder fra det nationale sygesikringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tomosyntese
Bilateral mammografi med 4 visninger Tomosyntese
Enhed: Bilateral mammografi med tomosyntese
ingen intervention forud specificeret til at blive administreret til deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk præstation af præoperativ bilateral Combo-tilstand (MG+Tomosynthesis) versus mammografi blandt kvinder med brystkræft til påvisning af yderligere multifokale, multicentriske og kontralaterale kræftformer.
Tidsramme: 1 år

På alle steder vil Mammografi og Tomosyntese blive standardiseret og udført i overensstemmelse med Combo-tilstanden med 2 visninger for hvert bryst.

Enhver yderligere brystlæsion tildelt en BI-RAD 4 eller 5 score efter den fulde stadieoparbejdning vil blive biopsieret under den bedste billeddannelsesmetode.

(BIRADS-skala: BIRADS 4a eller højere anses for at være positiv for kræft)

Guldstandard-diagnosen defineres som den endelige diagnose efter 1 år på grundlag af det mest alvorlige histopatologiske resultat (kirurgi, biopsi) for den læsion.

En retrospektiv billeddannelsesevaluering af mammografi versus Combo-mode vil blive udført for patienter diagnosticeret med en brystkræftlæsion. Denne retrospektive billeddiagnostiske evaluering vil blive gennemført centralt i vurderingsudvalget på læsions-, bryst- og patientniveau.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ydeevne af MG vs Combo (MG+Tomosynthesis) til diagnosticering af multicentricitet
Tidsramme: 1 år

Vedrørende brystlæsioner: vurdering af multicentricitet ved MG og Combo for tilstedeværelsen af ​​én BI-RADS 4-5 læsioner, tilstedeværelse af multifokale BI-RADS 4-5 læsioner tilstedeværelse af multicentriske BI-RADS 4-5 læsioner

En retrospektiv billeddannelsesevaluering af mammografi versus Combo-mode vil blive udført for patienter diagnosticeret med en brystkræftlæsion. Denne retrospektive billeddiagnostiske evaluering vil blive udført centralt i vurderingsudvalget ved læsionen.
1 år
ydeevne af MG vs Combo (MG+Tomosynthesis) til diagnosticering af multifokalitet
Tidsramme: 1 år

vedrørende brystlæsioner: vurdering af multifokalitet ved MG og Combo for tilstedeværelsen af ​​én BI-RADS 4-5 læsioner, tilstedeværelse af multifokale BI-RADS 4-5 læsioner tilstedeværelse af multicentriske BI-RADS 4-5 læsioner

En retrospektiv billeddannelsesevaluering af mammografi versus Combo-mode vil blive udført for patienter diagnosticeret med en brystkræftlæsion. Denne retrospektive billeddiagnostiske evaluering vil blive gennemført centralt i vurderingsudvalget på læsions-, bryst- og patientniveau.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice Taourel, UH Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Anslået)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8904 (R&D Number Newcastle Hospitals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner