Valor de la tomosíntesis en la caracterización de lesiones mamarias y estadificación del cáncer de mama
Justificación del estudio: una estadificación precisa del cáncer de mama tiene un gran impacto en el tratamiento del cáncer de mama. La resonancia magnética se considera el examen más sensato para esta estadificación. Sin embargo, tiene una especificidad baja y puede resultar en pruebas adicionales y estrés para el paciente, aumentar los costos y retrasar el tratamiento. Por el contrario, la tomosíntesis se realiza al mismo tiempo que la mamografía y tiene una buena especificidad. Aunque esta modalidad es muy prometedora, no se ha evaluado en una población de pacientes consecutivos.
Objetivos del estudio: comparar el rendimiento diagnóstico del modo combinado bilateral preoperatorio (MG + tomosíntesis) versus mamografía entre mujeres con cáncer de mama para la detección de cánceres multifocales, multicéntricos y contralaterales adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antony, Francia, 92169
- Private Hospital oh Antony
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Grenoble, Francia, 34043
- UH Grenoble
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Lille, Francia, 59000
- Oscar Lambret Center
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Lyon, Francia, 69008
- Jean Mermoz Hospital
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Valenciennes, Francia, 59322
- Hospital Valenciennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de al menos 40 años.
- Sujeto con nueva lesión recomendada para biopsia, cualquiera que sea la modalidad que detectó la lesión (examen clínico, mamografía, tomosíntesis, ecografía o resonancia magnética)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con mutación BRCA o con alto riesgo genético
- Sujetos que tienen implantes mamarios.
- Historia personal de cáncer de mama.
- Sujetos que están embarazadas o que creen que pueden estarlo.
- Sujetos que están amamantando.
- Sujetos que no pueden o no quieren tolerar las limitaciones del estudio.
- Sujetos que no pueden o no quieren someterse a un consentimiento informado.
- Sujeto sin derechos del programa nacional de seguro médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tomosíntesis
Mamografía bilateral con 4 vistas Tomosíntesis
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ninguna intervención especificada previamente para ser administrada a los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico del modo combinado bilateral preoperatorio (MG + tomosíntesis) versus mamografía entre mujeres con cáncer de mama para la detección de cánceres multifocales, multicéntricos y contralaterales adicionales.
Periodo de tiempo: 1 año
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En todos los sitios, la Mamografía y la Tomosíntesis se estandarizarán y realizarán según el modo Combo con 2 vistas para cada mama. Cualquier lesión mamaria adicional a la que se le asigne una puntuación BI-RAD 4 o 5 después del estudio de estadificación completo se realizará una biopsia con el mejor método de imagen. (Escala BIRADS: BIRADS 4a o superior se considera positivo para cáncer) El diagnóstico Gold Standard se define como el diagnóstico final al año sobre la base del resultado histopatológico más grave (cirugía, biopsia) para esa lesión. Se realizará una evaluación de imágenes retrospectiva de la mamografía versus el modo combinado para las pacientes diagnosticadas con una lesión de cáncer de mama. Esta evaluación de imágenes retrospectiva se llevará a cabo de forma centralizada dentro del comité de evaluación a nivel de lesión, mama y paciente. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de MG vs Combo (MG+Tomosíntesis) para el diagnóstico de multicentricidad
Periodo de tiempo: 1 año
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En cuanto a las lesiones mamarias: evaluación de la multicentricidad mediante MG y Combo para la presencia de una lesión BI-RADS 4-5, presencia de lesiones multifocales BI-RADS 4-5, presencia de lesiones multicéntricas BI-RADS 4-5 Se realizará una evaluación de imágenes retrospectiva de la mamografía versus el modo combinado para las pacientes diagnosticadas con una lesión de cáncer de mama. Esta evaluación de imágenes retrospectiva se llevará a cabo de forma centralizada dentro del comité de evaluación de la lesión. |
1 año
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Rendimiento de MG vs Combo (MG+Tomosíntesis) para el diagnóstico de multifocalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Respecto a las lesiones mamarias: evaluación de la multifocalidad mediante MG y Combo para la presencia de una lesión BI-RADS 4-5, presencia de lesiones multifocales BI-RADS 4-5, presencia de lesiones multicéntricas BI-RADS 4-5 Se realizará una evaluación de imágenes retrospectiva de la mamografía versus el modo combinado para las pacientes diagnosticadas con una lesión de cáncer de mama. Esta evaluación de imágenes retrospectiva se llevará a cabo de forma centralizada dentro del comité de evaluación a nivel de lesión, mama y paciente. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Taourel, Uh Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8904 (R&D Number Newcastle Hospitals)
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