潰瘍性大腸炎の管理のためのケアパス (CONSTRUCT)
2016年5月12日 更新者：University of Western Ontario, Canada
潰瘍性大腸炎の管理のためのケアパスのクラスターランダム化対照試験
疾患活動性の客観的評価と期限付きアルゴリズムを特徴とする標準化されたケアパスが、潰瘍性大腸炎の治療における通常のステップケアよりも優れているかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
症状への反応に基づいたステップケアは、臨床現場で依然として圧倒的に選ばれているアルゴリズムです。 多くの被験者は、被験者の体調が重く、コルチコステロイド導入療法を繰り返し試みても失敗した場合の最後の手段としてのみインフリキシマブを受けています。 この状況は理想とは程遠いが、このように固定化された医師の行動を変えるには、ステップケアが効果的な治療の早期導入に比べて劣った結果をもたらすという説得力のある証拠が必要となる。
これらの考慮事項に基づいて、私たちはクラスターランダム化試験を実施します。この試験では、併用療法の早期使用、炎症の客観的評価に基づく治療強化、および治療目標としての寛解の使用を特徴とする治療アルゴリズムに、40の消化器科診療所がランダムに割り当てられます。または従来のステップケアアプローチ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のある女性は、無作為化の前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通じてホルモン（経口、埋め込み型、または注射型）またはバリアによる避妊方法を使用する必要があります。 子供を産むことができない女性は、情報源記録にその旨の文書がなければなりません。 - メイヨークリニックスコア（MCS）≧6、ベースラインメイヨー内視鏡スコア＞2のUCの診断を文書化する必要があります。
- 血清C反応性タンパク質（CRP）の上昇（現地の検査結果による正常上限レベル（ULN）を超える）、または糞便カルプロテクチン濃度の上昇（> 250 mg/kg）。
- ベースライン（標準治療）でのS状結腸鏡評価が必要
- 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。
- 研究者の意見によると、被験者がこの臨床試験のあらゆる側面に完全に参加する能力。
除外基準:
- TNFアンタゴニスト療法の過去の失敗
- 過去 30 日間に治験薬の投与または 5 半減期のいずれか長い方。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者の意見では、被験者が研究手順に従う能力を妨げる可能性があると考えられるあらゆる状態（例、アルコールまたは薬物乱用の履歴）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：強化された治療アルゴリズム
併用療法の早期使用、炎症の客観的評価に基づく治療強化、および治療目標としての寛解の使用を特徴とする治療アルゴリズム
|
介入部門に割り当てられた医師は、強化されたアルゴリズムの使用法について教育を受けます。
|
|
プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
これらの被験者は、UCの治療に関する地域の治療ガイドラインに従って管理されます。
|
いつものステップケアの実践
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月終了時点で寛解している患者の割合。
時間枠：12ヶ月
|
寛解は、1) メイヨークリニックスコアが 2 以下で、直腸出血および排便頻度のサブスケールスコアが 0 で、コルチコステロイドを使用しない、および 3) 被験者の炎症指標マーカー (C 反応性タンパク質またはカルプロテクチン) が正常化していると定義されます。 。
主要エンドポイントは 12 か月目に評価されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究期間中に寛解した患者の割合
時間枠：18ヶ月
|
研究期間中の寛解期間。潰瘍性大腸炎による手術または入院の発生。病気に関連した合併症の発生。健康関連の QoL (短縮形式 36 の質問票 [SF-36] および EuroQoL 手段 [EQ-5D])。そして、件名
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian G Feagan, MD、Alimentiv Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American College Of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):501-23; quiz 524. doi: 10.1038/ajg.2009.727. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):500.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。